Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Avastin (Bevacizumab) u pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące wpływu produktu Avastin plus cisplatyna i gemcytabina lub placebo plus cisplatyna i gemcytabina na przeżycie wolne od progresji u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym niepłaskonabłonkowym NDRP

To 3-ramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo dodania preparatu Avastin w porównaniu z placebo do standardowego schematu chemioterapii u pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to czas do progresji choroby, a docelowa wielkość próby to ponad 500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1044

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Bahia Blanca, Argentyna, 8000
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
      • Buenos Aires, Argentyna, C1270AAE
      • Mendoza, Argentyna, 5500
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, 4000
      • Santa Fe, Argentyna, 2000
      • Santa Fe, Argentyna, 03000
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5011
      • Adelaide, Australia, 5065
      • Brisbane, Australia, 4029
      • Canberra, Australia, 2606
      • Kurralta Park, Australia, 5037
      • Melbourne, Australia, 3128
      • Parkville, Australia, 3052
      • Perth, Australia, 6009
      • Sydney, Australia, 2050
      • Sydney, Australia, 2139
      • Tugun, Australia, 4224
      • Wollongong, Australia, 2500
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Haine-saint-paul, Belgia, 7100
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liege, Belgia, 4000
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30150321
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
      • Sao Paulo, Brazylia, 01221-020
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
      • Sofia, Bułgaria, 1756
      • Sofia, Bułgaria, 1527
      • Stara Zagora, Bułgaria, 8000
      • Varna, Bułgaria, 9002
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
  • Federacja Rosyjska
      • Balashikha, Federacja Rosyjska, 143900
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107005
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123098
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 143423
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
  • Francja
      • Belfort, Francja, 90016
      • Bobigny, Francja, 93009
      • Caen, Francja, 14076
      • Lyon, Francja, 69004
      • Marseille, Francja, 13273
      • Montbeliard, Francja, 25209
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Pierre Benite, Francja, 69495
      • Rennes, Francja, 35033
      • Rouen, Francja, 76000
      • St Herblain, Francja, 44805
      • Strasbourg, Francja, 67091
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja, 68100
      • Athens, Grecja, 11527
      • Athens, Grecja, 11522
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
      • Girona, Hiszpania, 17007
      • La Laguna, Hiszpania, 38320
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Madrid, Hiszpania, 28222
      • Málaga, Hiszpania, 29010
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
      • Valencia, Hiszpania, 46010
      • Valencia, Hiszpania, 46009
      • Valencia, Hiszpania, 41014
      • Valencia, Hiszpania, 46015
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
      • Ramat-gan, Izrael, 52621
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14165
      • Essen, Niemcy, 45122
      • Gauting, Niemcy, 82131
      • Göttingen, Niemcy, 37075
      • Hamburg, Niemcy, 20246
      • Hamburg, Niemcy, 21075
      • Hamburg, Niemcy, 22045
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
      • Hemer, Niemcy, 58675
      • Karlsruhe, Niemcy, 76137
      • Leverkusen, Niemcy, 51375
      • Mainz, Niemcy, 55131
      • Mannheim, Niemcy, 68167
      • München, Niemcy, 80336
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
      • Gdynia, Polska, 81-519
      • Lublin, Polska, 20-950
      • Olsztyn, Polska, 10-228
      • Poznan, Polska, 60-569
      • Szczecin, Polska, 70-891
      • Warszawa, Polska, 02-781
  • Republika Czeska
      • Ostrava, Republika Czeska, 708 52
      • Ostrava, Republika Czeska, 703 84
      • Praha, Republika Czeska, 180 01
      • Usti Nad Labem, Republika Czeska, 401 13
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
  • Tajwan
      • Kueishan, Tajwan, 333
      • Taichung, Tajwan, 404
      • Taichung, Tajwan, 407
      • Taipei, Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 105
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1529
      • Mosdos, Węgry, 7257
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
      • Szekesfehervar, Węgry, 8001
      • Szombathely, Węgry, 9700
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8901
  • Włochy
      • Candiolo, Włochy, 10060
      • Catania, Włochy, 95123
      • Genova, Włochy, 16132
      • Milano, Włochy, 20162
      • Milano, Włochy, 20133
      • Napoli, Włochy, 80131
      • Parma, Włochy, 43100
      • Perugia, Włochy, 06132
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
      • Roma, Włochy, 00168
      • Roma, Włochy, 00152
      • Rozzano, Włochy, 20089
  • Zjednoczone Królestwo
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
      • London, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M2O 4BX
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
      • Yeovil, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • udokumentowany nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany, przerzutowy lub nawracający niepłaskonabłonkowy NSCLC;
  • odpowiednia czynność wątroby i nerek;
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza chemioterapia lub leczenie inną ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową;
  • zabieg chirurgiczny (w tym biopsja otwarta), znaczny uraz urazowy lub radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
  • przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego;
  • płodnych mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących odpowiedniej antykoncepcji;
  • leczenie jakimkolwiek innym środkiem badanym lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: Cisplatyna
80 mg/m2 dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu, maksymalnie przez 6 cykli
Lek: Gemcytabina
1250 mg/m2 w dniach 1 i 8 każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli
Lek: bewacyzumab [Avastin]
15mg/kg 1v pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu aż do progresji choroby
Lek: bewacyzumab [Avastin]
7,5 mg/kg dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu, aż do progresji choroby
EKSPERYMENTALNY: 2
Lek: Cisplatyna
80 mg/m2 dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu, maksymalnie przez 6 cykli
Lek: Gemcytabina
1250 mg/m2 w dniach 1 i 8 każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli
Lek: bewacyzumab [Avastin]
15mg/kg 1v pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu aż do progresji choroby
Lek: bewacyzumab [Avastin]
7,5 mg/kg dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu, aż do progresji choroby
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Lek: Cisplatyna
80 mg/m2 dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu, maksymalnie przez 6 cykli
Lek: Gemcytabina
1250 mg/m2 w dniach 1 i 8 każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli
Lek: Placebo
iv w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu aż do progresji choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Sterowany zdarzeniami
Sterowany zdarzeniami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: czas całkowitego przeżycia, czas do niepowodzenia leczenia, odsetek odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi.
Ramy czasowe: Sterowany zdarzeniami
Sterowany zdarzeniami
Bezpieczeństwo: AE, badania laboratoryjne, SAE, parametry krzepnięcia
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO17704

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj