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Un ensayo de generación de iones negativos versus fototerapia con diodos emisores de luz para el trastorno afectivo estacional (SAD)

29 de enero de 2013 actualizado por: Yale University

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de la generación de iones negativos frente a la fototerapia con diodos emisores de luz para el trastorno afectivo estacional (SAD)

Este es un ensayo clínico aleatorizado y controlado de generación de iones negativos inactivados o terapia de fotodiodos emisores de luz para el trastorno afectivo estacional (SAD, depresión invernal), para sujetos con un diagnóstico DSM IV de depresión mayor, con patrón estacional, tipo invierno, para examinar eficacia de los tratamientos para esta afección. El ensayo tiene una fase inicial de 1 semana y una fase de tratamiento de 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado y controlado que compara una generación de iones negativos inactivados (condición de placebo) y una terapia con fotodiodos emisores de luz (condición activa), para el trastorno afectivo estacional (SAD, depresión de invierno), para sujetos con un diagnóstico DSM IV de depresión mayor. , con patrón estacional, tipo invierno, para examinar la eficacia de los tratamientos para esta afección. Los criterios de exclusión incluyeron cualquier otro tratamiento actual para el SAD, así como el trastorno bipolar, tipo 1, un trastorno psicótico crónico o el uso de sustancias sin remisión completa durante al menos un año. El ensayo tiene una fase inicial de 1 semana y los sujetos fueron vistos semanalmente durante una fase de tratamiento de 4 semanas. El estudio fue doble ciego. El estudio se realizó en 8 sitios en los EE. UU., Canadá y los Países Bajos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2A1
        • University of British Columbia
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
        • CAMH/University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sleep and Alertness Inc
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale University School of Medicine
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Capital Clinical Research Associates
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • McLean Hospital/Harvard
  • Países Bajos
    • RB
      • Groningen, RB, Países Bajos, 9700
        • University Medical Center Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno afectivo estacional
  • 18 a 65 años

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con medicamentos psicotrópicos
  • Historia del tratamiento con luz para SAD
  • Antecedentes de manía o psicosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Generador de iones negativos inactivado
Exposición equivalente al generador de iones negativos inactivado
Dispositivo: Generador de iones negativos
Exposición equivalente al generador de iones negativos inactivado
Experimental: Dispositivo de tratamiento de luz LED
Dispositivo de tratamiento de luz con fotodiodo emisor de luz, utilizado durante 30 min antes de las 8 a.m.
Dispositivo: Dispositivo de tratamiento de luz con fotodiodo emisor de luz
Dispositivo de tratamiento de luz con fotodiodo emisor de luz, utilizado durante 30 min antes de las 8 a.m.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cambio SUSPIRO Clasificación de depresión SAD
Periodo de tiempo: 4 semanas

Guía de entrevista estructurada SIGH SAD para la escala de calificación de depresión de Hamilton, versión del trastorno afectivo estacional (SAD). Los ítems se complementan con ítems adicionales para reflejar mejor los síntomas depresivos atípicos que generalmente se observan en el SAD, por ejemplo, aumento del sueño, peso, apetito y fatiga. En esta escala, las puntuaciones más altas reflejan una mayor intensidad de la depresión. La puntuación máxima alcanzable es 63 y la mínima es 0. Una puntuación inferior a 9 se considera compatible con un estado de ánimo normal, la ausencia de depresión mayor.

Calculado: puntuación de SAD de SIGH al final del ensayo - puntuación de SAD de SIGH en la aleatorización x 100 / puntuación de SAD de SIGH en la aleatorización
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación de depresión SIGH SAD
Periodo de tiempo: Semanalmente
Guía de entrevista estructurada SIGH SAD para la escala de calificación de depresión de Hamilton, versión del trastorno afectivo estacional (SAD). Esta es una entrevista estructurada, que es una entrevista en la que al médico se le proporcionan preguntas exactas para preguntar sobre los síntomas de depresión y estándares explícitos para calificar la intensidad de cada elemento de síntoma. La entrevista evalúa los síntomas que componen la escala de calificación de depresión de Hamilton, que es el estándar en la mayoría de los ensayos clínicos en depresión. Los ítems se complementan con ítems adicionales para reflejar mejor los síntomas depresivos atípicos que generalmente se observan en el SAD, por ejemplo, aumento del sueño, peso, apetito y fatiga. En esta escala, las puntuaciones más altas reflejan una mayor intensidad de la depresión. La puntuación máxima alcanzable es 63 y la mínima es 0. Una puntuación inferior a 9 se considera compatible con un estado de ánimo normal, la ausencia de depresión mayor.
Semanalmente
Impresión clínica global de gravedad
Periodo de tiempo: Aleatorización y a las 4 semanas
La Impresión Clínica Global de Severidad es una escala de 7 puntos en la que el médico da una impresión general de la gravedad de la depresión, con los siguientes puntos de anclaje: (1) Normal, nada enfermo, (2) Límite de enfermedad, (3) Ligeramente enfermo, (4) Moderadamente enfermo, (5) Muy enfermo, (6) Gravemente enfermo, y (7) Entre los pacientes más gravemente enfermos. Por lo tanto, el mínimo es 1 y el máximo 7, lo que representa una depresión muy severa.
Aleatorización y a las 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

University of British Columbia
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Toronto
Dalhousie University
Harvard University
The Litebook Company Ltd.
Clinical Associates Research, Maryland

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Desan, MD, PhD, Yale University
  • Investigador principal: Raymond Lam, MD, University of British Columbia, Vancouver, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0810004322

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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