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Ein Versuch zur Generierung negativer Ionen im Vergleich zur Phototherapie mit lichtemittierenden Dioden bei saisonaler affektiver Störung (SAD)

29. Januar 2013 aktualisiert von: Yale University

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Generierung negativer Ionen im Vergleich zur Phototherapie mit lichtemittierenden Dioden bei saisonaler affektiver Störung (SAD)

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Generierung inaktivierter negativer Ionen oder zur Therapie mit lichtemittierenden Photodioden bei saisonaler affektiver Störung (SAD, Winterdepression), die von Probanden mit einer DSM IV-Diagnose von Major Depression mit saisonalem Muster, Wintertyp, untersucht werden soll Wirksamkeit von Behandlungen für diesen Zustand. Die Studie hat eine 1-wöchige Ausgangsphase und eine 4-wöchige Behandlungsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die eine inaktivierte Erzeugung negativer Ionen (Placebo-Zustand) und eine Licht emittierende Photodiodentherapie (aktiver Zustand) für saisonale affektive Störungen (SAD, Winterdepression) für Probanden mit einer DSM IV-Diagnose von Major Depression vergleicht , mit saisonalem Muster, Typ Winter, um die Wirksamkeit von Behandlungen für diesen Zustand zu untersuchen. Zu den Ausschlusskriterien gehörten alle anderen aktuellen Behandlungen für SAD sowie eine bipolare Störung, Typ 1, eine chronische psychotische Störung oder ein Substanzkonsum ohne vollständige Remission für mindestens ein Jahr. Die Studie hat eine 1-wöchige Baseline-Phase und die Probanden wurden während einer 4-wöchigen Behandlungsphase wöchentlich untersucht. Die Studie war doppelblind. Die Studie wurde an 8 Standorten in den USA, Kanada und den Niederlanden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • University of British Columbia
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • CAMH/University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sleep and Alertness Inc
  • Niederlande
    • RB
      • Groningen, RB, Niederlande, 9700
        • University Medical Center Groningen
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale University School of Medicine
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital/Harvard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Saisonale affektive Störung
  • Alter 18 bis 65

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Psychopharmaka
  • Geschichte der Lichtbehandlung bei SAD
  • Vorgeschichte von Manie oder Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inaktivierter Generator für negative Ionen
Äquivalente Exposition gegenüber inaktiviertem Negativ-Ionen-Generator
Gerät: Negativ-Ionen-Generator
Äquivalente Exposition gegenüber inaktiviertem Negativ-Ionen-Generator
Experimental: LED-Lichtbehandlungsgerät
Licht emittierendes Fotodioden-Lichtbehandlungsgerät, das 30 Minuten vor 8 Uhr verwendet wird
Gerät: Licht emittierendes Photodioden-Lichtbehandlungsgerät
Licht emittierendes Photodioden-Lichtbehandlungsgerät, das 30 Minuten vor 8 Uhr verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung Seufzer SAD Depressionsbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen

Seufzer SAD Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton Depression Rating Scale, Version der saisonalen affektiven Störung (SAD). Die Items werden durch zusätzliche Items ergänzt, um die atypischen depressiven Symptome, die normalerweise bei SAD auftreten, besser widerzuspiegeln, z. B. vermehrter Schlaf, Gewicht, Appetit und Müdigkeit. Auf dieser Skala spiegeln höhere Werte eine erhöhte Depressionsintensität wider. Die maximal erreichbare Punktzahl beträgt 63 und die minimale Punktzahl 0. Eine Punktzahl von weniger als 9 wird als vereinbar mit normaler Stimmung, dem Fehlen einer schweren Depression, angesehen.

Berechnet: SIGH-SAD-Score am Studienende - SIGH-SAD-Score bei Randomisierung x 100 / SIGH-SAD-Score bei Randomisierung
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seufzer Traurigkeit Bewertung der Depression
Zeitfenster: Wöchentlich
Seufzer SAD Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton Depression Rating Scale, Version der saisonalen affektiven Störung (SAD). Dies ist ein strukturiertes Interview, bei dem dem Kliniker genaue Fragen zur Verfügung gestellt werden, mit denen er sich nach Depressionssymptomen erkundigen kann, sowie explizite Standards für die Bewertung der Intensität jedes Symptomelements. Das Interview bewertet die Symptome, die die Hamilton-Depressionsbewertungsskala ausmachen, die der Standard in den meisten klinischen Studien zu Depressionen ist. Die Items werden durch zusätzliche Items ergänzt, um die atypischen depressiven Symptome, die normalerweise bei SAD auftreten, besser widerzuspiegeln, z. B. vermehrter Schlaf, Gewicht, Appetit und Müdigkeit. Auf dieser Skala spiegeln höhere Werte eine erhöhte Depressionsintensität wider. Die maximal erreichbare Punktzahl beträgt 63 und die minimale Punktzahl 0. Eine Punktzahl von weniger als 9 wird als vereinbar mit normaler Stimmung, dem Fehlen einer schweren Depression, angesehen.
Wöchentlich
Klinischer Gesamteindruck des Schweregrades
Zeitfenster: Randomisierung und nach 4 Wochen
Der Clinical Global Impression of Severity ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Kliniker einen Gesamteindruck vom Schweregrad der Depression mit folgenden Ankerpunkten gibt: (1) Normal, überhaupt nicht krank, (2) Grenzwertig krank, (3) Leicht krank, (4) mittel krank, (5) stark krank, (6) schwer krank und (7) unter den am schwersten erkrankten Patienten. Das Minimum ist daher 1 und das Maximum 7, was eine sehr schwere Depression darstellt.
Randomisierung und nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

University of British Columbia
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Toronto
Dalhousie University
Harvard University
The Litebook Company Ltd.
Clinical Associates Research, Maryland

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Desan, MD, PhD, Yale University
  • Hauptermittler: Raymond Lam, MD, University of British Columbia, Vancouver, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0810004322

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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