Un estudio de Avastin (bevacizumab) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso (NSCLC)
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio aleatorizado, doble ciego del efecto de Avastin más cisplatino y gemcitabina o placebo más cisplatino y gemcitabina en la supervivencia libre de progresión en pacientes sin tratamiento previo con NSCLC no escamoso avanzado o recurrente
Este estudio de 3 brazos evaluará la eficacia y seguridad de agregar Avastin versus placebo a un régimen quimioterapéutico estándar en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso avanzado o recurrente que no han recibido quimioterapia previa.
El tiempo previsto del tratamiento del estudio es hasta la progresión de la enfermedad, y el tamaño de la muestra objetivo es de más de 500 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1044
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14165
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Essen, Alemania, 45122
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Gauting, Alemania, 82131
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Göttingen, Alemania, 37075
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Hamburg, Alemania, 20246
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Hamburg, Alemania, 21075
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Hamburg, Alemania, 22045
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Heidelberg, Alemania, 69126
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Hemer, Alemania, 58675
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Karlsruhe, Alemania, 76137
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Leverkusen, Alemania, 51375
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Mainz, Alemania, 55131
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Mannheim, Alemania, 68167
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München, Alemania, 80336
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Bahia Blanca, Argentina, 8000
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Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
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Buenos Aires, Argentina, C1270AAE
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Mendoza, Argentina, 5500
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San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
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Santa Fe, Argentina, 2000
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Santa Fe, Argentina, 03000
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Adelaide, Australia, 5011
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Adelaide, Australia, 5065
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Brisbane, Australia, 4029
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Canberra, Australia, 2606
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Kurralta Park, Australia, 5037
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Melbourne, Australia, 3128
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Parkville, Australia, 3052
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Perth, Australia, 6009
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Sydney, Australia, 2050
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Sydney, Australia, 2139
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Tugun, Australia, 4224
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Wollongong, Australia, 2500
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Belo Horizonte, Brasil, 30150321
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
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Sao Paulo, Brasil, 01221-020
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
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Sofia, Bulgaria, 1756
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Sofia, Bulgaria, 1527
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Stara Zagora, Bulgaria, 8000
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Varna, Bulgaria, 9002
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
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Bruxelles, Bélgica, 1200
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Haine-saint-paul, Bélgica, 7100
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Leuven, Bélgica, 3000
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Liege, Bélgica, 4000
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
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Toronto, Ontario, Canadá, M9N 1N8
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
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Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
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Sainte-foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
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Alicante, España, 03010
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Barakaldo, España, 48903
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Barcelona, España, 08036
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Barcelona, España, 08035
-
Barcelona, España, 08907
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Girona, España, 17007
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La Laguna, España, 38320
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Madrid, España, 28040
-
Madrid, España, 28046
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Madrid, España, 28041
-
Madrid, España, 28222
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Málaga, España, 29010
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Sevilla, España, 41014
-
Sevilla, España, 41013
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Valencia, España, 46010
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Valencia, España, 46009
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Valencia, España, 41014
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Valencia, España, 46015
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Balashikha, Federación Rusa, 143900
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Moscow, Federación Rusa, 105229
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Moscow, Federación Rusa, 107005
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Moscow, Federación Rusa, 123098
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Moscow, Federación Rusa, 115478
-
Moscow, Federación Rusa, 143423
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St Petersburg, Federación Rusa, 197758
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St Petersburg, Federación Rusa, 198255
-
St Petersburg, Federación Rusa, 197089
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Belfort, Francia, 90016
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Bobigny, Francia, 93009
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Caen, Francia, 14076
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Lyon, Francia, 69004
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Marseille, Francia, 13273
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Montbeliard, Francia, 25209
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Montpellier, Francia, 34295
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Pierre Benite, Francia, 69495
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Rennes, Francia, 35033
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Rouen, Francia, 76000
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St Herblain, Francia, 44805
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Strasbourg, Francia, 67091
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
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Alexandroupolis, Grecia, 68100
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Athens, Grecia, 11527
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Athens, Grecia, 11522
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Thessaloniki, Grecia, 57010
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Hong Kong, Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 852
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Budapest, Hungría, 1529
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Mosdos, Hungría, 7257
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Nyiregyhaza, Hungría, 4400
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Szekesfehervar, Hungría, 8001
-
Szombathely, Hungría, 9700
-
Zalaegerszeg, Hungría, 8901
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Jerusalem, Israel, 91120
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Kfar Saba, Israel, 44281
-
Petach Tikva, Israel, 49100
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Ramat-gan, Israel, 52621
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Tel Aviv, Israel, 6423906
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Candiolo, Italia, 10060
-
Catania, Italia, 95123
-
Genova, Italia, 16132
-
Milano, Italia, 20162
-
Milano, Italia, 20133
-
Napoli, Italia, 80131
-
Parma, Italia, 43100
-
Perugia, Italia, 06132
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
-
Roma, Italia, 00168
-
Roma, Italia, 00152
-
Rozzano, Italia, 20089
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Gdansk, Polonia, 80-214
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Gdynia, Polonia, 81-519
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Lublin, Polonia, 20-950
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Olsztyn, Polonia, 10-228
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Poznan, Polonia, 60-569
-
Szczecin, Polonia, 70-891
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Warszawa, Polonia, 02-781
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
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London, Reino Unido, N18 1QX
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Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
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Yeovil, Reino Unido, BA21 4AT
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Ostrava, República Checa, 708 52
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Ostrava, República Checa, 703 84
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Praha, República Checa, 180 01
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Usti Nad Labem, República Checa, 401 13
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Bangkok, Tailandia, 10400
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
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Kueishan, Taiwán, 333
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Taichung, Taiwán, 404
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Taichung, Taiwán, 407
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Taipei, Taiwán
-
Taipei, Taiwán, 105
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos, >=18 años de edad;
- NSCLC no escamoso inoperable, localmente avanzado, metastásico o recurrente documentado;
- función hepática y renal adecuada;
- las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- quimioterapia previa o tratamiento con otra terapia contra el cáncer sistémico;
- cirugía (incluida la biopsia abierta), lesión traumática importante o radioterapia en las últimas 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio;
- metástasis cerebral o compresión de la médula espinal;
- hombres fértiles y mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados;
- tratamiento con cualquier otro agente en investigación, o participación en otro ensayo clínico, dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
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80 mg/m2 iv el día 1 de cada ciclo de 3 semanas, durante un máximo de 6 ciclos
1250 mg/m2 los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos
15 mg/kg 1v el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad
7,5 mg/kg iv el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad
|
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EXPERIMENTAL: 2
|
80 mg/m2 iv el día 1 de cada ciclo de 3 semanas, durante un máximo de 6 ciclos
1250 mg/m2 los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos
15 mg/kg 1v el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad
7,5 mg/kg iv el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: 3
|
80 mg/m2 iv el día 1 de cada ciclo de 3 semanas, durante un máximo de 6 ciclos
1250 mg/m2 los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos
iv el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Evento conducido
|
Evento conducido
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia: duración de la supervivencia general, tiempo hasta el fracaso del tratamiento, tasa de respuesta y duración de la respuesta.
Periodo de tiempo: Evento conducido
|
Evento conducido
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Seguridad: AE, pruebas de laboratorio, SAE, parámetros de coagulación
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Leighl NB, Bennouna J, Yi J, Moore N, Hambleton J, Hurwitz H. Bleeding events in bevacizumab-treated cancer patients who received full-dose anticoagulation and remained on study. Br J Cancer. 2011 Feb 1;104(3):413-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6606074. Epub 2011 Jan 18.
- Leighl NB, Zatloukal P, Mezger J, Ramlau R, Moore N, Reck M, Manegold C. Efficacy and safety of bevacizumab-based therapy in elderly patients with advanced or recurrent nonsquamous non-small cell lung cancer in the phase III BO17704 study (AVAiL). J Thorac Oncol. 2010 Dec;5(12):1970-6. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181f49c22.
- Reck M, von Pawel J, Zatloukal P, Ramlau R, Gorbounova V, Hirsh V, Leighl N, Mezger J, Archer V, Moore N, Manegold C; BO17704 Study Group. Overall survival with cisplatin-gemcitabine and bevacizumab or placebo as first-line therapy for nonsquamous non-small-cell lung cancer: results from a randomised phase III trial (AVAiL). Ann Oncol. 2010 Sep;21(9):1804-1809. doi: 10.1093/annonc/mdq020. Epub 2010 Feb 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Gemcitabina
- Cisplatino
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- BO17704
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .