Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) como refuerzo después de la quimiorradiación concurrente definitiva (ChemoRT) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) GCC 0516

Criterios de inclusión:

1. La confirmación histológica del cáncer de pulmón de células no pequeñas se requerirá mediante biopsia o citología. Los siguientes tipos de cáncer primario son elegibles: carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma, carcinoma de células grandes, carcinoma de células bronquioloalveolares o carcinoma de células no pequeñas no especificado.

2. Los pacientes elegibles deben tener estudios de estadificación apropiados que los identifiquen como subconjuntos específicos de la etapa III del AJCC en función de solo una de las siguientes combinaciones de estadificación TNM:

   • T1N2-3M0
   • T2N2-3M0
   • T3N1-3M0
   • Los pacientes con tumores T4 (por cualquier definición) no son elegibles
3. Los pacientes deben haber completado el tratamiento con quimioterapia simultánea y radioterapia de haz externo a dosis de radiación >59,4 Gy pero <70,2 Gy al tumor primario y dosis >45 Gy pero <70,2 Gy a las estructuras mediastínicas dentro de las 6 a 9 semanas del primer "Boost" de SBRT tratamiento.
4. A los pacientes se les debe haber repetido la estadificación después de su quimiorradiación y dentro de los 28 días de su primer protocolo de tratamiento, que incluye: tomografía computarizada del tórax y la parte superior del abdomen, tomografía por emisión de positrones con FDG-18 y resonancia magnética del cerebro. Estos estudios no deben demostrar ninguna enfermedad fuera del tórax.
5. El tumor primario debe considerarse técnicamente resecable después de la quimiorradiación por un médico con experiencia en cáncer torácico, con una posibilidad razonable de obtener una resección total macroscópica con márgenes negativos (definida como una resección potencialmente curativa, PCR). Sin embargo, el paciente no debe ser candidato para PCR en base a evidencia patológica de linfadenopatía mediastínica persistente después de la quimiorradiación o debido a problemas médicos fisiológicos subyacentes que prohibirían una PCR debido a una baja probabilidad de tolerar la anestesia general, la operación, el período de recuperación postoperatoria , o la extirpación del pulmón funcional adyacente. Estos tipos de pacientes con problemas de salud subyacentes graves se consideran "médicamente inoperables". La justificación estándar para considerar a un paciente médicamente inoperable con base en la función pulmonar para la resección quirúrgica del NSCLC puede incluir cualquiera de los siguientes: FEV1 inicial < 40 % predicho, FEV1 predicho posoperatorio < 30 % predicho, capacidad de difusión severamente reducida, hipoxemia inicial y/o o hipercapnia, consumo de oxígeno durante el ejercicio <50 % del valor teórico, hipertensión pulmonar grave, diabetes mellitus con daño grave de órganos diana, enfermedad vascular periférica, cerebral o cardíaca grave, o enfermedad cardíaca crónica grave.
6. Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad.
7. El estado funcional de Zubrod del paciente debe ser Zubrod 0-2.
8. Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos deben usar un método anticonceptivo eficaz, como condón/diafragma y espuma espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) o píldoras anticonceptivas recetadas.

9. Las evaluaciones previas al tratamiento requeridas para la elegibilidad incluyen:

   • Un historial médico, examen físico, peso, evaluación del estado funcional de Zubrod dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
   • Evaluación por un cirujano torácico o neumólogo dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio;
   • Para las mujeres en edad fértil, se debe realizar una prueba de embarazo en suero u orina dentro de las 72 horas anteriores al inicio del tratamiento del protocolo;
   • PFT: espirometría de rutina, volúmenes pulmonares, capacidad de difusión y gases en sangre arterial dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.

   Estudios de estadificación obligatorios: deben realizarse dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio

   • Tomografía computarizada (preferiblemente con contraste intravenoso) para incluir la totalidad de ambos pulmones, el mediastino, el hígado y las glándulas suprarrenales; La dimensión del tumor primario se medirá en la TC.
   • Tomografía por emisión de positrones (PET) de cuerpo entero usando FDG con visualización adecuada del tumor primario y cuencas de ganglios linfáticos de drenaje en las regiones hiliares y mediastínicas.
   • resonancia magnética del cerebro
10. Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento específico del estudio.
11. Los pacientes no deben tener ninguna enfermedad médica o psiquiátrica grave que impida el cumplimiento o la capacidad de dar un consentimiento informado.
12. Laboratorios para estar dentro de los 14 días del inicio de SBRT:

CBC con diferencial, recuento de plaquetas, panel metabólico completo que incluye: electrolitos, albúmina, TBilirrubina, calcio, Cl, CO2, creatinina, glucosa, K, Tproteína, Na, BUN, AlkPhos, AST, ALT, magnesio.

Los valores de laboratorio de pretratamiento deben ser los siguientes:

Recuento de glóbulos blancos: < o = 2,5 x LSN institucional; Recuento absoluto de granulocitos: > o = 1.500/mm3 Plaquetas: > o = 100.000/mm3 Bilirrubina total: < o = 1,5 x ULN institucional Creatinina sérica: < o = 1,5 x ULN institucional AST y ALT: < o = 2,5 x ULN institucional Suero albúmina: > o = 3,0 g/dL

Criterio de exclusión:

1 Pacientes con tumores primarios > 5 cm o que involucren el tórax central y estructuras del mediastino después de su curso definitivo de quimiorradioterapia.

2. El tumor primario de cualquier estadio T dentro o tocando la zona del árbol bronquial proximal definido como un volumen de 2 cm en todas las direcciones alrededor del árbol bronquial proximal (carina, bronquios principales derecho e izquierdo, bronquios del lóbulo superior derecho e izquierdo, bronquio intermedio, bronquio del lóbulo medio derecho, bronquio lingular, bronquio del lóbulo inferior derecho e izquierdo.

• Pacientes con neumonitis radiográfica que oscurece la delimitación clara del tumor primario o cualquier paciente que desarrolló neumonitis clínica por radiación a partir de su curso de quimiorradioterapia antes del tratamiento del protocolo.
• Evidencia directa de metástasis regionales o a distancia después de estudios de estadificación apropiados.
• Planes para que el paciente reciba otra terapia antineoplásica concomitante (incluida la radioterapia fraccionada estándar, la quimioterapia, la terapia biológica, la terapia con vacunas y la cirugía). Los pacientes pueden recibir terapia antineoplásica a discreción de su médico tratante a partir de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia del protocolo.
• Pacientes con infección sistémica, pulmonar o pericárdica activa.
• Mujeres embarazadas o lactantes, ya que el tratamiento implica riesgos imprevisibles para el embrión o el feto.
• Enfermedad grave o deficiencias psiquiátricas que, en opinión del investigador, impidan la administración o la finalización de la terapia del protocolo y/o interfieran con el seguimiento.