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Um teste de geração de íons negativos versus fototerapia de diodo emissor de luz para transtorno afetivo sazonal (SAD)

29 de janeiro de 2013 atualizado por: Yale University

Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado de geração de íons negativos versus fototerapia de diodo emissor de luz para transtorno afetivo sazonal (TAS)

Este é um ensaio clínico randomizado e controlado de geração de íons negativos inativados ou terapia de fotodiodo emissor de luz para Transtorno Afetivo Sazonal (SAD, depressão de inverno), para indivíduos com diagnóstico DSM IV de Depressão Maior, com Padrão Sazonal, tipo Inverno, para examinar eficácia dos tratamentos para esta condição. O estudo tem uma fase inicial de 1 semana e uma fase de tratamento de 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado e controlado comparando uma geração de íons negativos inativados (condição placebo) e terapia de fotodiodo emissor de luz (condição ativa), para Transtorno Afetivo Sazonal (SAD, depressão de inverno), para indivíduos com diagnóstico DSM IV de Depressão Maior , com padrão sazonal, tipo inverno, para examinar a eficácia dos tratamentos para essa condição. Os critérios de exclusão incluíram qualquer outro tratamento atual para SAD, bem como transtorno bipolar, tipo 1, transtorno psicótico crônico ou uso de substância sem remissão total por pelo menos um ano. O ensaio tem uma fase inicial de 1 semana e os indivíduos foram vistos semanalmente durante uma fase de tratamento de 4 semanas. O estudo foi duplo-cego. O estudo foi realizado em 8 locais nos EUA, Canadá e Holanda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2A1
        • University of British Columbia
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
        • CAMH/University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sleep and Alertness Inc
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale University School of Medicine
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • McLean Hospital/Harvard
  • Holanda
    • RB
      • Groningen, RB, Holanda, 9700
        • University Medical Center Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno afetivo sazonal
  • 18 a 65 anos

Critério de exclusão:

  • Tratamento medicamentoso psicotrópico
  • História do tratamento com luz para SAD
  • História de mania ou psicose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gerador de íons negativos inativados
Exposição equivalente ao gerador de íons negativos inativado
Dispositivo: Gerador de Íons Negativos
Exposição equivalente ao gerador de íons negativos inativado
Experimental: Dispositivo de tratamento de luz LED
Dispositivo de tratamento com fotodiodo emissor de luz, usado por 30 minutos antes das 8h
Dispositivo: Dispositivo de tratamento de luz de fotodiodo emissor de luz
Dispositivo de fotodiodo emissor de luz para tratamento de luz, usado por 30 minutos antes das 8h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual SIGH SAD Classificação de depressão
Prazo: 4 semanas

Guia de Entrevista Estruturada SIGH SAD para a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton, versão do Transtorno Afetivo Sazonal (SAD). Os itens são aumentados com itens adicionais para refletir melhor os sintomas depressivos atípicos geralmente observados no TAS, por exemplo, aumento do sono, peso, apetite e fadiga. Nesta escala, pontuações mais altas refletem maior intensidade da depressão. A pontuação máxima atingível é 63, e a mínima é 0. Uma pontuação menor que 9 é considerada consistente com humor normal, a ausência de depressão maior.

Calculado: pontuação SIGH SAD no final do estudo - pontuação SIGH SAD na randomização x 100 / pontuação SIGH SAD na randomização
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de Depressão SIGH TRISTE
Prazo: Semanalmente
Guia de Entrevista Estruturada SIGH SAD para a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton, versão do Transtorno Afetivo Sazonal (SAD). Esta é uma entrevista estruturada, que é uma entrevista na qual o clínico recebe perguntas exatas para usar para indagar sobre sintomas de depressão e padrões explícitos para avaliar a intensidade de cada item de sintoma. A entrevista avalia os sintomas que compõem a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton, que é o padrão na maioria dos ensaios clínicos em depressão. Os itens são aumentados com itens adicionais para refletir melhor os sintomas depressivos atípicos geralmente observados no TAS, por exemplo, aumento do sono, peso, apetite e fadiga. Nesta escala, pontuações mais altas refletem maior intensidade da depressão. A pontuação máxima atingível é 63, e a mínima é 0. Uma pontuação menor que 9 é considerada consistente com humor normal, a ausência de depressão maior.
Semanalmente
Impressão clínica global de gravidade
Prazo: Randomização e em 4 semanas
A Impressão Clínica Global de Gravidade é uma escala de 7 pontos na qual o clínico dá uma impressão geral da gravidade da depressão, com os seguintes pontos de ancoragem: (1) Normal, nem um pouco doente, (2) Quase doente, (3) Levemente doente, (4) Moderadamente doente, (5) Marcadamente doente, (6) Gravemente doente, e (7) Entre os pacientes mais gravemente doentes. O mínimo é, portanto, 1 e o máximo é 7, o que representa uma depressão muito grave.
Randomização e em 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

University of British Columbia
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Toronto
Dalhousie University
Harvard University
The Litebook Company Ltd.
Clinical Associates Research, Maryland

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Desan, MD, PhD, Yale University
  • Investigador principal: Raymond Lam, MD, University of British Columbia, Vancouver, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0810004322

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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