Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Avastinu (Bevacizumab) u pacientů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinku Avastinu plus cisplatina a gemcitabin nebo placebo plus cisplatina a gemcitabin na přežití bez progrese u dosud neléčených pacientů s pokročilým nebo recidivujícím neskvamózním NSCLC

Tato tříramenná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost přidání přípravku Avastin oproti placebu ke standardnímu chemoterapeutickému režimu u pacientů s pokročilým nebo recidivujícím neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří nebyli předtím léčeni chemoterapií. Předpokládaná doba studijní léčby je do progrese onemocnění a cílová velikost vzorku je 500+ jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1044

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, 8000
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
      • Buenos Aires, Argentina, C1270AAE
      • Mendoza, Argentina, 5500
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
      • Santa Fe, Argentina, 2000
      • Santa Fe, Argentina, 03000
  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5011
      • Adelaide, Austrálie, 5065
      • Brisbane, Austrálie, 4029
      • Canberra, Austrálie, 2606
      • Kurralta Park, Austrálie, 5037
      • Melbourne, Austrálie, 3128
      • Parkville, Austrálie, 3052
      • Perth, Austrálie, 6009
      • Sydney, Austrálie, 2050
      • Sydney, Austrálie, 2139
      • Tugun, Austrálie, 4224
      • Wollongong, Austrálie, 2500
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
      • Haine-saint-paul, Belgie, 7100
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Liege, Belgie, 4000
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30150321
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
      • Sao Paulo, Brazílie, 01221-020
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
      • Sofia, Bulharsko, 1756
      • Sofia, Bulharsko, 1527
      • Stara Zagora, Bulharsko, 8000
      • Varna, Bulharsko, 9002
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
  • Francie
      • Belfort, Francie, 90016
      • Bobigny, Francie, 93009
      • Caen, Francie, 14076
      • Lyon, Francie, 69004
      • Marseille, Francie, 13273
      • Montbeliard, Francie, 25209
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Pierre Benite, Francie, 69495
      • Rennes, Francie, 35033
      • Rouen, Francie, 76000
      • St Herblain, Francie, 44805
      • Strasbourg, Francie, 67091
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
  • Itálie
      • Candiolo, Itálie, 10060
      • Catania, Itálie, 95123
      • Genova, Itálie, 16132
      • Milano, Itálie, 20162
      • Milano, Itálie, 20133
      • Napoli, Itálie, 80131
      • Parma, Itálie, 43100
      • Perugia, Itálie, 06132
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
      • Roma, Itálie, 00168
      • Roma, Itálie, 00152
      • Rozzano, Itálie, 20089
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
      • Ramat-gan, Izrael, 52621
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1529
      • Mosdos, Maďarsko, 7257
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8001
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8901
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14165
      • Essen, Německo, 45122
      • Gauting, Německo, 82131
      • Göttingen, Německo, 37075
      • Hamburg, Německo, 20246
      • Hamburg, Německo, 21075
      • Hamburg, Německo, 22045
      • Heidelberg, Německo, 69126
      • Hemer, Německo, 58675
      • Karlsruhe, Německo, 76137
      • Leverkusen, Německo, 51375
      • Mainz, Německo, 55131
      • Mannheim, Německo, 68167
      • München, Německo, 80336
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
      • Gdynia, Polsko, 81-519
      • Lublin, Polsko, 20-950
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
      • Poznan, Polsko, 60-569
      • Szczecin, Polsko, 70-891
      • Warszawa, Polsko, 02-781
  • Ruská Federace
      • Balashikha, Ruská Federace, 143900
      • Moscow, Ruská Federace, 105229
      • Moscow, Ruská Federace, 107005
      • Moscow, Ruská Federace, 123098
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
      • Moscow, Ruská Federace, 143423
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197758
      • St Petersburg, Ruská Federace, 198255
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197089
  • Spojené království
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
      • London, Spojené království, N18 1QX
      • Manchester, Spojené království, M2O 4BX
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
      • Yeovil, Spojené království, BA21 4AT
  • Tchaj-wan
      • Kueishan, Tchaj-wan, 333
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
      • Taipei, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 105
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
  • Česká republika
      • Ostrava, Česká republika, 708 52
      • Ostrava, Česká republika, 703 84
      • Praha, Česká republika, 180 01
      • Usti Nad Labem, Česká republika, 401 13
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko, 68100
      • Athens, Řecko, 11527
      • Athens, Řecko, 11522
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Barcelona, Španělsko, 08907
      • Girona, Španělsko, 17007
      • La Laguna, Španělsko, 38320
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Madrid, Španělsko, 28222
      • Málaga, Španělsko, 29010
      • Sevilla, Španělsko, 41014
      • Sevilla, Španělsko, 41013
      • Valencia, Španělsko, 46010
      • Valencia, Španělsko, 46009
      • Valencia, Španělsko, 41014
      • Valencia, Španělsko, 46015

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=18 let;
  • dokumentovaný inoperabilní, lokálně pokročilý, metastatický nebo recidivující neskvamózní NSCLC;
  • přiměřená funkce jater a ledvin;
  • ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů od zahájení studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí chemoterapie nebo léčba jinou systémovou terapií rakoviny;
  • chirurgický zákrok (včetně otevřené biopsie), významné traumatické poranění nebo radioterapie během posledních 4 týdnů před první dávkou studijní léčby;
  • metastázy v mozku nebo komprese míchy;
  • fertilní muži a ženy ve fertilním věku, kteří nepoužívají vhodnou antikoncepci;
  • léčba jakýmkoli jiným hodnoceným činidlem nebo účast v jiném klinickém hodnocení do 30 dnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: Cisplatina
80 mg/m2 iv v den 1 každého 3týdenního cyklu, maximálně 6 cyklů
Lék: Gemcitabin
1250 mg/m2 v 1. a 8. den každého 3týdenního cyklu po maximálně 6 cyklů
Lék: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg 1v v den 1 každého 3týdenního cyklu až do progrese onemocnění
Lék: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv v den 1 každého 3týdenního cyklu až do progrese onemocnění
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Lék: Cisplatina
80 mg/m2 iv v den 1 každého 3týdenního cyklu, maximálně 6 cyklů
Lék: Gemcitabin
1250 mg/m2 v 1. a 8. den každého 3týdenního cyklu po maximálně 6 cyklů
Lék: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg 1v v den 1 každého 3týdenního cyklu až do progrese onemocnění
Lék: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv v den 1 každého 3týdenního cyklu až do progrese onemocnění
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Lék: Cisplatina
80 mg/m2 iv v den 1 každého 3týdenního cyklu, maximálně 6 cyklů
Lék: Gemcitabin
1250 mg/m2 v 1. a 8. den každého 3týdenního cyklu po maximálně 6 cyklů
Lék: Placebo
iv v den 1 každého 3týdenního cyklu až do progrese onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Akce řízená
Akce řízená

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: Délka celkového přežití, doba do selhání léčby, míra odpovědi a trvání odpovědi.
Časové okno: Akce řízená
Akce řízená
Bezpečnost:AE, laboratorní testy, SAE, koagulační parametry
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

11. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO17704

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit