Zkouška generování negativních iontů versus fototerapie sezonní afektivní poruchou (SAD)
29. ledna 2013 aktualizováno: Yale University
Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná zkouška generace negativních iontů versus fototerapie sezonní afektivní poruchou (SAD)
Toto je randomizovaná, kontrolovaná klinická studie inaktivované generace negativních iontů nebo terapie fotodiodou vyzařující světlo pro sezónní afektivní poruchu (SAD, zimní deprese), pro subjekty s DSM IV diagnózou velké deprese, se sezónním vzorem, zimního typu, za účelem vyšetření účinnost léčby tohoto stavu.
Studie má 1 týdenní základní fázi a 4týdenní léčebnou fázi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, kontrolovaná klinická studie srovnávající generování inaktivovaných negativních iontů (stav placeba) a terapii fotodiodami vyzařujícími světlo (aktivní stav), pro sezónní afektivní poruchu (SAD, zimní deprese), pro subjekty s DSM IV diagnózou velké deprese , se sezónním vzorem, zimním typem, aby se prověřila účinnost léčby tohoto stavu.
Kritéria vyloučení zahrnovala jakoukoli jinou současnou léčbu SAD, stejně jako bipolární poruchu, typ 1, chronickou psychotickou poruchu nebo užívání návykových látek bez úplné remise po dobu alespoň jednoho roku.
Studie má 1 týdenní základní fázi a subjekty byly pozorovány týdně během 4týdenní léčebné fáze.
Studie byla dvojitě zaslepená.
Studie byla provedena na 8 místech v USA, Kanadě a Nizozemsku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RB
-
Groningen, RB, Holandsko, 9700
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
- University of British Columbia
-
-
New Brunswick
-
St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- St. John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- CAMH/University of Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sleep and Alertness Inc
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
- Yale University School Of Medicine
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Capital Clinical Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- McLean Hospital/Harvard
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sezónní afektivní porucha
- Věk 18 až 65 let
Kritéria vyloučení:
- Léčba psychotropními léky
- Historie léčby světlem u SAD
- Historie mánie nebo psychózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inaktivovaný generátor záporných iontů
Ekvivalentní expozice inaktivovanému generátoru záporných iontů
|
Ekvivalentní expozice inaktivovanému generátoru záporných iontů
|
|
Experimentální: Zařízení pro úpravu světla LED
Zařízení pro úpravu světla s fotodiodou, používané po dobu 30 minut před 8:00
|
Zařízení pro úpravu světla s fotodiodou, používané po dobu 30 minut před 8:00
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna Hodnocení deprese SIGH SAD
Časové okno: 4 týdny
|
SIGH SAD Structured Interview Guide for the Hamilton Depression Rating Scale, Seasonal Affective Disorder (SAD) verze. Položky jsou rozšířeny o další položky, aby lépe odrážely atypické depresivní symptomy obvykle pozorované u SAD, např. zvýšený spánek, hmotnost, chuť k jídlu a únavu. Na této škále vyšší skóre odráží zvýšenou intenzitu deprese. Maximální dosažitelné skóre je 63 a minimum je 0. Skóre nižší než 9 je považováno za odpovídající normální náladě, nepřítomnosti velké deprese. Vypočteno: skóre SIGH SAD na konci studie – skóre SIGH SAD při randomizaci x 100 / skóre SIGH SAD při randomizaci |
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SIGH SAD Hodnocení deprese
Časové okno: Týdně
|
SIGH SAD Structured Interview Guide for the Hamilton Depression Rating Scale, Seasonal Affective Disorder (SAD) verze.
Jedná se o strukturovaný rozhovor, což je rozhovor, ve kterém jsou lékaři poskytnuty přesné otázky, které má použít, aby se zeptal na příznaky deprese, a explicitní standardy pro hodnocení intenzity každé položky symptomů.
Rozhovor hodnotí symptomy, které tvoří Hamiltonovu stupnici pro hodnocení deprese, která je standardem ve většině klinických studií deprese.
Položky jsou rozšířeny o další položky, aby lépe odrážely atypické depresivní symptomy obvykle pozorované u SAD, např. zvýšený spánek, hmotnost, chuť k jídlu a únavu.
Na této škále vyšší skóre odráží zvýšenou intenzitu deprese.
Maximální dosažitelné skóre je 63 a minimum je 0. Skóre nižší než 9 je považováno za odpovídající normální náladě, nepřítomnosti velké deprese.
|
Týdně
|
|
Globální klinický dojem závažnosti
Časové okno: Randomizace a ve 4 týdnech
|
Globální klinický dojem závažnosti je 7bodová škála, ve které lékař poskytuje celkový dojem závažnosti deprese s následujícími kotevními body: (1) Normální, vůbec ne nemocná, (2) Hraniční nemoc, (3) Mírně nemocní, (4) Středně nemocní, (5) Vážně nemocní, (6) Těžce nemocní a (7) Mezi nejtěžší nemocné.
Minimum je tedy 1 a maximem 7, což představuje velmi těžkou depresi.
|
Randomizace a ve 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Desan, MD, PhD, Yale University
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond Lam, MD, University of British Columbia, Vancouver, Canada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0810004322
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .