非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者におけるアバスチン（ベバシズマブ）の研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
アバスチンとシスプラチンとゲムシタビン、またはプラセボとシスプラチンとゲムシタビンが、未治療の進行性または再発性非扁平上皮NSCLC患者の無増悪生存期間に及ぼす影響に関するランダム化二重盲検研究
この 3 群研究では、化学療法を受けたことのない進行または再発の非扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC) 患者を対象に、標準的な化学療法レジメンにアバスチンをプラセボと比較して追加する有効性と安全性を評価します。
研究の治療期間は疾患が進行するまでと予想され、対象サンプルサイズは500人以上です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1044
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bahia Blanca、アルゼンチン、8000
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1270AAE
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Mendoza、アルゼンチン、5500
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San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、4000
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Santa Fe、アルゼンチン、2000
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Santa Fe、アルゼンチン、03000
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Guildford、イギリス、GU2 7XX
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London、イギリス、N18 1QX
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Manchester、イギリス、M2O 4BX
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Sheffield、イギリス、S10 2SJ
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
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Yeovil、イギリス、BA21 4AT
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Jerusalem、イスラエル、91120
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Kfar Saba、イスラエル、44281
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Petach Tikva、イスラエル、49100
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Ramat-gan、イスラエル、52621
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
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Candiolo、イタリア、10060
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Catania、イタリア、95123
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Genova、イタリア、16132
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Milano、イタリア、20162
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Milano、イタリア、20133
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Napoli、イタリア、80131
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Parma、イタリア、43100
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Perugia、イタリア、06132
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Reggio Emilia、イタリア、42100
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Roma、イタリア、00168
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Roma、イタリア、00152
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Rozzano、イタリア、20089
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Adelaide、オーストラリア、5011
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Adelaide、オーストラリア、5065
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Brisbane、オーストラリア、4029
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Canberra、オーストラリア、2606
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Kurralta Park、オーストラリア、5037
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Melbourne、オーストラリア、3128
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Parkville、オーストラリア、3052
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Perth、オーストラリア、6009
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Sydney、オーストラリア、2050
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Sydney、オーストラリア、2139
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Tugun、オーストラリア、4224
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Wollongong、オーストラリア、2500
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
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Toronto、Ontario、カナダ、M9N 1N8
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
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Montréal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
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Sainte-foy、Quebec、カナダ、G1V 4G2
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Alexandroupolis、ギリシャ、68100
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Athens、ギリシャ、11527
-
Athens、ギリシャ、11522
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Thessaloniki、ギリシャ、57010
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Alicante、スペイン、03010
-
Barakaldo、スペイン、48903
-
Barcelona、スペイン、08036
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Barcelona、スペイン、08035
-
Barcelona、スペイン、08907
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Girona、スペイン、17007
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La Laguna、スペイン、38320
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Madrid、スペイン、28040
-
Madrid、スペイン、28046
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Madrid、スペイン、28041
-
Madrid、スペイン、28222
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Málaga、スペイン、29010
-
Sevilla、スペイン、41014
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Sevilla、スペイン、41013
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Valencia、スペイン、46010
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Valencia、スペイン、46009
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Valencia、スペイン、41014
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Valencia、スペイン、46015
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Bangkok、タイ、10400
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Chiang Mai、タイ、50200
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Ostrava、チェコ共和国、708 52
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Ostrava、チェコ共和国、703 84
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Praha、チェコ共和国、180 01
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Usti Nad Labem、チェコ共和国、401 13
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Berlin、ドイツ、14165
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Essen、ドイツ、45122
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Gauting、ドイツ、82131
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Göttingen、ドイツ、37075
-
Hamburg、ドイツ、20246
-
Hamburg、ドイツ、21075
-
Hamburg、ドイツ、22045
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Heidelberg、ドイツ、69126
-
Hemer、ドイツ、58675
-
Karlsruhe、ドイツ、76137
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Leverkusen、ドイツ、51375
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Mainz、ドイツ、55131
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Mannheim、ドイツ、68167
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München、ドイツ、80336
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Budapest、ハンガリー、1529
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Mosdos、ハンガリー、7257
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Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
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Szekesfehervar、ハンガリー、8001
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Szombathely、ハンガリー、9700
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Zalaegerszeg、ハンガリー、8901
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Belfort、フランス、90016
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Bobigny、フランス、93009
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Caen、フランス、14076
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Lyon、フランス、69004
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Marseille、フランス、13273
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Montbeliard、フランス、25209
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Montpellier、フランス、34295
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Pierre Benite、フランス、69495
-
Rennes、フランス、35033
-
Rouen、フランス、76000
-
St Herblain、フランス、44805
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Strasbourg、フランス、67091
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
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Belo Horizonte、ブラジル、30150321
-
Porto Alegre、ブラジル、90020-090
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
-
Sao Paulo、ブラジル、01221-020
-
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Plovdiv、ブルガリア、4004
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Sofia、ブルガリア、1756
-
Sofia、ブルガリア、1527
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Stara Zagora、ブルガリア、8000
-
Varna、ブルガリア、9002
-
Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
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Bruxelles、ベルギー、1200
-
Haine-saint-paul、ベルギー、7100
-
Leuven、ベルギー、3000
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Liege、ベルギー、4000
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Gdansk、ポーランド、80-214
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Gdynia、ポーランド、81-519
-
Lublin、ポーランド、20-950
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Olsztyn、ポーランド、10-228
-
Poznan、ポーランド、60-569
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Szczecin、ポーランド、70-891
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Warszawa、ポーランド、02-781
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Balashikha、ロシア連邦、143900
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Moscow、ロシア連邦、105229
-
Moscow、ロシア連邦、107005
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Moscow、ロシア連邦、123098
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Moscow、ロシア連邦、115478
-
Moscow、ロシア連邦、143423
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St Petersburg、ロシア連邦、197758
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St Petersburg、ロシア連邦、198255
-
St Petersburg、ロシア連邦、197089
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Kueishan、台湾、333
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Taichung、台湾、404
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Taichung、台湾、407
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Taipei、台湾
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Taipei、台湾、105
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Hong Kong、香港
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Hong Kong、香港、852
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者。
- 手術不能、局所進行性、転移性または再発性の非扁平上皮NSCLCが文書化されている。
- 適切な肝臓および腎臓の機能。
- 妊娠の可能性のある女性は、治験治療開始後7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 以前の化学療法または別の全身がん療法による治療;
- 研究治療の初回投与前の過去4週間以内に手術（開腹生検を含む）、重大な外傷、または放射線療法を受けた患者;
- 脳転移または脊髄圧迫。
- 適切な避妊を行っていない、妊娠可能な男性および妊娠の可能性のある女性。
- -研究に参加する前30日以内に、他の治験薬による治療、または別の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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各 3 週間サイクルの 1 日目に 80mg/m2 静注、最大 6 サイクル
最大 6 サイクルの各 3 週間サイクルの 1 日目と 8 日目に 1250mg/m2
疾患が進行するまで、各 3 週間サイクルの 1 日目に 15mg/kg 1v
疾患が進行するまで、各 3 週間サイクルの 1 日目に 7.5 mg/kg iv を投与
|
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実験的：2
|
各 3 週間サイクルの 1 日目に 80mg/m2 静注、最大 6 サイクル
最大 6 サイクルの各 3 週間サイクルの 1 日目と 8 日目に 1250mg/m2
疾患が進行するまで、各 3 週間サイクルの 1 日目に 15mg/kg 1v
疾患が進行するまで、各 3 週間サイクルの 1 日目に 7.5 mg/kg iv を投与
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：3
|
各 3 週間サイクルの 1 日目に 80mg/m2 静注、最大 6 サイクル
最大 6 サイクルの各 3 週間サイクルの 1 日目と 8 日目に 1250mg/m2
病気が進行するまで、各 3 週間サイクルの 1 日目に iv 投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存期間
時間枠：イベント駆動型
|
イベント駆動型
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有効性: 全生存期間、治療失敗までの時間、奏効率、奏効期間。
時間枠：イベント駆動型
|
イベント駆動型
|
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安全性:AE、臨床検査、SAE、凝固パラメータ
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Leighl NB, Bennouna J, Yi J, Moore N, Hambleton J, Hurwitz H. Bleeding events in bevacizumab-treated cancer patients who received full-dose anticoagulation and remained on study. Br J Cancer. 2011 Feb 1;104(3):413-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6606074. Epub 2011 Jan 18.
- Leighl NB, Zatloukal P, Mezger J, Ramlau R, Moore N, Reck M, Manegold C. Efficacy and safety of bevacizumab-based therapy in elderly patients with advanced or recurrent nonsquamous non-small cell lung cancer in the phase III BO17704 study (AVAiL). J Thorac Oncol. 2010 Dec;5(12):1970-6. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181f49c22.
- Reck M, von Pawel J, Zatloukal P, Ramlau R, Gorbounova V, Hirsh V, Leighl N, Mezger J, Archer V, Moore N, Manegold C; BO17704 Study Group. Overall survival with cisplatin-gemcitabine and bevacizumab or placebo as first-line therapy for nonsquamous non-small-cell lung cancer: results from a randomised phase III trial (AVAiL). Ann Oncol. 2010 Sep;21(9):1804-1809. doi: 10.1093/annonc/mdq020. Epub 2010 Feb 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非扁平上皮非小細胞肺がんの臨床試験
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