비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 Avastin(Bevacizumab) 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
치료 경험이 없는 진행성 또는 재발성 비편평 NSCLC 환자의 무진행 생존에 대한 Avastin + 시스플라틴 및 젬시타빈 또는 위약 + 시스플라틴 및 젬시타빈의 효과에 대한 무작위 이중 맹검 연구
이 3군 연구는 이전에 화학요법을 받지 않은 진행성 또는 재발성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 표준 화학요법에 아바스틴을 위약과 비교하여 추가하는 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 치료의 예상 시간은 질병 진행까지이며 대상 샘플 크기는 500명 이상입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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1044
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alexandroupolis, 그리스, 68100
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Athens, 그리스, 11527
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Athens, 그리스, 11522
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Thessaloniki, 그리스, 57010
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Kueishan, 대만, 333
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Taichung, 대만, 404
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Taichung, 대만, 407
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Taipei, 대만
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Taipei, 대만, 105
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Berlin, 독일, 14165
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Essen, 독일, 45122
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Gauting, 독일, 82131
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Göttingen, 독일, 37075
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Hamburg, 독일, 20246
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Hamburg, 독일, 21075
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Hamburg, 독일, 22045
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Heidelberg, 독일, 69126
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Hemer, 독일, 58675
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Karlsruhe, 독일, 76137
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Leverkusen, 독일, 51375
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Mainz, 독일, 55131
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Mannheim, 독일, 68167
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München, 독일, 80336
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Balashikha, 러시아 연방, 143900
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Moscow, 러시아 연방, 105229
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Moscow, 러시아 연방, 107005
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Moscow, 러시아 연방, 123098
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Moscow, 러시아 연방, 115478
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Moscow, 러시아 연방, 143423
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St Petersburg, 러시아 연방, 197758
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St Petersburg, 러시아 연방, 198255
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St Petersburg, 러시아 연방, 197089
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Bruxelles, 벨기에, 1200
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Haine-saint-paul, 벨기에, 7100
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Leuven, 벨기에, 3000
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Liege, 벨기에, 4000
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Plovdiv, 불가리아, 4004
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Sofia, 불가리아, 1756
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Sofia, 불가리아, 1527
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Stara Zagora, 불가리아, 8000
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Varna, 불가리아, 9002
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
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Belo Horizonte, 브라질, 30150321
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Porto Alegre, 브라질, 90020-090
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Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
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Sao Paulo, 브라질, 01221-020
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Alicante, 스페인, 03010
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08907
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Girona, 스페인, 17007
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La Laguna, 스페인, 38320
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Madrid, 스페인, 28040
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Madrid, 스페인, 28222
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Sevilla, 스페인, 41014
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Sevilla, 스페인, 41013
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Valencia, 스페인, 46010
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Valencia, 스페인, 41014
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Valencia, 스페인, 46015
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Bahia Blanca, 아르헨티나, 8000
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1270AAE
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, 4000
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Santa Fe, 아르헨티나, 2000
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Santa Fe, 아르헨티나, 03000
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Guildford, 영국, GU2 7XX
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London, 영국, N18 1QX
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Manchester, 영국, M2O 4BX
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Sheffield, 영국, S10 2SJ
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Sutton, 영국, SM2 5PT
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Yeovil, 영국, BA21 4AT
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
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Ramat-gan, 이스라엘, 52621
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
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Candiolo, 이탈리아, 10060
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Catania, 이탈리아, 95123
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Genova, 이탈리아, 16132
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Milano, 이탈리아, 20162
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Milano, 이탈리아, 20133
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Parma, 이탈리아, 43100
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Perugia, 이탈리아, 06132
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
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Roma, 이탈리아, 00168
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Roma, 이탈리아, 00152
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Rozzano, 이탈리아, 20089
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Ostrava, 체코 공화국, 708 52
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Ostrava, 체코 공화국, 703 84
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Praha, 체코 공화국, 180 01
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Usti Nad Labem, 체코 공화국, 401 13
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9N 1N8
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
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Sainte-foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
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Bangkok, 태국, 10400
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Chiang Mai, 태국, 50200
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Gdansk, 폴란드, 80-214
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Gdynia, 폴란드, 81-519
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Lublin, 폴란드, 20-950
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Olsztyn, 폴란드, 10-228
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Poznan, 폴란드, 60-569
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Szczecin, 폴란드, 70-891
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Warszawa, 폴란드, 02-781
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Belfort, 프랑스, 90016
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Bobigny, 프랑스, 93009
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Caen, 프랑스, 14076
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Lyon, 프랑스, 69004
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Marseille, 프랑스, 13273
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Montbeliard, 프랑스, 25209
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Montpellier, 프랑스, 34295
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
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Rennes, 프랑스, 35033
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Rouen, 프랑스, 76000
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St Herblain, 프랑스, 44805
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Strasbourg, 프랑스, 67091
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
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Budapest, 헝가리, 1529
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Mosdos, 헝가리, 7257
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
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Szekesfehervar, 헝가리, 8001
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Szombathely, 헝가리, 9700
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8901
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Adelaide, 호주, 5011
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Adelaide, 호주, 5065
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Brisbane, 호주, 4029
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Canberra, 호주, 2606
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Kurralta Park, 호주, 5037
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Melbourne, 호주, 3128
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Parkville, 호주, 3052
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Perth, 호주, 6009
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Sydney, 호주, 2050
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Sydney, 호주, 2139
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Tugun, 호주, 4224
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Wollongong, 호주, 2500
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Hong Kong, 홍콩
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Hong Kong, 홍콩, 852
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- 문서화된 수술 불가능, 국소 진행성, 전이성 또는 재발성 비편평 NSCLC;
- 적절한 간 및 신장 기능;
- 가임 여성은 연구 치료 시작 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 이전 화학 요법 또는 다른 전신 암 요법으로 치료;
- 연구 치료의 첫 투여 전 마지막 4주 이내에 수술(개방 생검 포함), 심각한 외상 또는 방사선 요법;
- 뇌 전이 또는 척수 압박;
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 남성 및 가임 여성
- 연구에 참여하기 전 30일 이내에 다른 연구용 제제로 치료를 받거나 다른 임상 시험에 참여하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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최대 6주기 동안 각 3주 주기의 1일에 80mg/m2 iv
최대 6주기 동안 각 3주 주기의 1일 및 8일에 1250mg/m2
질병이 진행될 때까지 각 3주 주기의 1일 15mg/kg 1v
질병이 진행될 때까지 각 3주 주기의 1일에 7.5 mg/kg iv
|
|
실험적: 2
|
최대 6주기 동안 각 3주 주기의 1일에 80mg/m2 iv
최대 6주기 동안 각 3주 주기의 1일 및 8일에 1250mg/m2
질병이 진행될 때까지 각 3주 주기의 1일 15mg/kg 1v
질병이 진행될 때까지 각 3주 주기의 1일에 7.5 mg/kg iv
|
|
플라시보_COMPARATOR: 삼
|
최대 6주기 동안 각 3주 주기의 1일에 80mg/m2 iv
최대 6주기 동안 각 3주 주기의 1일 및 8일에 1250mg/m2
질병이 진행될 때까지 각 3주 주기의 1일째에 iv
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존
기간: 이벤트 중심
|
이벤트 중심
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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효능: 전체 생존 기간, 치료 실패까지의 시간, 반응률 및 반응 기간.
기간: 이벤트 중심
|
이벤트 중심
|
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안전성:AE, 실험실 테스트, SAE, 응고 매개변수
기간: 공부하는 내내
|
공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Leighl NB, Bennouna J, Yi J, Moore N, Hambleton J, Hurwitz H. Bleeding events in bevacizumab-treated cancer patients who received full-dose anticoagulation and remained on study. Br J Cancer. 2011 Feb 1;104(3):413-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6606074. Epub 2011 Jan 18.
- Leighl NB, Zatloukal P, Mezger J, Ramlau R, Moore N, Reck M, Manegold C. Efficacy and safety of bevacizumab-based therapy in elderly patients with advanced or recurrent nonsquamous non-small cell lung cancer in the phase III BO17704 study (AVAiL). J Thorac Oncol. 2010 Dec;5(12):1970-6. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181f49c22.
- Reck M, von Pawel J, Zatloukal P, Ramlau R, Gorbounova V, Hirsh V, Leighl N, Mezger J, Archer V, Moore N, Manegold C; BO17704 Study Group. Overall survival with cisplatin-gemcitabine and bevacizumab or placebo as first-line therapy for nonsquamous non-small-cell lung cancer: results from a randomised phase III trial (AVAiL). Ann Oncol. 2010 Sep;21(9):1804-1809. doi: 10.1093/annonc/mdq020. Epub 2010 Feb 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .