このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

季節性情動障害 (SAD) に対する負イオン生成と発光ダイオード光線療法の試み

2013年1月29日 更新者：Yale University

季節性情動障害 (SAD) に対する負イオン生成と発光ダイオード光線療法の多施設ランダム化比較試験

これは、季節性情動障害 (SAD、冬季うつ病) に対する不活化マイナスイオン発生または発光フォトダイオード療法の無作為対照臨床試験であり、DSM IV で大うつ病と診断された被験者を対象に、季節性パターン、冬型を調べます。この状態に対する治療の有効性。 この試験には、1 週間のベースライン フェーズと 4 週間の治療フェーズがあります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、季節性情動障害 (SAD、冬季うつ病)、大うつ病の DSM IV 診断を受けた被験者を対象に、不活化マイナス イオン発生 (プラセボ状態) と発光フォトダイオード療法 (アクティブ状態) を比較するランダム化比較臨床試験です。 、季節パターン、冬型を使用して、この状態の治療の有効性を調べます。 除外基準には、双極性障害、1型、慢性精神病性障害、または少なくとも1年間の完全寛解の場合には物質を使用しないSADの現在の治療が含まれていました。 この試験には 1 週間のベースライン フェーズがあり、被験者は 4 週間の治療フェーズの間、毎週診察を受けました。 研究は二重盲検でした。 この研究は、米国、カナダ、オランダの 8 か所で実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
        • Yale University School of Medicine
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • McLean Hospital/Harvard
  • オランダ
    • RB
      • Groningen、RB、オランダ、9700
        • University Medical Center Groningen
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2A1
        • University of British Columbia
    • New Brunswick
      • St. John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 1R8
        • CAMH/University of Toronto
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Sleep and Alertness Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 季節性情動障害
  • 18～65歳

除外基準:

  • 向精神薬治療
  • SADの光線治療の歴史
  • 躁病または精神病の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：不活化マイナスイオン発生器
不活性化されたマイナスイオン発生器への同等の曝露
デバイス：マイナスイオン発生器
不活性化されたマイナスイオン発生器への同等の曝露
実験的：LED光治療器
発光フォトダイオード光治療器、午前8時前の30分間使用
デバイス：発光フォトダイオード光治療器
発光フォトダイオード光治療器、午前8時前の30分間使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーセンテージ変化 SIGH SAD うつ病評価
時間枠：4週間

ハミルトンうつ病評価尺度、季節性情動障害 (SAD) バージョンの SIGH SAD 構造化インタビュー ガイド。 これらの項目は、睡眠、体重、食欲、疲労の増加など、SAD で通常見られる非定型の抑うつ症状をよりよく反映する追加の項目で補強されています。 このスケールでは、スコアが高いほどうつ病の強度が高いことを示しています。 達成可能な最大スコアは 63 で、最小スコアは 0 です。9 未満のスコアは、通常の気分と一致しており、大うつ病が存在しないと見なされます。

計算: 試験終了時の SIGH SAD スコア - 無作為化時の SIGH SAD スコア x 100 / 無作為化時の SIGH SAD スコア
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SIGH SAD うつ病評価
時間枠：毎週
ハミルトンうつ病評価尺度、季節性情動障害 (SAD) バージョンの SIGH SAD 構造化インタビュー ガイド。 これは構造化された面接であり、うつ病の症状について調べるために使用する正確な質問と、各症状項目の強さを評価するための明確な基準が臨床医に提供される面接です。 インタビューでは、うつ病の臨床試験の大部分で標準となっているハミルトンうつ病評価尺度を構成する症状を評価します。 これらの項目は、睡眠、体重、食欲、疲労の増加など、SAD で通常見られる非定型の抑うつ症状をよりよく反映する追加の項目で補強されています。 このスケールでは、スコアが高いほどうつ病の強度が高いことを示しています。 達成可能な最大スコアは 63 で、最小スコアは 0 です。9 未満のスコアは、通常の気分と一致しており、大うつ病が存在しないと見なされます。
毎週
重症度の臨床全体の印象
時間枠：無作為化と4週間で
重症度の臨床全体印象は、臨床医がうつ病の重症度の全体的な印象を与える 7 段階のスケールであり、次のアンカー ポイントがあります。 (4) 中程度の病気、(5) 著しく病気、(6) 重病、および (7) 最も重病の患者の中で。 したがって、最小値は 1 で最大値は 7 であり、これは非常に深刻なうつ病を表します。
無作為化と4週間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

University of British Columbia
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Toronto
Dalhousie University
Harvard University
The Litebook Company Ltd.
Clinical Associates Research, Maryland

捜査官

  • 主任研究者：Paul Desan, MD, PhD、Yale University
  • 主任研究者：Raymond Lam, MD、University of British Columbia, Vancouver, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月29日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0810004322

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

季節性情動障害の臨床試験

マイナスイオン発生器の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kenya

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する