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Eine Studie zu Avastin (Bevacizumab) bei Patienten mit nicht-Plattenepithelkarzinom und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Wirkung von Avastin plus Cisplatin und Gemcitabin oder Placebo plus Cisplatin und Gemcitabin auf das progressionsfreie Überleben bei therapienaiven Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem nicht-plattenepithelialem NSCLC

Diese dreiarmige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von Avastin im Vergleich zu Placebo zu einem Standard-Chemotherapieschema bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bewerten, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung reicht bis zum Fortschreiten der Krankheit und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 500+ Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1044

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahia Blanca, Argentinien, 8000
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
      • Buenos Aires, Argentinien, C1270AAE
      • Mendoza, Argentinien, 5500
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, 4000
      • Santa Fe, Argentinien, 2000
      • Santa Fe, Argentinien, 03000
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5011
      • Adelaide, Australien, 5065
      • Brisbane, Australien, 4029
      • Canberra, Australien, 2606
      • Kurralta Park, Australien, 5037
      • Melbourne, Australien, 3128
      • Parkville, Australien, 3052
      • Perth, Australien, 6009
      • Sydney, Australien, 2050
      • Sydney, Australien, 2139
      • Tugun, Australien, 4224
      • Wollongong, Australien, 2500
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Haine-saint-paul, Belgien, 7100
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, 4000
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150321
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
      • Sao Paulo, Brasilien, 01221-020
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
      • Sofia, Bulgarien, 1756
      • Sofia, Bulgarien, 1527
      • Stara Zagora, Bulgarien, 8000
      • Varna, Bulgarien, 9002
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14165
      • Essen, Deutschland, 45122
      • Gauting, Deutschland, 82131
      • Göttingen, Deutschland, 37075
      • Hamburg, Deutschland, 20246
      • Hamburg, Deutschland, 21075
      • Hamburg, Deutschland, 22045
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
      • Hemer, Deutschland, 58675
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
      • Leverkusen, Deutschland, 51375
      • Mainz, Deutschland, 55131
      • Mannheim, Deutschland, 68167
      • München, Deutschland, 80336
  • Frankreich
      • Belfort, Frankreich, 90016
      • Bobigny, Frankreich, 93009
      • Caen, Frankreich, 14076
      • Lyon, Frankreich, 69004
      • Marseille, Frankreich, 13273
      • Montbeliard, Frankreich, 25209
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
      • Rennes, Frankreich, 35033
      • Rouen, Frankreich, 76000
      • St Herblain, Frankreich, 44805
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland, 68100
      • Athens, Griechenland, 11527
      • Athens, Griechenland, 11522
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Ramat-gan, Israel, 52621
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
      • Catania, Italien, 95123
      • Genova, Italien, 16132
      • Milano, Italien, 20162
      • Milano, Italien, 20133
      • Napoli, Italien, 80131
      • Parma, Italien, 43100
      • Perugia, Italien, 06132
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
      • Roma, Italien, 00168
      • Roma, Italien, 00152
      • Rozzano, Italien, 20089
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
      • Gdynia, Polen, 81-519
      • Lublin, Polen, 20-950
      • Olsztyn, Polen, 10-228
      • Poznan, Polen, 60-569
      • Szczecin, Polen, 70-891
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Russische Föderation
      • Balashikha, Russische Föderation, 143900
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
      • Moscow, Russische Föderation, 107005
      • Moscow, Russische Föderation, 123098
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
      • Moscow, Russische Föderation, 143423
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197758
      • St Petersburg, Russische Föderation, 198255
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197089
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Barakaldo, Spanien, 48903
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Girona, Spanien, 17007
      • La Laguna, Spanien, 38320
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Málaga, Spanien, 29010
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Valencia, Spanien, 46009
      • Valencia, Spanien, 41014
      • Valencia, Spanien, 46015
  • Taiwan
      • Kueishan, Taiwan, 333
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 105
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
  • Tschechische Republik
      • Ostrava, Tschechische Republik, 708 52
      • Ostrava, Tschechische Republik, 703 84
      • Praha, Tschechische Republik, 180 01
      • Usti Nad Labem, Tschechische Republik, 401 13
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1529
      • Mosdos, Ungarn, 7257
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8001
      • Szombathely, Ungarn, 9700
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8901
  • Vereinigtes Königreich
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
      • London, Vereinigtes Königreich, N18 1QX
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M2O 4BX
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
      • Yeovil, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, >=18 Jahre;
  • dokumentierter inoperabler, lokal fortgeschrittener, metastasierter oder rezidivierender nicht-plattenepithelialer NSCLC;
  • ausreichende Leber- und Nierenfunktion;
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Chemotherapie oder Behandlung mit einer anderen systemischen Krebstherapie;
  • Operation (einschließlich offener Biopsie), schwere traumatische Verletzung oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung;
  • Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression;
  • fruchtbare Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden;
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Cisplatin
80 mg/m2 iv am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus, für maximal 6 Zyklen
Arzneimittel: Gemcitabin
1250 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 jedes 3-wöchigen Zyklus für maximal 6 Zyklen
Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg 1v am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit
EXPERIMENTAL: 2
Arzneimittel: Cisplatin
80 mg/m2 iv am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus, für maximal 6 Zyklen
Arzneimittel: Gemcitabin
1250 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 jedes 3-wöchigen Zyklus für maximal 6 Zyklen
Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg 1v am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Arzneimittel: Cisplatin
80 mg/m2 iv am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus, für maximal 6 Zyklen
Arzneimittel: Gemcitabin
1250 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 jedes 3-wöchigen Zyklus für maximal 6 Zyklen
Arzneimittel: Placebo
iv am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ereignisgesteuert
Ereignisgesteuert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: Dauer des Gesamtüberlebens, Zeit bis zum Versagen der Behandlung, Ansprechrate und Dauer des Ansprechens.
Zeitfenster: Ereignisgesteuert
Ereignisgesteuert
Sicherheit: UE, Labortests, SAEs, Gerinnungsparameter
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO17704

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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