계절성 정서 장애(SAD)에 대한 음이온 생성 대 발광 다이오드 광선 요법의 시험
2013년 1월 29일 업데이트: Yale University
계절성 정동 장애(SAD)에 대한 음이온 생성 대 발광 다이오드 광선 요법의 다기관 무작위 통제 시험
계절성 정서 장애(SAD, 겨울 우울증)에 대한 불활성화 음이온 발생 또는 발광 광다이오드 요법의 무작위, 통제 임상 시험으로, DSM IV에서 주요 우울증 진단을 받은 피험자를 대상으로 계절성 패턴, 겨울 유형을 조사합니다. 이 상태에 대한 치료의 효능.
시험은 1주간의 베이스라인 단계와 4주간의 치료 단계로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
DSM IV 주요 우울증 진단을 받은 피험자를 대상으로 계절성 정서 장애(SAD, 겨울 우울증)에 대한 불활성 음이온 생성(위약 조건)과 발광 광다이오드 요법(활성 조건)을 비교하는 무작위 통제 임상 시험입니다. , 계절 패턴, 겨울 유형으로 이 조건에 대한 치료의 효능을 조사합니다.
제외 기준에는 양극성 장애, 1형, 만성 정신병 장애 또는 적어도 1년 동안 완전한 차도가 없는 경우 약물 사용뿐만 아니라 SAD에 대한 다른 현재 치료가 포함되었습니다.
시험은 1주 기준선 단계를 가지며 피험자는 4주 치료 단계 동안 매주 관찰되었습니다.
연구는 이중 맹검이었습니다.
이 연구는 미국, 캐나다 및 네덜란드의 8개 사이트에서 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RB
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Groningen, RB, 네덜란드, 9700
- University Medical Center Groningen
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06504
- Yale University School Of Medicine
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Capital Clinical Research Associates
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- McLean Hospital/Harvard
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2A1
- University of British Columbia
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New Brunswick
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St. John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- St. John Regional Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 1R8
- CAMH/University of Toronto
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Sleep and Alertness Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 계절성 정서 장애
- 18~65세
제외 기준:
- 향정신성 약물 치료
- SAD에 대한 광선 치료의 역사
- 조증 또는 정신병의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비활성화된 음이온 발생기
비활성화된 음이온 발생기에 동등한 노출
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비활성화된 음이온 발생기에 동등한 노출
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실험적: LED 조명치료기
발광 포토다이오드 광치료기, 오전 8시 이전 30분 사용
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발광 포토다이오드 광치료기, 오전 8시 이전 30분 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비율 변화 SIGH SAD 우울증 등급
기간: 4 주
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SIGH SAD Hamilton Depression Rating Scale, Seasonal Affective Disorder(SAD) 버전을 위한 SAD 구조화 인터뷰 가이드. SAD에서 일반적으로 나타나는 비정형 우울 증상(예: 수면, 체중, 식욕 및 피로 증가)을 더 잘 반영하기 위해 추가 항목으로 항목이 보강됩니다. 이 척도에서 점수가 높을수록 우울증 강도가 높아진 것을 반영합니다. 얻을 수 있는 최대 점수는 63점이고 최소 점수는 0점입니다. 9점 미만은 주요 우울증이 없는 정상적인 기분과 일치하는 것으로 간주됩니다. 계산: 시험 종료 시 SIGH SAD 점수 - 무작위 배정 시 SIGH SAD 점수 x 100 / 무작위 배정 시 SIGH SAD 점수 |
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SIGH SAD 우울증 등급
기간: 주간
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SIGH SAD Hamilton Depression Rating Scale, Seasonal Affective Disorder(SAD) 버전을 위한 SAD 구조화 인터뷰 가이드.
이것은 임상의가 우울증 증상에 대해 문의하는 데 사용할 정확한 질문과 각 증상 항목의 강도를 평가하기 위한 명시적인 기준을 제공하는 구조화된 인터뷰입니다.
인터뷰는 우울증에 대한 대부분의 임상 시험에서 표준인 Hamilton Depression Rating Scale을 구성하는 증상을 평가합니다.
SAD에서 일반적으로 나타나는 비정형 우울 증상(예: 수면, 체중, 식욕 및 피로 증가)을 더 잘 반영하기 위해 추가 항목으로 항목이 보강됩니다.
이 척도에서 점수가 높을수록 우울증 강도가 높아진 것을 반영합니다.
얻을 수 있는 최대 점수는 63점이고 최소 점수는 0점입니다. 9점 미만은 주요 우울증이 없는 정상적인 기분과 일치하는 것으로 간주됩니다.
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주간
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중증도에 대한 임상적 글로벌 인상
기간: 무작위화 및 4주
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임상적 전반적 심각도는 임상의가 다음 기준점을 사용하여 우울증 심각도에 대한 전반적인 인상을 제공하는 7점 척도입니다. (4) 중증, (5) 중증, (6) 중증, (7) 중증 환자.
따라서 최소값은 1이고 최대값은 7이며 매우 심각한 우울증을 나타냅니다.
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무작위화 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paul Desan, MD, PhD, Yale University
- 수석 연구원: Raymond Lam, MD, University of British Columbia, Vancouver, Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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