Avastin-tutkimus (bevasitsumabi) potilailla, joilla on ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus Avastin Plus -sisplatiinin ja gemsitabiinin tai lumelääkkeen sisplatiinin ja gemsitabiinin vaikutuksesta etenemisvapaaseen eloonjäämiseen potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa pitkälle edenneelle tai uusiutuvalle ei-sisplatiinille
Tässä 3-haaraisessa tutkimuksessa arvioidaan tehoa ja turvallisuutta, kun Avastin lisätään plaseboon verrattuna tavanomaiseen kemoterapeuttiseen hoito-ohjelmaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai toistuva ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiaa.
Tutkimushoidon arvioitu aika on taudin etenemiseen asti ja tavoiteotoskoko on 500+ henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1044
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bahia Blanca, Argentiina, 8000
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
-
Buenos Aires, Argentiina, C1270AAE
-
Mendoza, Argentiina, 5500
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina, 4000
-
Santa Fe, Argentiina, 2000
-
Santa Fe, Argentiina, 03000
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5011
-
Adelaide, Australia, 5065
-
Brisbane, Australia, 4029
-
Canberra, Australia, 2606
-
Kurralta Park, Australia, 5037
-
Melbourne, Australia, 3128
-
Parkville, Australia, 3052
-
Perth, Australia, 6009
-
Sydney, Australia, 2050
-
Sydney, Australia, 2139
-
Tugun, Australia, 4224
-
Wollongong, Australia, 2500
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
-
Haine-saint-paul, Belgia, 7100
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Liege, Belgia, 4000
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30150321
-
Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
-
Sao Paulo, Brasilia, 01221-020
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
-
Sofia, Bulgaria, 1756
-
Sofia, Bulgaria, 1527
-
Stara Zagora, Bulgaria, 8000
-
Varna, Bulgaria, 9002
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
-
Barakaldo, Espanja, 48903
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Barcelona, Espanja, 08907
-
Girona, Espanja, 17007
-
La Laguna, Espanja, 38320
-
Madrid, Espanja, 28040
-
Madrid, Espanja, 28046
-
Madrid, Espanja, 28041
-
Madrid, Espanja, 28222
-
Málaga, Espanja, 29010
-
Sevilla, Espanja, 41014
-
Sevilla, Espanja, 41013
-
Valencia, Espanja, 46010
-
Valencia, Espanja, 46009
-
Valencia, Espanja, 41014
-
Valencia, Espanja, 46015
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Kfar Saba, Israel, 44281
-
Petach Tikva, Israel, 49100
-
Ramat-gan, Israel, 52621
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
-
-
-
-
-
Candiolo, Italia, 10060
-
Catania, Italia, 95123
-
Genova, Italia, 16132
-
Milano, Italia, 20162
-
Milano, Italia, 20133
-
Napoli, Italia, 80131
-
Parma, Italia, 43100
-
Perugia, Italia, 06132
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
-
Roma, Italia, 00168
-
Roma, Italia, 00152
-
Rozzano, Italia, 20089
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
-
Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Kreikka, 68100
-
Athens, Kreikka, 11527
-
Athens, Kreikka, 11522
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
-
Gdynia, Puola, 81-519
-
Lublin, Puola, 20-950
-
Olsztyn, Puola, 10-228
-
Poznan, Puola, 60-569
-
Szczecin, Puola, 70-891
-
Warszawa, Puola, 02-781
-
-
-
-
-
Belfort, Ranska, 90016
-
Bobigny, Ranska, 93009
-
Caen, Ranska, 14076
-
Lyon, Ranska, 69004
-
Marseille, Ranska, 13273
-
Montbeliard, Ranska, 25209
-
Montpellier, Ranska, 34295
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
-
Rennes, Ranska, 35033
-
Rouen, Ranska, 76000
-
St Herblain, Ranska, 44805
-
Strasbourg, Ranska, 67091
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14165
-
Essen, Saksa, 45122
-
Gauting, Saksa, 82131
-
Göttingen, Saksa, 37075
-
Hamburg, Saksa, 20246
-
Hamburg, Saksa, 21075
-
Hamburg, Saksa, 22045
-
Heidelberg, Saksa, 69126
-
Hemer, Saksa, 58675
-
Karlsruhe, Saksa, 76137
-
Leverkusen, Saksa, 51375
-
Mainz, Saksa, 55131
-
Mannheim, Saksa, 68167
-
München, Saksa, 80336
-
-
-
-
-
Kueishan, Taiwan, 333
-
Taichung, Taiwan, 404
-
Taichung, Taiwan, 407
-
Taipei, Taiwan
-
Taipei, Taiwan, 105
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekin tasavalta, 708 52
-
Ostrava, Tšekin tasavalta, 703 84
-
Praha, Tšekin tasavalta, 180 01
-
Usti Nad Labem, Tšekin tasavalta, 401 13
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1529
-
Mosdos, Unkari, 7257
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
-
Szekesfehervar, Unkari, 8001
-
Szombathely, Unkari, 9700
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8901
-
-
-
-
-
Balashikha, Venäjän federaatio, 143900
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105229
-
Moscow, Venäjän federaatio, 107005
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123098
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
-
Moscow, Venäjän federaatio, 143423
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
-
-
-
-
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, N18 1QX
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M2O 4BX
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
-
Yeovil, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat;
- dokumentoitu käyttökelvoton, paikallisesti edennyt, metastaattinen tai uusiutuva ei-squamous NSCLC;
- riittävä maksan ja munuaisten toiminta;
- hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi kemoterapia tai hoito muulla systeemisellä syöpähoidolla;
- leikkaus (mukaan lukien avoin biopsia), merkittävä traumaattinen vamma tai sädehoito viimeisten 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta;
- aivometastaasi tai selkäytimen puristus;
- hedelmälliset miehet ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä;
- hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
|
80 mg/m2 iv jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä, enintään 6 sykliä
1250 mg/m2 jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1 ja 8 enintään 6 sykliä
15 mg/kg 1v jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä taudin etenemiseen asti
7,5 mg/kg iv jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä taudin etenemiseen asti
|
|
KOKEELLISTA: 2
|
80 mg/m2 iv jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä, enintään 6 sykliä
1250 mg/m2 jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1 ja 8 enintään 6 sykliä
15 mg/kg 1v jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä taudin etenemiseen asti
7,5 mg/kg iv jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä taudin etenemiseen asti
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
|
80 mg/m2 iv jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä, enintään 6 sykliä
1250 mg/m2 jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1 ja 8 enintään 6 sykliä
iv jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä taudin etenemiseen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tapahtumavetoinen
|
Tapahtumavetoinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teho: kokonaiseloonjäämisen kesto, aika hoidon epäonnistumiseen, vasteprosentti ja vasteen kesto.
Aikaikkuna: Tapahtumavetoinen
|
Tapahtumavetoinen
|
|
Turvallisuus: AE, laboratoriokokeet, SAE, hyytymisparametrit
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Leighl NB, Bennouna J, Yi J, Moore N, Hambleton J, Hurwitz H. Bleeding events in bevacizumab-treated cancer patients who received full-dose anticoagulation and remained on study. Br J Cancer. 2011 Feb 1;104(3):413-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6606074. Epub 2011 Jan 18.
- Leighl NB, Zatloukal P, Mezger J, Ramlau R, Moore N, Reck M, Manegold C. Efficacy and safety of bevacizumab-based therapy in elderly patients with advanced or recurrent nonsquamous non-small cell lung cancer in the phase III BO17704 study (AVAiL). J Thorac Oncol. 2010 Dec;5(12):1970-6. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181f49c22.
- Reck M, von Pawel J, Zatloukal P, Ramlau R, Gorbounova V, Hirsh V, Leighl N, Mezger J, Archer V, Moore N, Manegold C; BO17704 Study Group. Overall survival with cisplatin-gemcitabine and bevacizumab or placebo as first-line therapy for nonsquamous non-small-cell lung cancer: results from a randomised phase III trial (AVAiL). Ann Oncol. 2010 Sep;21(9):1804-1809. doi: 10.1093/annonc/mdq020. Epub 2010 Feb 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 11. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Gemsitabiini
- Sisplatiini
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BO17704
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .