Et forsøg med negativ iongenerering versus lysdiodefototerapi for sæsonbestemt affektiv lidelse (SAD)
29. januar 2013 opdateret af: Yale University
Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med negativ iongenerering versus lysdiodefototerapi for sæsonbestemt affektiv lidelse (SAD)
Dette er et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med inaktiveret negative iongenerering eller lysemitterende fotodiodeterapi for sæsonbestemt affektiv lidelse (SAD, vinterdepression) for forsøgspersoner med en DSM IV-diagnose af svær depression, med sæsonmønster, vintertype, for at undersøge effektiviteten af behandlinger for denne tilstand.
Forsøget har en 1 uges baseline fase og en 4 ugers behandlingsfase.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner en inaktiveret negative iongenerering (placebotilstand) og lys-emitterende fotodiodeterapi (aktiv tilstand), for sæsonbestemt affektiv lidelse (SAD, vinterdepression) for forsøgspersoner med en DSM IV-diagnose af svær depression , med sæsonmønster, vintertype, for at undersøge effektiviteten af behandlinger for denne tilstand.
Eksklusionskriterier omfattede enhver anden nuværende behandling for SAD, såvel som bipolar lidelse, type 1, en kronisk psykotisk lidelse eller et stofbrug uden fuld remission i mindst et år.
Forsøget har en 1 uges basislinjefase, og forsøgspersonerne blev set ugentligt i en 4 ugers behandlingsfase.
Undersøgelsen var dobbeltblind.
Undersøgelsen blev udført på 8 steder i USA, Canada og Holland.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
106
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
- University of British Columbia
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- St. John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- CAMH/University of Toronto
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sleep and Alertness Inc
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
- Yale University School Of Medicine
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
- Capital Clinical Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- McLean Hospital/Harvard
-
-
-
-
RB
-
Groningen, RB, Holland, 9700
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sæsonbestemt affektiv lidelse
- Alder 18 til 65
Ekskluderingskriterier:
- Psykotrop medicinbehandling
- Historie om lysbehandling for SAD
- Historie med mani eller psykose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inaktiveret negativ ion generator
Tilsvarende eksponering for inaktiveret negativ iongenerator
|
Tilsvarende eksponering for inaktiveret negativ iongenerator
|
|
Eksperimentel: LED lysbehandlingsapparat
Lysemitterende fotodiode lysbehandlingsenhed, brugt i 30 minutter før kl
|
Lysemitterende fotodiode lysbehandlingsenhed, brugt i 30 minutter før kl
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring SIGH SAD Depression Rating
Tidsramme: 4 uger
|
SIGH SAD Structured Interview Guide for Hamilton Depression Rating Scale, Seasonal Affective Disorder (SAD) version. Elementerne er udvidet med yderligere elementer for bedre at afspejle de atypiske depressive symptomer, der normalt ses ved SAD, f.eks. øget søvn, vægt, appetit og træthed. På denne skala afspejler højere score øget depressionsintensitet. Den maksimalt opnåelige score er 63, og minimum er 0. En score på mindre end 9 anses for at være i overensstemmelse med normalt humør, fraværet af svær depression. Beregnet: SIGH SAD-score ved forsøgets afslutning - SIGH SAD-score ved randomisering x 100 / SIGH SAD-score ved randomisering |
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUKK SAD Depression Rating
Tidsramme: Ugentlig
|
SIGH SAD Structured Interview Guide for Hamilton Depression Rating Scale, Seasonal Affective Disorder (SAD) version.
Dette er et struktureret interview, som er et interview, hvor klinikeren får stillet nøjagtige spørgsmål til brug for at spørge om symptomer på depression og eksplicitte standarder for vurdering af intensiteten af hvert symptomelement.
Interviewet vurderer de symptomer, som udgør Hamilton Depression Rating Scale, som er standarden i de fleste kliniske forsøg med depression.
Elementerne er udvidet med yderligere elementer for bedre at afspejle de atypiske depressive symptomer, der normalt ses ved SAD, f.eks. øget søvn, vægt, appetit og træthed.
På denne skala afspejler højere score øget depressionsintensitet.
Den maksimalt opnåelige score er 63, og minimum er 0. En score på mindre end 9 anses for at være i overensstemmelse med normalt humør, fraværet af svær depression.
|
Ugentlig
|
|
Klinisk globalt indtryk af sværhedsgrad
Tidsramme: Randomisering og efter 4 uger
|
The Clinical Global Impression of Severity er en 7-punkts skala, hvor klinikeren giver et overordnet indtryk af depressionens sværhedsgrad, med følgende ankerpunkter: (1) Normal, slet ikke syg, (2) Borderline syg, (3) Mild syge, (4) Moderat syge, (5) Mærkelige syge, (6) Alvorligt syge og (7) Blandt de mest alvorligt syge patienter.
Minimum er derfor 1 og maksimum er 7, hvilket repræsenterer en meget svær depression.
|
Randomisering og efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Desan, MD, PhD, Yale University
- Ledende efterforsker: Raymond Lam, MD, University of British Columbia, Vancouver, Canada
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2008
Først opslået (Skøn)
17. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0810004322
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .