Una prova di generazione di ioni negativi rispetto alla fototerapia con diodi a emissione di luce per il disturbo affettivo stagionale (SAD)
29 gennaio 2013 aggiornato da: Yale University
Uno studio controllato randomizzato multicentrico sulla generazione di ioni negativi rispetto alla fototerapia con diodi a emissione di luce per il disturbo affettivo stagionale (SAD)
Si tratta di uno studio clinico randomizzato e controllato sulla generazione di ioni negativi inattivati o sulla terapia con fotodiodo a emissione di luce per il disturbo affettivo stagionale (SAD, depressione invernale), per soggetti con una diagnosi DSM IV di depressione maggiore, con pattern stagionale, tipo invernale, per esaminare efficacia dei trattamenti per questa condizione.
Lo studio ha una fase basale di 1 settimana e una fase di trattamento di 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico randomizzato e controllato che confronta una generazione di ioni negativi inattivati (condizione placebo) e una terapia con fotodiodi a emissione di luce (condizione attiva), per il disturbo affettivo stagionale (SAD, depressione invernale), per soggetti con una diagnosi DSM IV di depressione maggiore , con pattern stagionale, tipo invernale, per esaminare l'efficacia dei trattamenti per questa condizione.
I criteri di esclusione includevano qualsiasi altro trattamento in corso per il SAD, così come il disturbo bipolare, il tipo 1, un disturbo psicotico cronico o l'uso di sostanze non in remissione completa per almeno un anno.
Lo studio ha una fase basale di 1 settimana e i soggetti sono stati visitati settimanalmente durante una fase di trattamento di 4 settimane.
Lo studio era in doppio cieco.
Lo studio è stato condotto in 8 siti negli Stati Uniti, in Canada e nei Paesi Bassi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
- University of British Columbia
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New Brunswick
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St. John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- St. John Regional Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- CAMH/University of Toronto
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Toronto, Ontario, Canada
- Sleep and Alertness Inc
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RB
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Groningen, RB, Olanda, 9700
- University Medical Center Groningen
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
- Yale University School Of Medicine
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Capital Clinical Research Associates
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- McLean Hospital/Harvard
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo affettivo stagionale
- Età dai 18 ai 65 anni
Criteri di esclusione:
- Trattamento farmacologico psicotropo
- Storia del trattamento leggero per SAD
- Storia di mania o psicosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Generatore di ioni negativi inattivato
Esposizione equivalente a generatore di ioni negativi inattivato
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Esposizione equivalente a generatore di ioni negativi inattivato
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Sperimentale: Dispositivo di trattamento della luce LED
Dispositivo per il trattamento della luce con fotodiodo a emissione di luce, utilizzato per 30 minuti prima delle 8:00
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Dispositivo per il trattamento della luce con fotodiodo a emissione di luce, utilizzato per 30 minuti prima delle 8:00
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale SIGH SAD Valutazione della depressione
Lasso di tempo: 4 settimane
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SIGH SAD Guida all'intervista strutturata per la scala di valutazione della depressione di Hamilton, versione del disturbo affettivo stagionale (SAD). Gli elementi sono aumentati con elementi aggiuntivi per riflettere meglio i sintomi depressivi atipici solitamente osservati nel SAD, ad esempio, aumento del sonno, peso, appetito e affaticamento. Su questa scala, i punteggi più alti riflettono una maggiore intensità della depressione. Il punteggio massimo raggiungibile è 63 e il minimo è 0. Un punteggio inferiore a 9 è considerato coerente con l'umore normale, l'assenza di depressione maggiore. Calcolato: punteggio SIGH SAD alla fine dello studio - punteggio SIGH SAD alla randomizzazione x 100 / punteggio SIGH SAD alla randomizzazione |
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SIGH SAD Valutazione della depressione
Lasso di tempo: Settimanalmente
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SIGH SAD Guida all'intervista strutturata per la scala di valutazione della depressione di Hamilton, versione del disturbo affettivo stagionale (SAD).
Questa è un'intervista strutturata, che è un'intervista in cui al medico vengono fornite domande esatte da utilizzare per indagare sui sintomi della depressione e standard espliciti per valutare l'intensità di ogni elemento del sintomo.
L'intervista valuta i sintomi che compongono la Hamilton Depression Rating Scale, che è lo standard nella maggior parte degli studi clinici sulla depressione.
Gli elementi sono aumentati con elementi aggiuntivi per riflettere meglio i sintomi depressivi atipici solitamente osservati nel SAD, ad esempio, aumento del sonno, peso, appetito e affaticamento.
Su questa scala, i punteggi più alti riflettono una maggiore intensità della depressione.
Il punteggio massimo raggiungibile è 63 e il minimo è 0. Un punteggio inferiore a 9 è considerato coerente con l'umore normale, l'assenza di depressione maggiore.
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Settimanalmente
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Impressione clinica globale di gravità
Lasso di tempo: Randomizzazione ea 4 settimane
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L'impressione clinica globale di gravità è una scala a 7 punti in cui il medico fornisce un'impressione generale della gravità della depressione, con i seguenti punti di ancoraggio: (1) normale, per niente malato, (2) malato borderline, (3) lievemente malato, (4) Moderatamente malato, (5) Marcatamente malato, (6) Gravemente malato e (7) Tra i pazienti più gravemente malati.
Il minimo è quindi 1 e il massimo è 7, che rappresenta una depressione molto grave.
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Randomizzazione ea 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Desan, MD, PhD, Yale University
- Investigatore principale: Raymond Lam, MD, University of British Columbia, Vancouver, Canada
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0810004322
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