전이성 대장암에서 FOLFIRI와 Sunitinib

포함 기준:

• 성인 남녀: 만 18세 이상.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 결장직장암 환자로서 첫 번째 완화 치료를 받을 예정입니다.
• RECIST 기준에 따라 측정 가능한 2cm 이상의 간 병변이 하나 이상 있는 환자.
• ECOG 0 또는 1.
• 서명된 서면 동의서.
• 백혈구 수(WBC)>= 4x10^9/L 호중구 >= 1.5 x 10*9/L, 혈소판 수 >= 100x10*9/L, 헤모글로빈 >= 5.6mmol/L(10g/dL).
• 총 빌리루빈 =< 2 x 정상 상한.
• AST 및 ALT =< 2.5 x 정상 상한값, 또는 =< 5 x 간 전이의 경우 정상 상한값.
• 혈청 크레아티닌 = < 1.5 x 정상 상한 또는 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min
• QT 연장이 없는 정상 ECG.

제외 기준:

• 절제 가능한 간 전이.
• FOLFOX 또는 5-FU/카페시타빈을 사용한 보조 요법 = 연구 치료 또는 임의의 이전 완화 화학 요법 전 6개월 미만..
• FOLFIRI 화학요법 요법에 대한 모든 금기 사항.
• 포함 전 30일 이내의 모든 연구 약물.
• 수니티닙 또는 기타 다표적 티로신 키나제 억제제 또는 베바시주맙과 같은 VEGF 경로 지정 치료의 사전 사용.
• 연구 치료제의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민 반응.
• 임신(베타-hCG 검사로 결석 확인) 또는 수유기
• 시험 기간 동안 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성
• 임상적으로 증상이 있는 뇌 또는 수막 전이. (알려지거나 의심됨)
• 항부정맥제(베타 차단제 또는 디곡신 제외)가 필요한 심장 부정맥.

• 지난 6개월 이내에 다음과 같은 심장 사건의 병력:

  • 심근경색(중증/불안정 협심증 포함),
  • 관상동맥/말초동맥 우회술,
  • 울혈성 심부전(CHF),
  • 뇌혈관 사고,
  • 일과성 허혈 발작 폐색전증.
• 육안적 객혈이나 혈뇨, 기저 응고병증을 포함하여 지난 6개월 이내에 임상적으로 의미 있는 출혈의 병력.
• 지난 6개월 이내에 소화성 궤양 질환, 심부 정맥 혈전증 또는 기타 중요한 혈전 색전증의 병력.
• 조절되지 않는 중증 고혈압(>= 3가지 항고혈압제 사용에도 불구하고 이완기 혈압이 90mmHg 미만으로 떨어지지 않음.
• 급성 또는 아급성 장 폐쇄 또는 염증성 장 질환 또는 만성 설사 병력.
• 지난 5년 동안 피부의 기저 세포암, 자궁경부의 전침윤성 암 또는 표재성 방광 종양[Ta, Tis 및 T1]을 제외한 이전의 악성 종양(대장직장암 제외).
• 장기 동종이식의 역사
• 수니티닙/위약 투여 7일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제로 치료하거나 수니티닙/위약 투여 12일 이내에 강력한 CYP3A4 유도제로 치료.
• 이전의 전체 필드 방사선 요법 =< 4주, 또는 제한된 필드 방사선 요법, =< 연구 등록 전 2주; 또는 이전 방사선 치료 > 골수의 30%.
• 치료 시작 전 4주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상 손상; 대수술의 필요성에 대한 예상(예: 임박한 장 폐쇄) 연구 과정 동안.
• 연구 등록 전 6개월 이내에 복강 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양의 병력이 있는 경우. 영향을 받는 부위를 수술로 제거하지 않은 경우
• 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에서 제외되는 중대한 질병.
• 발작 및 간질 장애 또는 페니토인, 카바마제핀, 페노바르비탈과 같은 약물이 필요한 기타 상태가 있는 환자.
• 장기간 코르티손 요법이 필요한 환자.
• 경구용 항응고제(marcoumar)가 필요한 환자.
• 알려진 알코올 또는 약물 남용.
• 환자가 연구를 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태.