Um estudo de Avastin (Bevacizumabe) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não escamoso
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado, duplo-cego do efeito de Avastin mais cisplatina e gencitabina ou placebo mais cisplatina e gencitabina na sobrevida livre de progressão em pacientes virgens de tratamento com NSCLC não escamoso avançado ou recorrente
Este estudo de 3 braços avaliará a eficácia e a segurança de adicionar Avastin versus placebo a um regime quimioterapêutico padrão em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não escamoso avançado ou recorrente que não receberam quimioterapia anterior.
O tempo previsto para o tratamento do estudo é até a progressão da doença, e o tamanho da amostra alvo é de mais de 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1044
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14165
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Essen, Alemanha, 45122
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Gauting, Alemanha, 82131
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Göttingen, Alemanha, 37075
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Hamburg, Alemanha, 20246
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Hamburg, Alemanha, 21075
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Hamburg, Alemanha, 22045
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Heidelberg, Alemanha, 69126
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Hemer, Alemanha, 58675
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Karlsruhe, Alemanha, 76137
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Leverkusen, Alemanha, 51375
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Mainz, Alemanha, 55131
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Mannheim, Alemanha, 68167
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München, Alemanha, 80336
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Bahia Blanca, Argentina, 8000
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Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
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Buenos Aires, Argentina, C1270AAE
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Mendoza, Argentina, 5500
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San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
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Santa Fe, Argentina, 2000
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Santa Fe, Argentina, 03000
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Adelaide, Austrália, 5011
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Adelaide, Austrália, 5065
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Brisbane, Austrália, 4029
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Canberra, Austrália, 2606
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Kurralta Park, Austrália, 5037
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Melbourne, Austrália, 3128
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Parkville, Austrália, 3052
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Perth, Austrália, 6009
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Sydney, Austrália, 2050
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Sydney, Austrália, 2139
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Tugun, Austrália, 4224
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Wollongong, Austrália, 2500
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Belo Horizonte, Brasil, 30150321
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
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Sao Paulo, Brasil, 01221-020
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Plovdiv, Bulgária, 4004
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Sofia, Bulgária, 1756
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Sofia, Bulgária, 1527
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Stara Zagora, Bulgária, 8000
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Varna, Bulgária, 9002
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
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Bruxelles, Bélgica, 1200
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Haine-saint-paul, Bélgica, 7100
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Leuven, Bélgica, 3000
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Liege, Bélgica, 4000
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
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Toronto, Ontario, Canadá, M9N 1N8
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
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Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
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Sainte-foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
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Alicante, Espanha, 03010
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Barakaldo, Espanha, 48903
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Barcelona, Espanha, 08036
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Barcelona, Espanha, 08035
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Barcelona, Espanha, 08907
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Girona, Espanha, 17007
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La Laguna, Espanha, 38320
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Madrid, Espanha, 28040
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Madrid, Espanha, 28046
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Madrid, Espanha, 28041
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Madrid, Espanha, 28222
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Málaga, Espanha, 29010
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Sevilla, Espanha, 41014
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Sevilla, Espanha, 41013
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Valencia, Espanha, 46010
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Valencia, Espanha, 46009
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Valencia, Espanha, 41014
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Valencia, Espanha, 46015
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Balashikha, Federação Russa, 143900
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Moscow, Federação Russa, 105229
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Moscow, Federação Russa, 107005
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Moscow, Federação Russa, 123098
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Moscow, Federação Russa, 115478
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Moscow, Federação Russa, 143423
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St Petersburg, Federação Russa, 197758
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St Petersburg, Federação Russa, 198255
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St Petersburg, Federação Russa, 197089
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Belfort, França, 90016
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Bobigny, França, 93009
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Caen, França, 14076
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Lyon, França, 69004
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Marseille, França, 13273
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Montbeliard, França, 25209
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Montpellier, França, 34295
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Pierre Benite, França, 69495
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Rennes, França, 35033
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Rouen, França, 76000
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St Herblain, França, 44805
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Strasbourg, França, 67091
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Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
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Alexandroupolis, Grécia, 68100
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Athens, Grécia, 11527
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Athens, Grécia, 11522
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Thessaloniki, Grécia, 57010
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Hong Kong, Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 852
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Budapest, Hungria, 1529
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Mosdos, Hungria, 7257
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Nyiregyhaza, Hungria, 4400
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Szekesfehervar, Hungria, 8001
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Szombathely, Hungria, 9700
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Zalaegerszeg, Hungria, 8901
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Jerusalem, Israel, 91120
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Kfar Saba, Israel, 44281
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Petach Tikva, Israel, 49100
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Ramat-gan, Israel, 52621
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Tel Aviv, Israel, 6423906
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Candiolo, Itália, 10060
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Catania, Itália, 95123
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Genova, Itália, 16132
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Milano, Itália, 20162
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Milano, Itália, 20133
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Napoli, Itália, 80131
-
Parma, Itália, 43100
-
Perugia, Itália, 06132
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Reggio Emilia, Itália, 42100
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Roma, Itália, 00168
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Roma, Itália, 00152
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Rozzano, Itália, 20089
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Gdansk, Polônia, 80-214
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Gdynia, Polônia, 81-519
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Lublin, Polônia, 20-950
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Olsztyn, Polônia, 10-228
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Poznan, Polônia, 60-569
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Szczecin, Polônia, 70-891
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Warszawa, Polônia, 02-781
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
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London, Reino Unido, N18 1QX
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Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
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Yeovil, Reino Unido, BA21 4AT
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Ostrava, República Checa, 708 52
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Ostrava, República Checa, 703 84
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Praha, República Checa, 180 01
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Usti Nad Labem, República Checa, 401 13
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Bangkok, Tailândia, 10400
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
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Kueishan, Taiwan, 333
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Taichung, Taiwan, 404
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Taichung, Taiwan, 407
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Taipei, Taiwan
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Taipei, Taiwan, 105
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos, >=18 anos de idade;
- NSCLC não escamoso inoperável documentado, localmente avançado, metastático ou recorrente;
- função hepática e renal adequada;
- as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias após o início do tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- quimioterapia prévia ou tratamento com outra terapia de câncer sistêmico;
- cirurgia (incluindo biópsia aberta), lesão traumática significativa ou radioterapia nas últimas 4 semanas antes da primeira dose do tratamento em estudo;
- metástase cerebral ou compressão da medula espinhal;
- homens férteis e mulheres com potencial para engravidar, sem uso de contracepção adequada;
- tratamento com qualquer outro agente experimental, ou participação em outro ensaio clínico, dentro de 30 dias antes de entrar no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
|
80mg/m2 iv no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, por um máximo de 6 ciclos
1250mg/m2 nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas por um máximo de 6 ciclos
15mg/kg 1v no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas até a progressão da doença
7,5 mg/kg iv no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas até a progressão da doença
|
|
EXPERIMENTAL: 2
|
80mg/m2 iv no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, por um máximo de 6 ciclos
1250mg/m2 nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas por um máximo de 6 ciclos
15mg/kg 1v no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas até a progressão da doença
7,5 mg/kg iv no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas até a progressão da doença
|
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PLACEBO_COMPARATOR: 3
|
80mg/m2 iv no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, por um máximo de 6 ciclos
1250mg/m2 nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas por um máximo de 6 ciclos
iv no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas até a progressão da doença
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Orientado a eventos
|
Orientado a eventos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia: Duração da sobrevida global, tempo até a falha do tratamento, taxa de resposta e duração da resposta.
Prazo: Orientado a eventos
|
Orientado a eventos
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Segurança:EAs, testes de laboratório, SAEs, parâmetros de coagulação
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Leighl NB, Bennouna J, Yi J, Moore N, Hambleton J, Hurwitz H. Bleeding events in bevacizumab-treated cancer patients who received full-dose anticoagulation and remained on study. Br J Cancer. 2011 Feb 1;104(3):413-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6606074. Epub 2011 Jan 18.
- Leighl NB, Zatloukal P, Mezger J, Ramlau R, Moore N, Reck M, Manegold C. Efficacy and safety of bevacizumab-based therapy in elderly patients with advanced or recurrent nonsquamous non-small cell lung cancer in the phase III BO17704 study (AVAiL). J Thorac Oncol. 2010 Dec;5(12):1970-6. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181f49c22.
- Reck M, von Pawel J, Zatloukal P, Ramlau R, Gorbounova V, Hirsh V, Leighl N, Mezger J, Archer V, Moore N, Manegold C; BO17704 Study Group. Overall survival with cisplatin-gemcitabine and bevacizumab or placebo as first-line therapy for nonsquamous non-small-cell lung cancer: results from a randomised phase III trial (AVAiL). Ann Oncol. 2010 Sep;21(9):1804-1809. doi: 10.1093/annonc/mdq020. Epub 2010 Feb 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Gemcitabina
- Cisplatina
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- BO17704
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