Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen tutkimus pregabaliinista idiopaattisilla levottomat jalat -oireyhtymän potilailla (RLS)

perjantai 22. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 12 kuukauden tutkimus pregabaliinista potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pregabaliinin tehoa ja siedettävyyttä idiopaattisten RLS-potilaiden hoidossa enintään 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

731

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Ede, Alankomaat, 6716 RP
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwolle, Alankomaat, 8025 BV
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Granada, Espanja, 18014
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28036
        • Pfizer Investigational Site
    • Cataluña/Spain
      • Barcelona, Cataluña/Spain, Espanja, 08003
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Pfizer Investigational Site
      • Rome, Italia, 00163
        • Pfizer Investigational Site
      • Rome, Italia, 00185
        • Pfizer Investigational Site
      • Troina, Italia, 94018
        • Pfizer Investigational Site
      • Troina(EN), Italia, 94018
        • Pfizer Investigational Site
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, A-6020
        • Pfizer Investigational Site
      • Linz, Itävalta, A-4021
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Pfizer Investigational Site
  • Ruotsi
      • Avesta, Ruotsi, 77482
        • Pfizer Investigational Site
      • Avesta, Ruotsi, SE-774 82
        • Pfizer Investigational Site
      • Göteborg, Ruotsi, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Göteborg, Ruotsi, 40530
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Ruotsi, 701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Skovde, Ruotsi, 541 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Skovde, Ruotsi, SE-541 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Skövde, Ruotsi, 54185
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, 11245
        • Pfizer Investigational Site
      • Örebro, Ruotsi, 70185
        • Pfizer Investigational Site
  • Saksa
      • Achim, Saksa, 28832
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Saarow, Saksa, 15526
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10629
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10245
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10365
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10437
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10969
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 12163
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 12683
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13156
        • Pfizer Investigational Site
      • Bochum, Saksa, 44787
        • Pfizer Investigational Site
      • Bochum, Saksa, 44805
        • Pfizer Investigational Site
      • Bremen, Saksa, 28325
        • Pfizer Investigational Site
      • Dortmund, Saksa, 44229
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Saksa, 45879
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Saksa, 06118
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamm, Saksa, 59065
        • Pfizer Investigational Site
      • Jena, Saksa, 07743
        • Pfizer Investigational Site
      • Juelich, Saksa, 52428
        • Pfizer Investigational Site
      • Kassel, Saksa, 34128
        • Pfizer Investigational Site
      • Kassel, Saksa, 34131
        • Pfizer Investigational Site
      • Koethen, Saksa, 06366
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Saksa, 04107
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Saksa, 35039
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Saksa, 80331
        • Pfizer Investigational Site
      • Oldenburg, Saksa, 26122
        • Pfizer Investigational Site
      • Prien, Saksa, 83209
        • Pfizer Investigational Site
      • Schwerin, Saksa, 19053
        • Pfizer Investigational Site
      • Siegen, Saksa, 57072
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Saksa, 89073
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Pfizer Investigational Site
      • Unterhaching, Saksa, 82008
        • Pfizer Investigational Site
      • Westerstede, Saksa, 26655
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Saksa, 97070
        • Pfizer Investigational Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00420
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Suomi, 20520
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Reading Berks, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 0TG
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Pfizer Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35406
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144-0000
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19444
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77063
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • idiopaattinen RLS, jossa on kaikki neljä RLS:n kliinistä ilmentymää
  • RLS-oireet ilmaantuvat pääasiassa iltaisin
  • RLS-historia vähintään 6 kuukautta
  • IRLS => 15 lumelääkesarjan alussa ja lopussa
  • Sinulla on => 15 yötä RLS-oireiden kanssa seulontaa edeltävän kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa toissijainen RLS
  • Nykyinen lisäys RLS-hoidosta
  • Lumevastaajia tunnistettiin lumelääkkeen sisäänajon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PBO/PGB 300 mg
Lääke: lumelääkettä ja pregabaliinia
3 kuukauden lumelääkehoidon jälkeen potilaat jaetaan uudelleen pregabaliiniin 300 mg päivässä 9 kuukauden ajan. Sekä lumelääke että pregabaliini annetaan suun kautta kerran päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Muut nimet:
  • Lyrica
Active Comparator: PBO/PPX 0,25 mg
Lääke: pramipeksoli
3 kuukauden lumelääkehoidon jälkeen koehenkilöille annetaan uudelleen pramipeksolia 0,25 mg päivässä 9 kuukauden ajan. Sekä lumelääke että pramipeksoli annetaan suun kautta kerran päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Muut nimet:
  • Mirapex
Lääke: pramipeksoli
3 kuukauden lumelääkehoidon jälkeen koehenkilöille annetaan uudelleen pramipeksolia 0,5 mg päivässä 9 kuukauden ajan. Sekä lumelääke että pramipeksoli annetaan suun kautta kerran päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Muut nimet:
  • Mirapex
Lääke: pramipeksoli
pramipeksoli 0,25 mg, suun kautta kerran päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Mirapex
Lääke: pramipeksoli
pramipeksoli 0,5 mg, suun kautta kerran päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Mirapex
Active Comparator: PBO/PPX 0,5 mg
Lääke: pramipeksoli
3 kuukauden lumelääkehoidon jälkeen koehenkilöille annetaan uudelleen pramipeksolia 0,25 mg päivässä 9 kuukauden ajan. Sekä lumelääke että pramipeksoli annetaan suun kautta kerran päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Muut nimet:
  • Mirapex
Lääke: pramipeksoli
3 kuukauden lumelääkehoidon jälkeen koehenkilöille annetaan uudelleen pramipeksolia 0,5 mg päivässä 9 kuukauden ajan. Sekä lumelääke että pramipeksoli annetaan suun kautta kerran päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Muut nimet:
  • Mirapex
Lääke: pramipeksoli
pramipeksoli 0,25 mg, suun kautta kerran päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Mirapex
Lääke: pramipeksoli
pramipeksoli 0,5 mg, suun kautta kerran päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Mirapex
Kokeellinen: PGB 300 mg
Lääke: Pregabaliini
pregabaliini 300 mg, suun kautta kerran päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Lyrica
Active Comparator: PPX 0,25 mg
Lääke: pramipeksoli
3 kuukauden lumelääkehoidon jälkeen koehenkilöille annetaan uudelleen pramipeksolia 0,25 mg päivässä 9 kuukauden ajan. Sekä lumelääke että pramipeksoli annetaan suun kautta kerran päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Muut nimet:
  • Mirapex
Lääke: pramipeksoli
3 kuukauden lumelääkehoidon jälkeen koehenkilöille annetaan uudelleen pramipeksolia 0,5 mg päivässä 9 kuukauden ajan. Sekä lumelääke että pramipeksoli annetaan suun kautta kerran päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Muut nimet:
  • Mirapex
Lääke: pramipeksoli
pramipeksoli 0,25 mg, suun kautta kerran päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Mirapex
Lääke: pramipeksoli
pramipeksoli 0,5 mg, suun kautta kerran päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Mirapex
Active Comparator: PPX 0,5 mg
Lääke: pramipeksoli
3 kuukauden lumelääkehoidon jälkeen koehenkilöille annetaan uudelleen pramipeksolia 0,25 mg päivässä 9 kuukauden ajan. Sekä lumelääke että pramipeksoli annetaan suun kautta kerran päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Muut nimet:
  • Mirapex
Lääke: pramipeksoli
3 kuukauden lumelääkehoidon jälkeen koehenkilöille annetaan uudelleen pramipeksolia 0,5 mg päivässä 9 kuukauden ajan. Sekä lumelääke että pramipeksoli annetaan suun kautta kerran päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Muut nimet:
  • Mirapex
Lääke: pramipeksoli
pramipeksoli 0,25 mg, suun kautta kerran päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Mirapex
Lääke: pramipeksoli
pramipeksoli 0,5 mg, suun kautta kerran päivässä, 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Mirapex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso
International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS) on psykometrisesti ja kliinisesti validi ja luotettava kliinikon hallinnoima instrumentti, jota käytetään RLS:n vakavuuden arvioimiseen. Se arvioi RLS-oireiden vakavuutta ja vaikutusta päivittäiseen elämään, ja se koostuu 10 pisteestä, jotka on pisteytetty asteikolla 0–4, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa, että oireiden vakavuus/vaikutus elämään on pienempi. Kaksi ala-asteikkoa ovat oireiden vakavuus (6 kohtaa), jotka vaihtelevat välillä 0-24 (pienempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa oireiden vakavuutta) ja vaikutus päivittäiseen elämään (3 kohtaa) vaihtelevat 0-12 (alempi pistemäärä tarkoittaa pienempää vaikutusta elämään). Kohta 3 ei liity muihin kohteisiin. Maailmanlaajuinen pistemäärä lasketaan kaikista 10 pisteestä, vaihteluväli 0–40, jolloin alhaisemmat pisteet heijastavat heikompaa vakavuutta ja parempaa elämänlaatua.
Perustaso
Muutos lähtötasosta RLS-oireiden vaikeusasteessa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
IRLS on psykometrisesti ja kliinisesti validi ja luotettava kliinikon hallinnoima instrumentti, jota käytetään RLS:n vakavuuden arvioimiseen. Se arvioi RLS-oireiden vakavuutta ja vaikutusta päivittäiseen elämään, ja se koostuu 10 pisteestä, jotka on pisteytetty asteikolla 0–4, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa, että oireiden vakavuus/vaikutus elämään on pienempi. Kaksi ala-asteikkoa ovat oireiden vakavuus (6 kohtaa), jotka vaihtelevat välillä 0-24 (pienempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa oireiden vakavuutta) ja vaikutus päivittäiseen elämään (3 kohtaa) vaihtelevat 0-12 (alempi pistemäärä tarkoittaa pienempää vaikutusta elämään). Kohta 3 ei liity muihin kohteisiin. Maailmanlaajuinen pistemäärä lasketaan kaikista 10 pisteestä, vaihteluväli 0–40, jolloin alhaisemmat pisteet heijastavat heikompaa vakavuutta ja parempaa elämänlaatua.
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat hoitoon viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
CGI-I: 7-pisteen lääkärin arvioima asteikko 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin huonompi). Parantuminen määritellään asteikon pistemääräksi 1 (erittäin parantunut), 2 (paljon parantunut) tai 3 (minimiparantunut). Korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta. Vastaajat määriteltiin osallistujiksi, jotka ilmoittivat CGI-I-pisteiksi "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut".
Viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on lisäys
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Lisääntyminen oli RLS-oireiden pahenemista, mikä johtui spesifisestä pitkäaikaisesta terapeuttisesta interventiosta RLS:ään. Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli augmentaatio, arvioi keskitetty arviointilautakunta käyttämällä mahdollisen augmentaation arviointikriteerejä, joihin kuului strukturoitu haastattelu augmentaation diagnosoimiseksi RLS-hoidon aikana (SIDA-RLS), augmentaation vakavuuden arviointiasteikko (ASRS) ja kliininen arviointi. ASRS mittaa augmentaation vakavuutta ja koostuu kolmesta kohdasta, jotka lääkäri suorittaa. Lääkäri pisteytti osallistujien vastaukset vertaamalla lähtötilanteen jälkeisiä arvioita lähtötilanteeseen. ASRS-kokonaispisteiden vaihteluväli: 0-24, korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan augmentaatioon.
Perustaso viikkoon 52 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen unikysely (SSQ): Subjektiivinen herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Perustaso
SSQ: Osallistujan arvioima instrumentti, jota käytetään arvioimaan edellisen yön uniprofiilia. Sitä käytetään mittaamaan unen määrää ja laatua, ja se koostuu viidestä pisteestä, jotka tuottavat 5 alaasteikkoa: latenssi (1 kohde), unitunnit (1 kohde), heräämisten määrä (1 kohde), kokonaisWASO (1 kohde), laatu unesta (1 tuote). WASO on hereillä vietettyä aikaa unen alkamisesta lopulliseen heräämiseen. WASO-alaasteikko yhteensä (minuutteina): numeerinen arvio, jonka osallistuja täyttää 30 minuuttia heräämisen jälkeen; palautusaika on edellisenä iltana. WASO-alaskaalan kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-1440 minuuttia. Pienempi arvo tarkoittaa parempaa unta.
Perustaso
Muutos lähtötasosta SSQ:ssa: Subjektiivinen WASO viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
SSQ: Osallistujan arvioima instrumentti, jota käytetään arvioimaan edellisen yön uniprofiilia. Sitä käytetään mittaamaan unen määrää ja laatua, ja se koostuu viidestä pisteestä, jotka tuottavat 5 alaasteikkoa: latenssi (1 kohde), unitunnit (1 kohde), heräämisten määrä (1 kohde), kokonaisWASO (1 kohde), laatu unesta (1 tuote). WASO on hereillä vietettyä aikaa unen alkamisesta lopulliseen heräämiseen. WASO-alaasteikko yhteensä (minuutteina): numeerinen arvio, jonka osallistuja täyttää 30 minuuttia heräämisen jälkeen; palautusaika on edellisenä iltana. WASO-alaskaalan kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-1440 minuuttia. Pienempi arvo tarkoittaa parempaa unta.
Perustaso, viikko 12
Subjektiivinen unikysely (SSQ): Latenssin alaskaalan pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
SSQ: Osallistujan arvioima instrumentti, jota käytetään arvioimaan edellisen yön uniprofiilia. Sitä käytetään mittaamaan unen määrää ja laatua, ja se koostuu viidestä pisteestä, jotka tuottavat 5 alaasteikkoa: latenssi (1 kohde), unitunnit (1 kohde), heräämisten määrä (1 kohde), kokonaisWASO (1 kohde), laatu unesta (1 tuote). Latenssi-alaasteikko (minuutteina): numeerinen arvio, jonka osallistuja täyttää 30 minuuttia heräämisen jälkeen; palautusaika on edellisenä iltana. Latenssin ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-840 minuuttia. Pienempi arvo tarkoittaa parempaa unta.
Viikko 12
Subjektiivinen unikysely (SSQ): Unen tunnin alaskaalan pistemäärä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
SSQ: Osallistujan arvioima instrumentti, jota käytetään arvioimaan edellisen yön uniprofiilia. Sitä käytetään mittaamaan unen määrää ja laatua, ja se koostuu viidestä pisteestä, jotka tuottavat 5 alaasteikkoa: latenssi (1 kohde), unitunnit (1 kohde), heräämisten määrä (1 kohde), kokonaisWASO (1 kohde), laatu unesta (1 tuote). Unentunnit-alaasteikko: osallistujan suorittama numeerinen arvio 30 minuuttia heräämisen jälkeen; palautusaika on edellisenä iltana. Tuntien unen alaasteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-16 tuntia. Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa unta.
Viikko 12
Subjektiivinen unikysely (SSQ): Heräämisten lukumäärä Alaskaalan pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
SSQ: Osallistujan arvioima instrumentti, jota käytetään arvioimaan edellisen yön uniprofiilia. Sitä käytetään mittaamaan unen määrää ja laatua, ja se koostuu viidestä pisteestä, jotka tuottavat 5 alaasteikkoa: latenssi (1 kohde), unitunnit (1 kohde), heräämisten määrä (1 kohde), kokonaisWASO (1 kohde), laatu unesta (1 tuote). Heräämisten lukumäärä-alaasteikko: numeerinen arvio, jonka osallistuja on täyttänyt 30 minuuttia heräämisen jälkeen; palautusaika on edellisenä iltana. Herätysten lukumäärän ala-asteikko vaihtelee välillä 0-30. Pienempi arvo tarkoittaa parempaa unta.
Viikko 12
Subjektiivinen unikysely (SSQ): Unen laadun alaskaalan pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
SSQ: Osallistujan arvioima instrumentti, jota käytetään arvioimaan edellisen yön uniprofiilia. Sitä käytetään mittaamaan unen määrää ja laatua, ja se koostuu viidestä pisteestä, jotka tuottavat 5 alaasteikkoa: latenssi (1 kohde), unitunnit (1 kohde), heräämisten määrä (1 kohde), kokonaisWASO (1 kohde), laatu unesta (1 tuote). Unen laadun alaasteikko: numeerinen arvio, jonka osallistuja täyttää 30 minuuttia heräämisen jälkeen; palautusaika on edellisenä iltana. Unen laadun alaasteikkopisteet vaihtelevat 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa unen laatua.
Viikko 12
RLS-Seuraavan päivän vaikutus (RLS-NDI)
Aikaikkuna: Perustaso
RLS-NDI on osallistujien arvioima instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan päiväsuorituskykyä suhteessa RLS:ään ja osallistujan edellisen yön uneen. Instrumentti koostuu 14 osasta, jotka kattavat 5 aluetta: väsymys; emotionaalinen toiminta; sosiaalinen toiminta; kognitiivinen toiminta; ja jokapäiväistä toimintaa. On myös yksi globaali kohde, joka arvioi yleistä hyvinvointia. Jokainen kohde pisteytetään numeerisella 0-10 asteikolla. Kokonaispistemäärä on kysymyksistä 1–14 saatujen pisteiden summa. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–140, jolloin korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vaikutusta.
Perustaso
Muutos lähtötasosta RLS-NDI:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
RLS-NDI on osallistujien arvioima instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan päiväsuorituskykyä suhteessa RLS:ään ja osallistujan edellisen yön uneen. Instrumentti koostuu 14 osasta, jotka kattavat 5 aluetta: väsymys; emotionaalinen toiminta; sosiaalinen toiminta; kognitiivinen toiminta; ja jokapäiväistä toimintaa. On myös yksi globaali kohde, joka arvioi yleistä hyvinvointia. Jokainen kohde pisteytetään numeerisella 0-10 asteikolla. Kokonaispistemäärä on kysymyksistä 1–14 saatujen pisteiden summa. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–140, jolloin korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vaikutusta.
Perustaso, viikko 12
Raajakipu-Visuaalinen analoginen asteikko (raajakipu-VAS)
Aikaikkuna: Perustaso
100 millimetrin (mm) viiva (Visual Analog Scale) osallistujan merkitsemä. Kivun intensiteetti (viime viikon aikana): 0 mm = ei kipua 100 mm:iin = pahin mahdollinen kipu.
Perustaso
Muutos lähtötasosta raajakipu-VAS:ssa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
100 mm viiva (VAS) osallistujan merkitsemä. Kivun intensiteetti (viime viikon aikana): 0 mm = ei kipua 100 mm:iin = pahin mahdollinen kipu. Muutos = havainnon keskiarvo miinus perustason keskiarvo.
Perustaso, viikko 12
Lisääntymisoireiden vakavuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
ASRS mittaa augmentaation vakavuutta ja koostuu kolmesta kohdasta, jotka lääkäri suorittaa. Lääkäri pisteytti osallistujien vastaukset vertaamalla lähtötilanteen jälkeisiä arvioita lähtötilanteeseen. ASRS-kokonaispisteiden vaihteluväli: 0-24, korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan augmentaatioon.
Viikko 12
Kliininen globaali näyttökertojen vakavuusaste (CGI-S) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
CGI-S: 7-pisteen kliinikon arvioitu asteikko osallistujan nykyisen sairauden tilan vakavuuden arvioimiseksi; vaihteluväli: 1 (normaali - ei ollenkaan sairas) - 7 (erittäin sairaiden osallistujien joukossa). Korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
Viikko 12
Medical Outcomes Study-Sleep Scale (MOS-SS) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
MOS-SS: Osallistujan arvioima laite unen määrän ja laadun arvioimiseksi; koostui 12 pisteestä, jotka tuottavat 7 alaasteikkoa: unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistus/päänsärky, unen riittävyys, uneliaisuus, unen määrä, optimaalinen uni, 2 yhdistelmäindeksipistettä: unihäiriöt Indeksi I, II. Unen riittävyyttä koskevat tiedot raportoitiin viikolla 12, ei ensimmäisten 12 viikon ajalta (keskiarvo). Alaskaalan pistemäärät: 0-100; poikkeus unen määrä (vaihteluväli 0-24 tuntia). Unen määrää ja riittävyyttä lukuun ottamatta korkeammat pisteet heijastavat huonompia unituloksia.
Viikko 12
Lääketieteellisten tulosten saaneiden osallistujien määrä Study-Sleep Scale (MOS-SS) – optimaalinen uni viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
MOS-SS: Osallistujan arvioima laite unen määrän ja laadun arvioimiseksi; koostuu 12 pisteestä, jotka tuottavat 7 ala-asteikkoa: unihäiriöt, kuorsaus, herääminen hengenahdistus/päänsärky, unen riittävyys, uneliaisuus, unen määrä, optimaalinen uni, 2 yhdistelmäindeksipistettä: unihäiriöt Indeksi I, II. Optimaaliset unen ala-asteikon pisteet vaihtelevat: 0-1; Optimaalinen uni = 1, jos 'Keskimääräiset unitunnit' = 7 tai 8, on 0, jos 'Keskimääräiset unentunnit' ei puuttu ja alle 7, ja puuttuu, jos 'Keskimääräiset unentunnit' puuttuu. Korkeammat pisteet heijastavat parempia unituloksia.
Viikko 12
Tunnetilan profiili (POMS) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
POMS on osallistujien arvioima instrumentti, joka koostuu 6 ala-asteikosta (jännitys-ahdistuneisuus, masennus-masennus, viha-vihamielisyys, elinvoima-aktiivisuus, väsymys-inertia ja sekavuus-hämmennys) ja jokainen alaasteikko, jossa on 5 kohtaa "Miten sinusta tuntuu oikealta". nyt?' (Asteikko: 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = kohtalaisen, 3 = melko vähän, 4 = erittäin). Kaikki kohteet arvioitiin samaan suuntaan paitsi elinvoima-aktiivisuus. Jokaisesta asteikosta saadaan kokonaispistemäärä. Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0 - 100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän mielialahäiriöitä.
Viikko 12
Levottomat jalat -oireyhtymä – elämänlaatuasteikko (RLS-QoL) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
RLS QoL: Osallistujan arvioima instrumentti, jota käytetään arvioimaan RLS:n vaikutusta elämänlaatuun ja terveydentilan toimintaan (oireiden vakavuus, päivittäinen aktiivisuus, sosiaalinen toiminta, uni, keskittyminen ja päätöksenteko, matkustaminen, seksuaalinen aktiivisuus ja työ), jolloin saadaan yhteenvetopisteet. välillä 0-100. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
Viikko 12
Lääketieteellisten tulosten tutkimus - lyhyt lomake 36 (SF-36) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
SF-36 on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa (fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, mielenterveys); 2 yhteenvetopisteitä (fyysinen ja henkinen komponentti); ja itsearvioitu terveydentilan muutos (yhteenveto terveydentilasta). Alaasteikkopisteiden ja 2 yhteenvetopisteiden pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso). Yhteenveto terveydentilasta on 5-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee "0 = paljon huonompi nyt" ja "4 = paljon parempi nyt". Korkeampi alaasteikko ja yhteenvetopisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
Viikko 12
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskeva kyselylomake: Erityinen terveysongelma (WPAI-SHP) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
WPAI: 6 kysymyksen osallistujan arvioima kyselylomake sen määrittämiseksi, missä määrin SHP vaikutti työn tuottavuuteen työssä ja työn ulkopuolella. Neljä pistemäärää on johdettu: poissaolojen ja presenteeismien prosenttiosuus (alentunut tuottavuus työssä), kokonaistyön heikkenemispistemäärä, jossa yhdistyvät poissaolot ja esittelykyky, työn ulkopuolella suoritettujen toimien heikkenemisprosentti. Pisteiden vaihteluväli: 0 (ei vaikutusta / ei heikentynyttä) - 10 (täysin vaikutus / heikentynyt). WPAI-tulokset ilmaistaan ​​heikkenemisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0081186

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset lumelääkettä ja pregabaliinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa