Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Avastin (Bevacizumab) hos patienter med ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af effekten af ​​Avastin Plus Cisplatin og Gemcitabin eller Placebo Plus Cisplatin og Gemcitabin på progressionsfri overlevelse hos behandlingsnaive patienter med avanceret eller tilbagevendende ikke-pladeepitel-NSCLC

Dette 3-arms studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje Avastin versus placebo til et standard kemoterapeutisk regime hos patienter med fremskreden eller tilbagevendende ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som ikke har modtaget tidligere kemoterapi. Den forventede tid for undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1044

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, 8000
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
      • Buenos Aires, Argentina, C1270AAE
      • Mendoza, Argentina, 5500
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
      • Santa Fe, Argentina, 2000
      • Santa Fe, Argentina, 03000
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5011
      • Adelaide, Australien, 5065
      • Brisbane, Australien, 4029
      • Canberra, Australien, 2606
      • Kurralta Park, Australien, 5037
      • Melbourne, Australien, 3128
      • Parkville, Australien, 3052
      • Perth, Australien, 6009
      • Sydney, Australien, 2050
      • Sydney, Australien, 2139
      • Tugun, Australien, 4224
      • Wollongong, Australien, 2500
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Haine-saint-paul, Belgien, 7100
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, 4000
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150321
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
      • Sao Paulo, Brasilien, 01221-020
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
      • Sofia, Bulgarien, 1756
      • Sofia, Bulgarien, 1527
      • Stara Zagora, Bulgarien, 8000
      • Varna, Bulgarien, 9002
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1S6
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
  • Den Russiske Føderation
      • Balashikha, Den Russiske Føderation, 143900
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107005
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123098
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
  • Det Forenede Kongerige
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
      • London, Det Forenede Kongerige, N18 1QX
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M2O 4BX
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
      • Yeovil, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
  • Frankrig
      • Belfort, Frankrig, 90016
      • Bobigny, Frankrig, 93009
      • Caen, Frankrig, 14076
      • Lyon, Frankrig, 69004
      • Marseille, Frankrig, 13273
      • Montbeliard, Frankrig, 25209
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
      • Rennes, Frankrig, 35033
      • Rouen, Frankrig, 76000
      • St Herblain, Frankrig, 44805
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland, 68100
      • Athens, Grækenland, 11527
      • Athens, Grækenland, 11522
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Ramat-gan, Israel, 52621
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
      • Catania, Italien, 95123
      • Genova, Italien, 16132
      • Milano, Italien, 20162
      • Milano, Italien, 20133
      • Napoli, Italien, 80131
      • Parma, Italien, 43100
      • Perugia, Italien, 06132
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
      • Roma, Italien, 00168
      • Roma, Italien, 00152
      • Rozzano, Italien, 20089
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
      • Gdynia, Polen, 81-519
      • Lublin, Polen, 20-950
      • Olsztyn, Polen, 10-228
      • Poznan, Polen, 60-569
      • Szczecin, Polen, 70-891
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Barakaldo, Spanien, 48903
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Girona, Spanien, 17007
      • La Laguna, Spanien, 38320
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Málaga, Spanien, 29010
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Valencia, Spanien, 46009
      • Valencia, Spanien, 41014
      • Valencia, Spanien, 46015
  • Taiwan
      • Kueishan, Taiwan, 333
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 105
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
      • Ostrava, Tjekkiet, 703 84
      • Praha, Tjekkiet, 180 01
      • Usti Nad Labem, Tjekkiet, 401 13
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
      • Essen, Tyskland, 45122
      • Gauting, Tyskland, 82131
      • Göttingen, Tyskland, 37075
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Hamburg, Tyskland, 21075
      • Hamburg, Tyskland, 22045
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
      • Hemer, Tyskland, 58675
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
      • Mainz, Tyskland, 55131
      • Mannheim, Tyskland, 68167
      • München, Tyskland, 80336
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1529
      • Mosdos, Ungarn, 7257
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8001
      • Szombathely, Ungarn, 9700
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8901

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • dokumenteret inoperabel, lokalt fremskreden, metastatisk eller tilbagevendende ikke-pladeepitel NSCLC;
  • tilstrækkelig lever- og nyrefunktion;
  • kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage efter start af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående kemoterapi eller behandling med en anden systemisk cancerterapi;
  • kirurgi (herunder åben biopsi), betydelig traumatisk skade eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling;
  • hjernemetastaser eller rygmarvskompression;
  • fertile mænd og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention;
  • behandling med et hvilket som helst andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: Cisplatin
80mg/m2 iv på dag 1 i hver 3 ugers cyklus, i maksimalt 6 cyklusser
Medicin: Gemcitabin
1250mg/m2 på dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus i maksimalt 6 cyklusser
Medicin: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg 1v på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression
Medicin: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv på dag 1 i hver 3 ugers cyklus indtil sygdomsprogression
EKSPERIMENTEL: 2
Medicin: Cisplatin
80mg/m2 iv på dag 1 i hver 3 ugers cyklus, i maksimalt 6 cyklusser
Medicin: Gemcitabin
1250mg/m2 på dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus i maksimalt 6 cyklusser
Medicin: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg 1v på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression
Medicin: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv på dag 1 i hver 3 ugers cyklus indtil sygdomsprogression
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Medicin: Cisplatin
80mg/m2 iv på dag 1 i hver 3 ugers cyklus, i maksimalt 6 cyklusser
Medicin: Gemcitabin
1250mg/m2 på dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus i maksimalt 6 cyklusser
Medicin: Placebo
iv på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hændelsesdrevet
Hændelsesdrevet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: Varighed af samlet overlevelse, tid til behandlingssvigt, responsrate og varighed af respons.
Tidsramme: Hændelsesdrevet
Hændelsesdrevet
Sikkerhed: AE'er, laboratorietest, SAE'er, koagulationsparametre
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2008

Først opslået (SKØN)

11. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO17704

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner