Kokeilu negatiivisten ionien generoinnista verrattuna valodiodivalohoitoon kausiluonteiseen mielialahäiriöön (SAD)
tiistai 29. tammikuuta 2013 päivittänyt: Yale University
Monikeskus, satunnaistettu ja kontrolloitu kokeilu negatiivisten ionien generoinnista verrattuna valodiodivalohoitoon kausiluonteiseen mielialahäiriöön (SAD)
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus inaktivoidun negatiivisen ionin tuottamisesta tai valodiodihoidosta kausiluonteiseen mielialahäiriöön (SAD, talvimasennus) koehenkilöille, joilla on DSM IV -diagnoosi vakava masennus, kausiluonteinen talvityyppinen tutkimus. hoitojen tehokkuutta tähän sairauteen.
Kokeessa on 1 viikon perusvaihe ja 4 viikon hoitovaihe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan inaktivoitua negatiivisten ionien muodostusta (plasebotila) ja valodiodihoitoa (aktiivinen tila) kausiluonteiseen mielialahäiriöön (SAD, talvimasennus) koehenkilöillä, joilla on DSM IV -diagnoosi vakava masennus. , kausiluonteisella mallilla, talvityyppinen, tämän sairauden hoitojen tehokkuuden tutkimiseksi.
Poissulkemiskriteerit sisälsivät kaikki muut SAD:n nykyiset hoidot sekä kaksisuuntaisen mielialahäiriön, tyypin 1, kroonisen psykoottisen häiriön tai päihteiden käytön, joka ei ole täysin remissiossa vähintään vuoden ajan.
Kokeessa on 1 viikon perusvaihe, ja koehenkilöitä nähtiin viikoittain 4 viikon hoitovaiheen aikana.
Tutkimus oli kaksoissokkoutettu.
Tutkimus suoritettiin kahdeksassa paikassa Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Alankomaissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RB
-
Groningen, RB, Alankomaat, 9700
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
- University of British Columbia
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- St. John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- CAMH/University of Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sleep and Alertness Inc
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06504
- Yale University School Of Medicine
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Capital Clinical Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- McLean Hospital/Harvard
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kausiluonteinen mielialahäiriö
- Ikä 18-65
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito psykotrooppisilla lääkkeillä
- SAD:n valohoidon historia
- Manian tai psykoosin historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inaktivoitu negatiivisten ionien generaattori
Vastaava altistuminen inaktivoidulle negatiivisen ionin generaattorille
|
Vastaava altistuminen inaktivoidulle negatiivisen ionin generaattorille
|
|
Kokeellinen: LED-valohoitolaite
Valoa emittoiva fotodiodivalohoitolaite, käytetty 30 min ennen klo 8.00
|
Valoa emittoiva fotodiodivalohoitolaite, käytetty 30 min ennen klo 8.00
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos SIGH SAD Masennusluokitus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
SIGH SAD Strukturoitu haastatteluopas Hamilton Depression Rating Scale, Seasonal Affective Disorder (SAD) -versiolle. Kohteita on täydennetty lisätuotteilla, jotka kuvastavat paremmin SAD:ssa tavallisesti havaittavia epätyypillisiä masennusoireita, kuten lisääntynyttä unta, painoa, ruokahalua ja väsymystä. Tällä asteikolla korkeammat pisteet heijastavat lisääntynyttä masennuksen intensiteettiä. Suurin saavutettava pistemäärä on 63 ja vähimmäispistemäärä 0. Alle 9 pisteen katsotaan vastaavan normaalia mielialaa, vakavan masennuksen puuttumista. Laskettu: SIGH SAD pisteet kokeen lopussa - SIGH SAD pisteet satunnaistuksessa x 100 / SIGH SAD pisteet satunnaistuksessa |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SIGH SAD Masennusluokitus
Aikaikkuna: Viikoittain
|
SIGH SAD Strukturoitu haastatteluopas Hamilton Depression Rating Scale, Seasonal Affective Disorder (SAD) -versiolle.
Tämä on jäsennelty haastattelu, joka on haastattelu, jossa kliinikolle tarjotaan tarkkoja kysymyksiä masennuksen oireiden tiedusteluun ja selkeät standardit kunkin oirekohdan voimakkuuden arvioimiseksi.
Haastattelussa arvioidaan oireita, joista muodostuu Hamilton Depression Rating Scale, joka on standardi useimmissa kliinisissä masennuksen tutkimuksissa.
Kohteita on täydennetty lisätuotteilla, jotka kuvastavat paremmin SAD:ssa tavallisesti havaittavia epätyypillisiä masennusoireita, kuten lisääntynyttä unta, painoa, ruokahalua ja väsymystä.
Tällä asteikolla korkeammat pisteet heijastavat lisääntynyttä masennuksen intensiteettiä.
Suurin saavutettava pistemäärä on 63 ja vähimmäispistemäärä 0. Alle 9 pisteen katsotaan vastaavan normaalia mielialaa, vakavan masennuksen puuttumista.
|
Viikoittain
|
|
Vakavuuden kliininen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ja 4 viikon kohdalla
|
Kliininen yleisvaikutelma vakavuusasteesta on 7-pisteinen asteikko, jossa kliinikon antaa yleisvaikutelman masennuksen vakavuudesta seuraavilla kiinnityspisteillä: (1) Normaali, ei ollenkaan sairas, (2) Raja sairas, (3) Lievästi sairas, (4) kohtalaisen sairas, (5) vakavasti sairas, (6) vakavasti sairas ja (7) vaikeimmin sairaiden potilaiden joukossa.
Minimi on siis 1 ja maksimi 7, mikä edustaa erittäin vakavaa masennusta.
|
Satunnaistaminen ja 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Desan, MD, PhD, Yale University
- Päätutkija: Raymond Lam, MD, University of British Columbia, Vancouver, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0810004322
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .