Stereotaktisk kroppsstrålingsterapi (SBRT) som et løft etter endelig samtidig kjemoradiasjon (ChemoRT) for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) GCC 0516

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftelse av ikke-småcellet lungekreft vil være nødvendig ved enten biopsi eller cytologi. Følgende primære krefttyper er kvalifisert: plateepitelkarsinom, adenokarsinom, storcellet karsinom, bronkioloalveolært cellekarsinom eller ikke-småcellet karsinom som ikke er spesifisert på annen måte.

2. Kvalifiserte pasienter må ha passende stadiestudier som identifiserer dem som spesifikke undergrupper av AJCC stadium III basert på bare én av følgende kombinasjoner av TNM-stadie:

   • T1N2-3M0
   • T2N2-3M0
   • T3N1-3M0
   • Pasienter med T4-svulster (etter noen definisjon) er ikke kvalifisert
3. Pasienter må ha fullført behandling med samtidig kjemoterapi og ekstern strålebehandling til stråledoser >59,4Gy men <70,2Gy til primærtumoren og doser >45Gy men <70,2Gy til mediastinale strukturer innen 6 til 9 uker etter første SBRT "Boost" behandling.
4. Pasienter må ha gjentatt stadieinndeling utført etter kjemoradiasjonen og innen 28 dager etter første protokollbehandling inkludert: CT-skanning av bryst og øvre del av magen, FDG-18 PET-skanning og MR av hjernen. Disse studiene må ikke påvise noen sykdom utenfor thorax.
5. Primærsvulsten må anses som teknisk resektabel etter kjemoradiasjon av en erfaren thoraxkreftkliniker, med rimelig mulighet for å oppnå en total total reseksjon med negative marginer (definert som en potensielt kurativ reseksjon, PCR). Pasienten må imidlertid ikke være en kandidat for PCR basert på patologiske bevis på vedvarende mediastinal lymfadenopati etter kjemoradiasjon eller på grunn av underliggende fysiologiske medisinske problemer som ville forby en PCR på grunn av lav sannsynlighet for å tolerere generell anestesi, operasjonen, den postoperative restitusjonsperioden , eller fjerning av tilstøtende fungerende lunge. Disse typer pasienter med alvorlige underliggende helseproblemer anses som "medisinsk inoperable." Standard begrunnelse for å anse en pasient som medisinsk inoperabel basert på lungefunksjon for kirurgisk reseksjon av NSCLC kan omfatte ett av følgende: Baseline FEV1 < 40 % predikert, postoperativ predikert FEV1 < 30 % predikert, alvorlig redusert diffusjonskapasitet, baseline hypoksemi og/ eller hyperkapni, treningsoksygenforbruk < 50 % forventet, alvorlig pulmonal hypertensjon, diabetes mellitus med alvorlig endeorganskade, alvorlig cerebral, hjerte- eller perifer vaskulær sykdom, eller alvorlig kronisk hjertesykdom.
6. Pasienter må være ≥ 18 år.
7. Pasientens Zubrod-ytelsesstatus må være Zubrod 0-2.
8. Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere må bruke en effektiv prevensjonsmetode som kondom/diafragma og sæddrepende skum, intrauterin enhet (IUD) eller reseptbelagte p-piller.

9. Forbehandlingsevalueringer som kreves for å være kvalifisert inkluderer:

   • En sykehistorie, fysisk undersøkelse, vekt, vurdering av Zubrod ytelsesstatus innen 2 uker før studiestart.
   • Evaluering av en thoraxkirurg eller lungelege innen 4 uker før studiestart;
   • For kvinner i fertil alder må en serum- eller uringraviditetstest utføres innen 72 timer før oppstart av protokollbehandling;
   • PFT: Rutinemessig spirometri, lungevolumer, diffusjonskapasitet og arterielle blodgasser innen 4 uker før studiestart.

   Obligatoriske iscenesettelser: Må gjøres innen 21 dager før studiestart

   • CT-skanning (fortrinnsvis med intravenøs kontrast) for å inkludere hele begge lungene, mediastinum, leveren og binyrene; Primær tumordimensjon vil bli målt på CT.
   • Helkroppspositronemisjonstomografi (PET)-skanning ved bruk av FDG med adekvat visualisering av primærtumoren og drenerende lymfeknutebassenger i hilar- og mediastinumregionene.
   • MR av hjernen
10. Pasienter må signere et studiespesifikt samtykkeskjema.
11. Pasienter må ikke ha noen alvorlige medisinske eller psykiatriske sykdommer som hindrer etterlevelse eller evne til å gi informert samtykke.
12. Labs skal være innen 14 dager etter oppstart av SBRT:

CBC med differensial, blodplatetall, Omfattende metabolsk panel inkludert: elektrolytter, Albumin, TBilirubin, Kalsium, Cl, CO2, Kreatinin, Glukose, K, TProtein, Na, BUN, AlkPhos, AST, ALT, Magnesium.

Laboratorieverdier for forbehandling må være som følger:

Antall hvite blodlegemer: < eller = 2,5 x institusjonell ULN; Absolutt antall granulocytter: > eller = 1 500/mm3 Blodplater: > eller = 100 000/mm3 Totalt bilirubin: < eller = 1,5 x institusjonell ULN Serumkreatinin: < eller = 1,5x institusjonell ULN AST og ALT: < eller = 2,5 x institusjonell ULN albumin: > eller = 3,0 g/dL

Ekskluderingskriterier:

1 Pasienter med primære svulster > 5 cm eller som involverer det sentrale brystet og strukturer i mediastinum etter deres definitive kjemoradiasjonsforløp.

2. Den primære svulsten i ethvert T-stadium innenfor eller berører sonen til det proksimale bronkialtreet definert som et volum på 2 cm i alle retninger rundt det proksimale bronkialtreet (carina, høyre og venstre hovedbronkier, høyre og venstre øvre lappbronkier, intermedius bronchus, høyre mellomlapp bronchus, lingular bronchus, høyre og venstre nedre lapp bronkier.

• Pasienter med radiografisk pneumonitt som skjuler tydelig avgrensning av primærtumoren eller enhver pasient som utviklet klinisk strålingspneumonitt fra kjemoradiasjonsforløpet før protokollbehandling.
• Direkte bevis på regionale eller fjerne metastaser etter passende iscenesettelsesstudier.
• Planlegger at pasienten skal motta annen samtidig antineoplastisk behandling (inkludert standard fraksjonert strålebehandling, kjemoterapi, biologisk terapi, vaksinebehandling og kirurgi). Pasienter kan få antineoplastisk behandling etter skjønn fra behandlende lege fra og med 6 uker etter fullført protokollbehandling.
• Pasienter med aktiv systemisk, lunge- eller perikardiell infeksjon.
• Gravide eller ammende kvinner, da behandling innebærer uforutsigbare risikoer for embryoet eller fosteret.
• Større sykdom eller psykiatriske funksjonsnedsettelser, som etter utrederens mening vil hindre administrasjon eller gjennomføring av protokollbehandlingen og/eller forstyrre oppfølgingen.