Próba generowania jonów ujemnych w porównaniu z fototerapią diodami elektroluminescencyjnymi w sezonowych zaburzeniach afektywnych (SAD)
29 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Yale University
Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba wytwarzania jonów ujemnych w porównaniu z fototerapią diodami elektroluminescencyjnymi w sezonowych zaburzeniach afektywnych (SAD)
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące wytwarzania inaktywowanych jonów ujemnych lub terapii fotodiodami emitującymi światło w sezonowych zaburzeniach afektywnych (SAD, depresja zimowa) dla osób z diagnozą DSM IV dużej depresji, z sezonowym wzorcem typu zimowego, w celu zbadania skuteczność leczenia tej przypadłości.
Badanie składa się z 1-tygodniowej fazy początkowej i 4-tygodniowej fazy leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące wytwarzanie inaktywowanych jonów ujemnych (warunek placebo) i terapię fotodiodami emitującymi światło (stan aktywny) w leczeniu sezonowych zaburzeń afektywnych (SAD, depresja zimowa) u pacjentów z rozpoznaniem dużej depresji wg DSM IV , z wzorcem sezonowym, typem zimowym, w celu zbadania skuteczności leczenia tego schorzenia.
Kryteria wykluczenia obejmowały jakiekolwiek inne obecne leczenie SAD, jak również chorobę afektywną dwubiegunową typu 1, przewlekłe zaburzenie psychotyczne lub używanie substancji, które nie było w przypadku pełnej remisji przez co najmniej jeden rok.
Badanie obejmuje 1-tygodniową fazę wyjściową, a uczestnicy byli obserwowani co tydzień podczas 4-tygodniowej fazy leczenia.
Badanie było podwójnie ślepe.
Badanie przeprowadzono w 8 ośrodkach w USA, Kanadzie i Holandii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RB
-
Groningen, RB, Holandia, 9700
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
- University of British Columbia
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- St. John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- CAMH/University of Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sleep and Alertness Inc
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
- Yale University School Of Medicine
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Capital Clinical Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- McLean Hospital/Harvard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sezonowe zaburzenia afektywne
- Wiek od 18 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie lekami psychotropowymi
- Historia leczenia światłem SAD
- Historia manii lub psychozy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inaktywowany generator jonów ujemnych
Równoważna ekspozycja na inaktywowany generator jonów ujemnych
|
Równoważna ekspozycja na inaktywowany generator jonów ujemnych
|
|
Eksperymentalny: Urządzenie do obróbki światłem LED
Emitujące światło fotodiody urządzenie do leczenia światłem, używane przez 30 minut przed 8 rano
|
Emitujące światło fotodiody urządzenie do leczenia światłem, używane przez 30 minut przed 8 rano
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowa SIGH SAD Ocena depresji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
SIGH SAD Przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dla skali oceny depresji Hamiltona, wersja sezonowego zaburzenia afektywnego (SAD). Pozycje są wzbogacone o dodatkowe pozycje, aby lepiej odzwierciedlały atypowe objawy depresyjne zwykle obserwowane w SAD, np. zwiększony sen, waga, apetyt i zmęczenie. Na tej skali wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększone nasilenie depresji. Maksymalny możliwy do uzyskania wynik to 63, a minimalny to 0. Wynik mniejszy niż 9 uważa się za zgodny z normalnym nastrojem, brakiem dużej depresji. Obliczono: wynik SIGH SAD na koniec badania - wynik SIGH SAD przy randomizacji x 100 / wynik SIGH SAD przy randomizacji |
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WSTĘCHANIE SAD Ocena depresji
Ramy czasowe: Co tydzień
|
SIGH SAD Przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dla skali oceny depresji Hamiltona, wersja sezonowego zaburzenia afektywnego (SAD).
Jest to wywiad ustrukturyzowany, czyli wywiad, w którym klinicysta otrzymuje dokładne pytania do wykorzystania w celu uzyskania informacji na temat objawów depresji oraz wyraźne standardy oceny intensywności każdego elementu objawu.
W wywiadzie ocenia się objawy składające się na Skalę Oceny Depresji Hamiltona, która jest standardem w większości badań klinicznych dotyczących depresji.
Pozycje są wzbogacone o dodatkowe pozycje, aby lepiej odzwierciedlały atypowe objawy depresyjne zwykle obserwowane w SAD, np. zwiększony sen, waga, apetyt i zmęczenie.
Na tej skali wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększone nasilenie depresji.
Maksymalny możliwy do uzyskania wynik to 63, a minimalny to 0. Wynik mniejszy niż 9 uważa się za zgodny z normalnym nastrojem, brakiem dużej depresji.
|
Co tydzień
|
|
Kliniczne ogólne wrażenie ciężkości
Ramy czasowe: Randomizacja i po 4 tygodniach
|
Kliniczne ogólne wrażenie ciężkości jest 7-punktową skalą, w której klinicysta daje ogólne wrażenie ciężkości depresji, z następującymi punktami kontrolnymi: (1) normalny, wcale nie chory, (2) graniczny stan chorobowy, (3) łagodny chory, (4) średnio chory, (5) znacznie chory, (6) ciężko chory, oraz (7) wśród najciężej chorych pacjentów.
Minimalna wartość wynosi zatem 1, a maksymalna 7, co oznacza bardzo ciężką depresję.
|
Randomizacja i po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Desan, MD, PhD, Yale University
- Główny śledczy: Raymond Lam, MD, University of British Columbia, Vancouver, Canada
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0810004322
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .