비소세포폐암(NSCLC) GCC 0516에 대한 결정적 동시 화학방사선 요법(ChemoRT) 후 부스트로서의 정위 체부 방사선 요법(SBRT)
0516 GCC: 비소세포폐암 환자의 동시 화학방사선 요법으로 최종 치료 후 부스트로서의 정위 체부 방사선 요법
표준 EBRT의 확정 용량이 화학요법과 동시에 전달된 후 잔여 원발성 종양에 추가 용량을 전달하기 위한 SBRT.
TGF-Beta1의 혈청 수준과 SBRT 독성과의 상관관계.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 표준 외부 빔 방사선의 확정 선량을 화학 요법과 동시에 전달한 후 잔류 원발 종양에 부스트 선량을 전달하기 위해 SBRT(정위 체부 방사선 요법)를 사용하도록 설계되었습니다. 동시 화학방사선 요법을 통한 최종 요법 후 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 용량 증량 맥락에서 독성 프로파일(부작용)을 결정하고 최대 허용 용량을 정의하도록 설계되었습니다.
TGF-베타1의 혈청 수준은 표준 외부 빔 방사선으로 치료받은 환자에서 방사선 독성, 폐렴의 발생과 상관 관계가 있는 것으로 입증되었습니다. 이 연구는 SBRT 독성과 동일한 상관관계가 존재하는지 확인하기 위해 환자의 TGF-Beta1 수준을 연속적으로 추적할 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암의 조직학적 확인은 생검 또는 세포학에 의해 요구될 것입니다. 다음의 1차 암 유형이 적합합니다: 편평 세포 암종, 선암종, 대세포 암종, 세기관지폐포 세포 암종 또는 달리 명시되지 않은 비소세포 암종.
적격 환자는 다음 TNM 병기 조합 중 하나만을 기준으로 AJCC III기의 특정 하위 집합으로 식별하는 적절한 병기 연구를 받아야 합니다.
- T1N2-3M0
- T2N2-3M0
- T3N1-3M0
- T4 종양이 있는 환자(모든 정의에 따라)는 자격이 없습니다.
- 환자는 첫 번째 SBRT "부스트" 6~9주 이내에 원발성 종양에 >59.4Gy ~ 70.2Gy의 방사선 선량과 종격동 구조에 >45Gy ~ <70.2Gy의 방사선 선량으로 동시 화학 요법 및 외부 빔 방사선 요법으로 치료를 완료해야 합니다. 치료.
- 환자는 화학방사선 요법 후 첫 번째 프로토콜 치료 후 28일 이내에 다음과 같은 반복 병기 결정을 수행해야 합니다. 흉부 및 상복부 CT 스캔, FDG-18 PET 스캔 및 뇌 MRI. 이러한 연구는 흉부 외부에 질병이 없음을 입증해야 합니다.
- 1차 종양은 경험이 풍부한 흉부암 임상의에 의한 화학방사선 요법 후 기술적으로 절제 가능한 것으로 간주되어야 하며, 절제면이 음수인 전체 절제술(잠재적 치유 절제술, PCR로 정의됨)을 얻을 수 있는 합리적인 가능성이 있어야 합니다. 다만, 항암화학방사선요법 후 종격동 림프절병증의 병리학적 증거가 있거나, 전신마취에 대한 내약성, 수술, 수술 후 회복기간이 낮아 PCR을 시행할 수 없는 근본적인 생리학적 문제가 있는 환자는 PCR 대상자가 아니어야 합니다. , 또는 인접 기능 폐의 제거. 심각한 근본적인 건강 문제가 있는 이러한 유형의 환자는 "의학적 수술 불가능"으로 간주됩니다. NSCLC의 외과적 절제를 위해 폐 기능에 근거하여 환자를 의학적으로 수술할 수 없다고 간주하는 표준 정당성은 다음 중 하나를 포함할 수 있습니다. 기준선 FEV1 < 40% 예측, 수술 후 예측 FEV1 < 30% 예측, 심각하게 감소된 확산 용량, 기준선 저산소혈증 및/ 또는 고칼슘혈증, 운동 산소 소비량 < 50% 예측, 중증 폐고혈압, 중증 말단 장기 손상을 동반한 진성 당뇨병, 중증 뇌, 심장 또는 말초혈관 질환 또는 중증 만성 심장 질환.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자의 Zubrod 수행 상태는 Zubrod 0-2여야 합니다.
- 가임 여성 및 남성 참여자는 콘돔/격막 및 살정제 거품, 자궁 내 장치(IUD) 또는 처방 피임약과 같은 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
적격성에 필요한 치료 전 평가에는 다음이 포함됩니다.
- 연구 시작 전 2주 이내의 병력, 신체 검사, 체중, Zubrod 성능 상태 평가.
- 연구 시작 전 4주 이내에 흉부외과의 또는 폐전문의에 의한 평가;
- 가임 여성의 경우, 프로토콜 치료 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사를 실시해야 합니다.
- PFT: 연구 시작 전 4주 이내의 일상적인 폐활량 측정, 폐 용적, 확산 능력 및 동맥혈 가스.
필수 병기 연구: 연구 시작 전 21일 이내에 수행되어야 합니다.
- 두 폐, 종격동, 간 및 부신 땀샘의 전체를 포함하는 CT 스캔(가급적 정맥 조영제 포함); 원발성 종양 크기는 CT에서 측정됩니다.
- FDG를 사용한 전신 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔은 원발성 종양의 적절한 시각화와 폐문 및 종격동 영역의 배수 림프절 유역을 포함합니다.
- 뇌의 MRI
- 환자는 연구별 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 없어야 합니다.
- SBRT 시작 후 14일 이내의 실험실:
감별 CBC, 혈소판 수, 종합 대사 패널 포함: 전해질, 알부민, TBilirubin, 칼슘, Cl, CO2, 크레아티닌, 포도당, K, TProtein, Na, BUN, AlkPhos, AST, ALT, 마그네슘.
전처리 실험실 값은 다음과 같아야 합니다.
WBC 수: < 또는 = 2.5 x 기관 ULN; 절대 과립구 수: > 또는 = 1,500/mm3 혈소판: > 또는 = 100,000/mm3 총 빌리루빈: < 또는 = 1.5 x 기관 ULN 혈청 크레아티닌: < 또는 = 1.5x 기관 ULN AST 및 ALT: < 또는 = 2.5 x 기관 ULN 혈청 알부민: > 또는 = 3.0g/dL
제외 기준:
1 화학방사선 요법의 최종 과정 후 원발성 종양 > 5cm 또는 중앙 흉부 및 종격동 구조를 포함하는 환자.
2. 근위 기관지 나무 주위의 모든 방향으로 2cm의 부피로 정의되는 근위 기관지 나무의 구역 내에 있거나 접촉하는 임의의 T-단계의 원발성 종양(분기부, 좌우 주 기관지, 좌우 상엽 기관지, 중간 기관지, 우중엽 기관지, 설측 기관지, 좌우 하엽 기관지.
- 원발성 종양의 명확한 윤곽을 가리는 방사선학적 폐렴 환자 또는 프로토콜 치료 전 화학방사선 요법 과정에서 임상적 방사선 폐렴이 발생한 모든 환자.
- 적절한 병기 연구 후 국소 또는 원격 전이의 직접적인 증거.
- 환자가 다른 병용 항신생물 요법(표준 분할 방사선 요법, 화학 요법, 생물학적 요법, 백신 요법 및 수술 포함)을 받기 위한 계획. 환자는 치료 의사의 재량에 따라 프로토콜 요법 완료 후 6주부터 항종양 요법을 받을 수 있습니다.
- 활성 전신, 폐 또는 심낭 감염이 있는 환자.
- 임산부 또는 수유부(치료 시 배아 또는 태아에 예측할 수 없는 위험이 수반됨).
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜 요법의 투여 또는 완료를 방해하고/하거나 후속 조치를 방해할 주요 질병 또는 정신 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
동시 화학 요법 및 외부 빔 방사선을 사용한 최종 요법 후 잔류 원발 종양에 대한 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 최대 허용 부스트 용량을 정의하기 위한 용량 증량 연구.
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SBRT x 3(표준 ChemoRT 후 6~9주 시작, SBRT 부스트 치료 사이의 시간: 40시간~8일) 용량 증량 스키마: 코호트 -3: 4Gy x3 코호트 -2: 5Gy x3 코호트 -1: 6Gy x3 초기 코호트 후 축소가 필요한 경우 코호트 1: 7 Gy x 3 초기 코호트 코호트 2: 8 Gy x 3 코호트 3: 9 Gy x 3 MTD에 도달할 때까지 +1 Gy x 3 계속 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동시 화학방사선 요법을 사용한 최종 요법 후 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 용량 증량 맥락에서 독성 프로파일을 결정하고 최대 허용 용량을 정의합니다.
기간: SBRT 후 후속 조치: 2, 4, 6,12주, 2년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 이후 치료 M.D.
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SBRT 후 후속 조치: 2, 4, 6,12주, 2년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 이후 치료 M.D.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SBRT로 치료받은 환자에서 방사선 독성, 폐렴의 발생률을 연구하기 위해 TGF-Beta1 수준을 순차적으로 추적했습니다.
기간: SBRT 이후 12주차를 통한 사전 연구
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SBRT 이후 12주차를 통한 사전 연구
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anil Dhople, M.D., University of Maryland, Baltimore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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