Исследование Авастина (бевацизумаба) у пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное двойное слепое исследование влияния комбинации Авастин плюс цисплатин и гемцитабин или плацебо плюс цисплатин и гемцитабин на выживаемость без прогрессирования заболевания у ранее не получавших лечения пациентов с распространенным или рецидивирующим неплоскоклеточным НМРЛ
В этом исследовании с 3 группами будет оцениваться эффективность и безопасность добавления Авастина по сравнению с плацебо к стандартной химиотерапевтической схеме у пациентов с распространенным или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которые ранее не получали химиотерапию.
Предполагаемое время лечения в рамках исследования — до прогрессирования заболевания, а целевой размер выборки — более 500 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1044
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5011
-
Adelaide, Австралия, 5065
-
Brisbane, Австралия, 4029
-
Canberra, Австралия, 2606
-
Kurralta Park, Австралия, 5037
-
Melbourne, Австралия, 3128
-
Parkville, Австралия, 3052
-
Perth, Австралия, 6009
-
Sydney, Австралия, 2050
-
Sydney, Австралия, 2139
-
Tugun, Австралия, 4224
-
Wollongong, Австралия, 2500
-
-
-
-
-
Bahia Blanca, Аргентина, 8000
-
Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
-
Buenos Aires, Аргентина, C1270AAE
-
Mendoza, Аргентина, 5500
-
San Miguel de Tucuman, Аргентина, 4000
-
Santa Fe, Аргентина, 2000
-
Santa Fe, Аргентина, 03000
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
-
Haine-saint-paul, Бельгия, 7100
-
Leuven, Бельгия, 3000
-
Liege, Бельгия, 4000
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4004
-
Sofia, Болгария, 1756
-
Sofia, Болгария, 1527
-
Stara Zagora, Болгария, 8000
-
Varna, Болгария, 9002
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30150321
-
Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
-
Sao Paulo, Бразилия, 01221-020
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1529
-
Mosdos, Венгрия, 7257
-
Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8001
-
Szombathely, Венгрия, 9700
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8901
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 14165
-
Essen, Германия, 45122
-
Gauting, Германия, 82131
-
Göttingen, Германия, 37075
-
Hamburg, Германия, 20246
-
Hamburg, Германия, 21075
-
Hamburg, Германия, 22045
-
Heidelberg, Германия, 69126
-
Hemer, Германия, 58675
-
Karlsruhe, Германия, 76137
-
Leverkusen, Германия, 51375
-
Mainz, Германия, 55131
-
Mannheim, Германия, 68167
-
München, Германия, 80336
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
-
Hong Kong, Гонконг, 852
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Греция, 68100
-
Athens, Греция, 11527
-
Athens, Греция, 11522
-
Thessaloniki, Греция, 57010
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
-
Ramat-gan, Израиль, 52621
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
-
Barakaldo, Испания, 48903
-
Barcelona, Испания, 08036
-
Barcelona, Испания, 08035
-
Barcelona, Испания, 08907
-
Girona, Испания, 17007
-
La Laguna, Испания, 38320
-
Madrid, Испания, 28040
-
Madrid, Испания, 28046
-
Madrid, Испания, 28041
-
Madrid, Испания, 28222
-
Málaga, Испания, 29010
-
Sevilla, Испания, 41014
-
Sevilla, Испания, 41013
-
Valencia, Испания, 46010
-
Valencia, Испания, 46009
-
Valencia, Испания, 41014
-
Valencia, Испания, 46015
-
-
-
-
-
Candiolo, Италия, 10060
-
Catania, Италия, 95123
-
Genova, Италия, 16132
-
Milano, Италия, 20162
-
Milano, Италия, 20133
-
Napoli, Италия, 80131
-
Parma, Италия, 43100
-
Perugia, Италия, 06132
-
Reggio Emilia, Италия, 42100
-
Roma, Италия, 00168
-
Roma, Италия, 00152
-
Rozzano, Италия, 20089
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 8X3
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
-
Toronto, Ontario, Канада, M9N 1N8
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
-
Montréal, Quebec, Канада, H2W 1S6
-
Sainte-foy, Quebec, Канада, G1V 4G2
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-214
-
Gdynia, Польша, 81-519
-
Lublin, Польша, 20-950
-
Olsztyn, Польша, 10-228
-
Poznan, Польша, 60-569
-
Szczecin, Польша, 70-891
-
Warszawa, Польша, 02-781
-
-
-
-
-
Balashikha, Российская Федерация, 143900
-
Moscow, Российская Федерация, 105229
-
Moscow, Российская Федерация, 107005
-
Moscow, Российская Федерация, 123098
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
-
Moscow, Российская Федерация, 143423
-
St Petersburg, Российская Федерация, 197758
-
St Petersburg, Российская Федерация, 198255
-
St Petersburg, Российская Федерация, 197089
-
-
-
-
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
-
London, Соединенное Королевство, N18 1QX
-
Manchester, Соединенное Королевство, M2O 4BX
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
-
Yeovil, Соединенное Королевство, BA21 4AT
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
-
-
-
-
-
Kueishan, Тайвань, 333
-
Taichung, Тайвань, 404
-
Taichung, Тайвань, 407
-
Taipei, Тайвань
-
Taipei, Тайвань, 105
-
-
-
-
-
Belfort, Франция, 90016
-
Bobigny, Франция, 93009
-
Caen, Франция, 14076
-
Lyon, Франция, 69004
-
Marseille, Франция, 13273
-
Montbeliard, Франция, 25209
-
Montpellier, Франция, 34295
-
Pierre Benite, Франция, 69495
-
Rennes, Франция, 35033
-
Rouen, Франция, 76000
-
St Herblain, Франция, 44805
-
Strasbourg, Франция, 67091
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
-
-
-
-
-
Ostrava, Чешская Республика, 708 52
-
Ostrava, Чешская Республика, 703 84
-
Praha, Чешская Республика, 180 01
-
Usti Nad Labem, Чешская Республика, 401 13
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты старше 18 лет;
- задокументированный неоперабельный, местнораспространенный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный НМРЛ;
- адекватная функция печени и почек;
- женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней после начала исследуемого лечения.
Критерий исключения:
- предшествующая химиотерапия или лечение другим системным противораковым средством;
- хирургическое вмешательство (включая открытую биопсию), серьезное травматическое повреждение или лучевая терапия в течение последних 4 недель до первой дозы исследуемого препарата;
- метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга;
- фертильные мужчины и женщины детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию;
- лечение любым другим исследуемым агентом или участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
|
80 мг/м2 в/в в 1-й день каждого 3-недельного цикла, максимум 6 циклов
1250 мг/м2 в дни 1 и 8 каждого 3-недельного цикла, максимум 6 циклов
15 мг/кг 1 раз в 1 день каждого 3-недельного цикла до прогрессирования заболевания
7,5 мг/кг внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла до прогрессирования заболевания
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
|
80 мг/м2 в/в в 1-й день каждого 3-недельного цикла, максимум 6 циклов
1250 мг/м2 в дни 1 и 8 каждого 3-недельного цикла, максимум 6 циклов
15 мг/кг 1 раз в 1 день каждого 3-недельного цикла до прогрессирования заболевания
7,5 мг/кг внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла до прогрессирования заболевания
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
|
80 мг/м2 в/в в 1-й день каждого 3-недельного цикла, максимум 6 циклов
1250 мг/м2 в дни 1 и 8 каждого 3-недельного цикла, максимум 6 циклов
в/в в 1-й день каждого 3-недельного цикла до прогрессирования заболевания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: События
|
События
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность: продолжительность общей выживаемости, время до неудачного лечения, частота ответа и продолжительность ответа.
Временное ограничение: События
|
События
|
|
Безопасность: НЯ, лабораторные тесты, НЯ, параметры коагуляции
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Leighl NB, Bennouna J, Yi J, Moore N, Hambleton J, Hurwitz H. Bleeding events in bevacizumab-treated cancer patients who received full-dose anticoagulation and remained on study. Br J Cancer. 2011 Feb 1;104(3):413-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6606074. Epub 2011 Jan 18.
- Leighl NB, Zatloukal P, Mezger J, Ramlau R, Moore N, Reck M, Manegold C. Efficacy and safety of bevacizumab-based therapy in elderly patients with advanced or recurrent nonsquamous non-small cell lung cancer in the phase III BO17704 study (AVAiL). J Thorac Oncol. 2010 Dec;5(12):1970-6. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181f49c22.
- Reck M, von Pawel J, Zatloukal P, Ramlau R, Gorbounova V, Hirsh V, Leighl N, Mezger J, Archer V, Moore N, Manegold C; BO17704 Study Group. Overall survival with cisplatin-gemcitabine and bevacizumab or placebo as first-line therapy for nonsquamous non-small-cell lung cancer: results from a randomised phase III trial (AVAiL). Ann Oncol. 2010 Sep;21(9):1804-1809. doi: 10.1093/annonc/mdq020. Epub 2010 Feb 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Гемцитабин
- Цисплатин
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- BO17704
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .