Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) jako wzmocnienie po definitywnej równoczesnej chemioradioterapii (ChemoRT) w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) GCC 0516

Kryteria przyjęcia:

1. Histologiczne potwierdzenie niedrobnokomórkowego raka płuc będzie wymagane za pomocą biopsji lub cytologii. Kwalifikują się następujące typy raka pierwotnego: rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak, rak wielkokomórkowy, rak oskrzelikowo-pęcherzykowy lub rak niedrobnokomórkowy niewymieniony inaczej.

2. Kwalifikujący się pacjenci muszą przejść odpowiednie badania stopnia zaawansowania identyfikujące ich jako określone podgrupy stopnia III AJCC w oparciu tylko o jedną z następujących kombinacji stopnia zaawansowania TNM:

   • T1N2-3M0
   • T2N2-3M0
   • T3N1-3M0
   • Pacjenci z guzami T4 (według dowolnej definicji) nie kwalifikują się
3. Pacjenci muszą mieć ukończone leczenie z równoczesną chemioterapią i radioterapią wiązkami zewnętrznymi do dawek >59,4 Gy, ale <70,2 Gy na guz pierwotny i dawek >45 Gy, ale <70,2 Gy na struktury śródpiersia w ciągu 6 do 9 tygodni od pierwszego SBRT „Boost” leczenie.
4. Pacjenci musieli przejść powtórną ocenę stopnia zaawansowania po chemioradioterapii iw ciągu 28 dni od pierwszego protokołu leczenia, w tym: tomografię komputerową klatki piersiowej i nadbrzusza, skan FDG-18 PET i MRI mózgu. Badania te nie mogą wykazywać żadnych chorób poza klatką piersiową.
5. Guz pierwotny musi zostać uznany za technicznie nadający się do resekcji po chemioradioterapii przez doświadczonego klinicystę raka piersi, z rozsądną możliwością uzyskania całkowitej resekcji brutto z ujemnymi marginesami (zdefiniowanej jako resekcja potencjalnie lecznicza, PCR). Jednak pacjent nie może być kandydatem do PCR na podstawie patologicznych dowodów przetrwałej limfadenopatii śródpiersia po chemioradioterapii lub z powodu leżących u podłoża problemów fizjologicznych, które uniemożliwiałyby PCR ze względu na małe prawdopodobieństwo tolerowania znieczulenia ogólnego, operacji, okresu rekonwalescencji pooperacyjnej lub usunięcie sąsiedniego funkcjonującego płuca. Tego typu pacjentów z poważnymi problemami zdrowotnymi są uważani za „nieoperacyjnych z medycznego punktu widzenia”. Standardowe uzasadnienie uznania pacjenta za nieoperacyjnego medycznie w oparciu o czynność płuc w celu chirurgicznej resekcji NSCLC może obejmować dowolne z poniższych: wyjściowa FEV1 < 40% wartości należnej, wartość przewidywana po operacji FEV1 < 30% wartości należnej, znacznie zmniejszona zdolność dyfuzji, wyjściowa hipoksemia i/lub lub hiperkapnia, zużycie tlenu podczas wysiłku < 50% wartości należnej, ciężkie nadciśnienie płucne, cukrzyca z ciężkim uszkodzeniem narządów końcowych, ciężka choroba mózgu, serca lub naczyń obwodowych lub ciężka przewlekła choroba serca.
6. Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat.
7. Stan sprawności pacjenta w skali Zubroda musi wynosić Zubrod 0-2.
8. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa/diafragma i pianka plemnikobójcza, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub pigułki antykoncepcyjne na receptę.

9. Oceny przed leczeniem wymagane do zakwalifikowania obejmują:

   • Wywiad medyczny, badanie fizykalne, masa ciała, ocena stanu sprawności Zubroda w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
   • Ocena przeprowadzona przez torakochirurga lub pulmonologa w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania;
   • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia protokołem;
   • PFT: Rutynowa spirometria, objętość płuc, zdolność dyfuzyjna i gazometria krwi tętniczej w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.

   Obowiązkowe badania inscenizacyjne: należy wykonać w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania

   • tomografia komputerowa (najlepiej z dożylnym podaniem kontrastu) obejmująca całe oba płuca, śródpiersie, wątrobę i nadnercza; Wymiary guza pierwotnego zostaną zmierzone na tomografii komputerowej.
   • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej całego ciała (PET) przy użyciu FDG z odpowiednią wizualizacją guza pierwotnego i basenów drenujących węzłów chłonnych w okolicy wnęki i śródpiersia.
   • MRI mózgu
10. Pacjenci muszą podpisać formularz zgody dotyczący konkretnego badania.
11. Pacjenci nie mogą cierpieć na żadne poważne choroby medyczne lub psychiczne, które uniemożliwiałyby przestrzeganie zaleceń lub możliwość wyrażenia świadomej zgody.
12. Laboratoria w ciągu 14 dni od rozpoczęcia SBRT:

CBC z rozmazem, liczba płytek krwi, Kompleksowy panel metaboliczny obejmujący: elektrolity, albuminę, TBilirubinę, wapń, Cl, CO2, kreatyninę, glukozę, K, Tbiałko, Na, BUN, AlkPhos, AST, ALT, magnez.

Wartości laboratoryjne przed leczeniem muszą być następujące:

liczba leukocytów: < lub = 2,5 x ULN w placówce; Bezwzględna liczba granulocytów: > lub = 1500/mm3 Płytki krwi: > lub = 100 000/mm3 Bilirubina całkowita: < lub = 1,5 x GGN w placówce Kreatynina w surowicy: < lub = 1,5 x GGN w placówce AspAT i AlAT: < lub = 2,5 x GGN w placówce Surowica albumina: > lub = 3,0 g/dl

Kryteria wyłączenia:

1 Pacjenci z guzem pierwotnym > 5 cm lub obejmującym centralną część klatki piersiowej i struktury śródpiersia po ostatecznym przebiegu radiochemioterapii.

2. Guz pierwotny dowolnego stadium T w obrębie lub stykający się ze strefą proksymalnego drzewa oskrzelowego, zdefiniowany jako objętość 2 cm we wszystkich kierunkach wokół proksymalnego drzewa oskrzelowego (karina, prawe i lewe oskrzela główne, prawe i lewe górne oskrzele płatowe, oskrzela pośredniego, oskrzela płata środkowego prawego, oskrzela językowego, oskrzela płata dolnego prawego i lewego.

• Pacjenci z zapaleniem płuc widocznym na zdjęciu rentgenowskim zasłaniającym wyraźne odgraniczenie guza pierwotnego lub wszyscy pacjenci, u których rozwinęło się kliniczne zapalenie płuc wywołane promieniowaniem w wyniku chemioradioterapii przed leczeniem według protokołu.
• Bezpośrednie dowody regionalnych lub odległych przerzutów po odpowiednich badaniach stopnia zaawansowania.
• Plany dotyczące jednoczesnego otrzymywania przez pacjenta innej terapii przeciwnowotworowej (w tym standardowej frakcjonowanej radioterapii, chemioterapii, terapii biologicznej, terapii szczepionkowej i zabiegu chirurgicznego). Pacjenci mogą otrzymać leczenie przeciwnowotworowe według uznania lekarza prowadzącego, rozpoczynając 6 tygodni po zakończeniu terapii zgodnej z protokołem.
• Pacjenci z czynnym zakażeniem ogólnoustrojowym, płucnym lub osierdziowym.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ leczenie wiąże się z nieprzewidywalnym ryzykiem dla zarodka lub płodu.
• Poważna choroba lub zaburzenia psychiczne, które w opinii badacza uniemożliwią podanie lub ukończenie terapii zgodnej z protokołem i/lub zakłócą obserwację.