Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef van negatieve ionengeneratie versus lichtgevende diodefototherapie voor seizoensgebonden affectieve stoornis (SAD)

29 januari 2013 bijgewerkt door: Yale University

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van negatieve ionengeneratie versus lichtgevende diodefototherapie voor seizoensgebonden affectieve stoornis (SAD)

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van geïnactiveerde negatieve ionengeneratie of licht-emitterende fotodiodetherapie voor Seasonal Affective Disorder (SAD, winterdepressie), voor proefpersonen met een DSM IV-diagnose van ernstige depressie, met seizoenspatroon, wintertype, om te onderzoeken effectiviteit van behandelingen voor deze aandoening. De studie heeft een baselinefase van 1 week en een behandelingsfase van 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin het genereren van geïnactiveerde negatieve ionen (placebo-aandoening) en licht-emitterende fotodiodetherapie (actieve aandoening) wordt vergeleken voor seizoensgebonden affectieve stoornis (SAD, winterdepressie), voor proefpersonen met een DSM IV-diagnose van ernstige depressie , met Seizoenspatroon, Wintertype, om de effectiviteit van behandelingen voor deze aandoening te onderzoeken. Uitsluitingscriteria omvatten elke andere huidige behandeling voor SAD, evenals een bipolaire stoornis, type 1, een chronische psychotische stoornis of een middelengebruik niet als volledige remissie gedurende ten minste één jaar. De proef heeft een basislijnfase van 1 week en proefpersonen werden wekelijks gezien tijdens een behandelingsfase van 4 weken. De studie was dubbelblind. Het onderzoek werd uitgevoerd op 8 locaties in de VS, Canada en Nederland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • University of British Columbia
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • CAMH/University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sleep and Alertness Inc
  • Nederland
    • RB
      • Groningen, RB, Nederland, 9700
        • University Medical Center Groningen
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06504
        • Yale University School of Medicine
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • McLean Hospital/Harvard

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Seizoensgebonden affectieve stoornis
  • Leeftijd 18 tot 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met psychotrope medicatie
  • Geschiedenis van lichtbehandeling voor SAD
  • Geschiedenis van manie of psychose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïnactiveerde negatieve ionengenerator
Equivalente blootstelling aan geïnactiveerde negatieve ionengenerator
Apparaat: Negatieve ionengenerator
Equivalente blootstelling aan geïnactiveerde negatieve ionengenerator
Experimenteel: LED-lichtbehandelingsapparaat
Lichtuitstralend lichtbehandelingsapparaat met fotodiode, gebruikt gedurende 30 minuten vóór 8 uur 's ochtends
Apparaat: Light-emitting Photodiode lichtbehandelingsapparaat
Lichtuitstralend fotodiode-lichtbehandelingsapparaat, gebruikt gedurende 30 minuten vóór 8 uur 's ochtends

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ZUCHT SAD Depressiescore
Tijdsspanne: 4 weken

SIGH SAD Gestructureerde interviewgids voor de Hamilton Depression Rating Scale, Seasonal Affective Disorder (SAD) versie. De items zijn aangevuld met extra items om de atypische depressieve symptomen die gewoonlijk bij SAD worden gezien, beter weer te geven, bijvoorbeeld toegenomen slaap, gewicht, eetlust en vermoeidheid. Op deze schaal weerspiegelen hogere scores een verhoogde depressie-intensiteit. De maximaal haalbare score is 63 en de minimumscore is 0. Een score van minder dan 9 wordt beschouwd als consistent met een normale stemming, de afwezigheid van ernstige depressie.

Berekend: SIGH SAD-score aan het einde van de studie - SIGH SAD-score bij randomisatie x 100 / SIGH SAD-score bij randomisatie
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ZUCHT VERDRIET Depressiescore
Tijdsspanne: Wekelijks
SIGH SAD Gestructureerde interviewgids voor de Hamilton Depression Rating Scale, Seasonal Affective Disorder (SAD) versie. Dit is een gestructureerd interview, een interview waarin de clinicus exacte vragen krijgt om te informeren naar symptomen van depressie en expliciete normen voor het beoordelen van de intensiteit van elk symptoomitem. Het interview beoordeelt de symptomen die deel uitmaken van de Hamilton Depression Rating Scale, de standaard in de meeste klinische onderzoeken naar depressie. De items zijn aangevuld met extra items om de atypische depressieve symptomen die gewoonlijk bij SAD worden gezien, beter weer te geven, bijvoorbeeld toegenomen slaap, gewicht, eetlust en vermoeidheid. Op deze schaal weerspiegelen hogere scores een verhoogde depressie-intensiteit. De maximaal haalbare score is 63 en de minimumscore is 0. Een score van minder dan 9 wordt beschouwd als consistent met een normale stemming, de afwezigheid van ernstige depressie.
Wekelijks
Klinische globale indruk van ernst
Tijdsspanne: Randomisatie en na 4 weken
De Clinical Global Impression of Severity is een 7-puntsschaal waarop de clinicus een algemene indruk geeft van de ernst van de depressie, met de volgende ankerpunten: (1) Normaal, helemaal niet ziek, (2) Borderline ziek, (3) Mild ziek, (4) Matig ziek, (5) Duidelijk ziek, (6) Ernstig ziek, en (7) Onder de ernstigst zieke patiënten. Het minimum is dus 1 en het maximum is 7, wat staat voor een zeer ernstige depressie.
Randomisatie en na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

University of British Columbia
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Toronto
Dalhousie University
Harvard University
The Litebook Company Ltd.
Clinical Associates Research, Maryland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Desan, MD, PhD, Yale University
  • Hoofdonderzoeker: Raymond Lam, MD, University of British Columbia, Vancouver, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0810004322

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seizoensgebonden affectieve stoornis

Klinische onderzoeken op Negatieve ionengenerator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren