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Uno studio su Avastin (Bevacizumab) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC)

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, sull'effetto di Avastin Plus Cisplatino e Gemcitabina o Placebo Plus Cisplatino e Gemcitabina sulla sopravvivenza libera da progressione in pazienti naïve al trattamento con NSCLC avanzato o ricorrente non squamoso

Questo studio a 3 bracci valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di Avastin rispetto al placebo a un regime chemioterapico standard in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso avanzato o ricorrente che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia. Il tempo previsto per il trattamento dello studio è fino alla progressione della malattia e la dimensione del campione target è di oltre 500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1044

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, 8000
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
      • Buenos Aires, Argentina, C1270AAE
      • Mendoza, Argentina, 5500
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
      • Santa Fe, Argentina, 2000
      • Santa Fe, Argentina, 03000
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5011
      • Adelaide, Australia, 5065
      • Brisbane, Australia, 4029
      • Canberra, Australia, 2606
      • Kurralta Park, Australia, 5037
      • Melbourne, Australia, 3128
      • Parkville, Australia, 3052
      • Perth, Australia, 6009
      • Sydney, Australia, 2050
      • Sydney, Australia, 2139
      • Tugun, Australia, 4224
      • Wollongong, Australia, 2500
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
      • Haine-saint-paul, Belgio, 7100
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Liege, Belgio, 4000
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30150321
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
      • Sao Paulo, Brasile, 01221-020
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
      • Sofia, Bulgaria, 1756
      • Sofia, Bulgaria, 1527
      • Stara Zagora, Bulgaria, 8000
      • Varna, Bulgaria, 9002
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1S6
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
  • Federazione Russa
      • Balashikha, Federazione Russa, 143900
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
      • Moscow, Federazione Russa, 107005
      • Moscow, Federazione Russa, 123098
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
      • Moscow, Federazione Russa, 143423
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197758
      • St Petersburg, Federazione Russa, 198255
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197089
  • Francia
      • Belfort, Francia, 90016
      • Bobigny, Francia, 93009
      • Caen, Francia, 14076
      • Lyon, Francia, 69004
      • Marseille, Francia, 13273
      • Montbeliard, Francia, 25209
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Pierre Benite, Francia, 69495
      • Rennes, Francia, 35033
      • Rouen, Francia, 76000
      • St Herblain, Francia, 44805
      • Strasbourg, Francia, 67091
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14165
      • Essen, Germania, 45122
      • Gauting, Germania, 82131
      • Göttingen, Germania, 37075
      • Hamburg, Germania, 20246
      • Hamburg, Germania, 21075
      • Hamburg, Germania, 22045
      • Heidelberg, Germania, 69126
      • Hemer, Germania, 58675
      • Karlsruhe, Germania, 76137
      • Leverkusen, Germania, 51375
      • Mainz, Germania, 55131
      • Mannheim, Germania, 68167
      • München, Germania, 80336
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
      • Athens, Grecia, 11527
      • Athens, Grecia, 11522
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
      • Kfar Saba, Israele, 44281
      • Petach Tikva, Israele, 49100
      • Ramat-gan, Israele, 52621
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
      • Catania, Italia, 95123
      • Genova, Italia, 16132
      • Milano, Italia, 20162
      • Milano, Italia, 20133
      • Napoli, Italia, 80131
      • Parma, Italia, 43100
      • Perugia, Italia, 06132
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
      • Roma, Italia, 00168
      • Roma, Italia, 00152
      • Rozzano, Italia, 20089
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
      • Gdynia, Polonia, 81-519
      • Lublin, Polonia, 20-950
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
      • Poznan, Polonia, 60-569
      • Szczecin, Polonia, 70-891
      • Warszawa, Polonia, 02-781
  • Regno Unito
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
      • London, Regno Unito, N18 1QX
      • Manchester, Regno Unito, M2O 4BX
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
      • Yeovil, Regno Unito, BA21 4AT
  • Repubblica Ceca
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 708 52
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 703 84
      • Praha, Repubblica Ceca, 180 01
      • Usti Nad Labem, Repubblica Ceca, 401 13
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
      • Barakaldo, Spagna, 48903
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Barcelona, Spagna, 08907
      • Girona, Spagna, 17007
      • La Laguna, Spagna, 38320
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Madrid, Spagna, 28222
      • Málaga, Spagna, 29010
      • Sevilla, Spagna, 41014
      • Sevilla, Spagna, 41013
      • Valencia, Spagna, 46010
      • Valencia, Spagna, 46009
      • Valencia, Spagna, 41014
      • Valencia, Spagna, 46015
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
  • Taiwan
      • Kueishan, Taiwan, 333
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 105
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1529
      • Mosdos, Ungheria, 7257
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8001
      • Szombathely, Ungheria, 9700
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8901

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >=18 anni di età;
  • NSCLC non squamoso documentato inoperabile, localmente avanzato, metastatico o ricorrente;
  • adeguata funzionalità epatica e renale;
  • le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • precedente chemioterapia o trattamento con un'altra terapia antitumorale sistemica;
  • intervento chirurgico (inclusa biopsia aperta), lesione traumatica significativa o radioterapia nelle ultime 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio;
  • metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale;
  • uomini fertili e donne in età fertile, che non usano una contraccezione adeguata;
  • trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico, entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Droga: Cisplatino
80 mg/m2 iv il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane, per un massimo di 6 cicli
Droga: Gemcitabina
1250 mg/m2 nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 3 settimane per un massimo di 6 cicli
Droga: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg 1v il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane fino alla progressione della malattia
Droga: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane fino alla progressione della malattia
SPERIMENTALE: 2
Droga: Cisplatino
80 mg/m2 iv il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane, per un massimo di 6 cicli
Droga: Gemcitabina
1250 mg/m2 nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 3 settimane per un massimo di 6 cicli
Droga: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg 1v il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane fino alla progressione della malattia
Droga: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane fino alla progressione della malattia
PLACEBO_COMPARATORE: 3
Droga: Cisplatino
80 mg/m2 iv il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane, per un massimo di 6 cicli
Droga: Gemcitabina
1250 mg/m2 nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 3 settimane per un massimo di 6 cicli
Droga: Placebo
iv il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane fino alla progressione della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Evento guidato
Evento guidato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia: durata della sopravvivenza globale, tempo al fallimento del trattamento, tasso di risposta e durata della risposta.
Lasso di tempo: Evento guidato
Evento guidato
Sicurezza: eventi avversi, test di laboratorio, SAE, parametri della coagulazione
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO17704

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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