Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) comme coup de pouce après une chimioradiothérapie concomitante définitive (chimioRT) pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) GCC 0516

Critère d'intégration:

1. La confirmation histologique du cancer du poumon non à petites cellules sera requise soit par biopsie, soit par cytologie. Les types de cancers primitifs suivants sont éligibles : carcinome épidermoïde, adénocarcinome, carcinome à grandes cellules, carcinome à cellules bronchioloalvéolaires ou carcinome non à petites cellules non spécifié ailleurs.

2. Les patients éligibles doivent avoir des études de stadification appropriées les identifiant comme des sous-ensembles spécifiques de stade III de l'AJCC basés sur une seule des combinaisons suivantes de stadification TNM :

   • T1N2-3M0
   • T2N2-3M0
   • T3N1-3M0
   • Les patients atteints de tumeurs T4 (quelle que soit la définition) ne sont pas éligibles
3. Les patients doivent avoir terminé le traitement avec une chimiothérapie concomitante et une radiothérapie externe à des doses de rayonnement > 59,4 Gy mais < 70,2 Gy à la tumeur primitive et à des doses > 45 Gy mais < 70,2 Gy aux structures médiastinales dans les 6 à 9 semaines suivant le premier SBRT « Boost » traitement.
4. Les patients doivent avoir subi une nouvelle stadification après leur chimioradiothérapie et dans les 28 jours suivant leur premier protocole de traitement, y compris : tomodensitométrie du thorax et de la partie supérieure de l'abdomen, TEP-FDG-18 et IRM du cerveau. Ces études ne doivent démontrer aucune maladie en dehors du thorax.
5. La tumeur primaire doit être jugée techniquement résécable après chimioradiothérapie par un clinicien expérimenté en cancérologie thoracique, avec une possibilité raisonnable d'obtenir une résection totale brute avec des marges négatives (définie comme une résection potentiellement curative, PCR). Cependant, le patient ne doit pas être candidat à la PCR sur la base de preuves pathologiques d'une lymphadénopathie médiastinale persistante après chimioradiothérapie ou en raison de problèmes médicaux physiologiques sous-jacents qui interdiraient une PCR en raison d'une faible probabilité de tolérer l'anesthésie générale, l'opération, la période de récupération postopératoire , ou l'ablation du poumon fonctionnel adjacent. Ces types de patients présentant de graves problèmes de santé sous-jacents sont considérés comme "médicalement inopérables". La justification standard pour considérer un patient médicalement inopérable sur la base de la fonction pulmonaire pour la résection chirurgicale du NSCLC peut inclure l'un des éléments suivants : ou hypercapnie, consommation d'oxygène à l'effort < 50 % prévue, hypertension pulmonaire sévère, diabète sucré avec lésions graves des organes cibles, maladie cérébrale, cardiaque ou vasculaire périphérique grave, ou maladie cardiaque chronique grave.
6. Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans.
7. L'état de performance Zubrod du patient doit être Zubrod 0-2.
8. Les femmes en âge de procréer et les participants masculins doivent utiliser une méthode de contraception efficace telle qu'un préservatif/diaphragme et une mousse spermicide, un dispositif intra-utérin (DIU) ou des pilules contraceptives sur ordonnance.

9. Les évaluations préalables au traitement requises pour l'admissibilité comprennent :

   • Antécédents médicaux, examen physique, poids, évaluation de l'état de performance de Zubrod dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude.
   • Évaluation par un chirurgien thoracique ou un pneumologue dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude ;
   • Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse sérique ou urinaire doit être réalisé dans les 72 heures précédant le début du protocole de traitement ;
   • PFT : spirométrie de routine, volumes pulmonaires, capacité de diffusion et gaz du sang artériel dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.

   Études de stadification obligatoires : doivent être effectuées dans les 21 jours précédant l'entrée à l'étude

   • CT scan (de préférence avec contraste intraveineux) pour inclure l'intégralité des deux poumons, du médiastin, du foie et des glandes surrénales ; La dimension de la tumeur primitive sera mesurée au scanner.
   • Tomographie par émission de positrons (TEP) du corps entier utilisant le FDG avec une visualisation adéquate de la tumeur primaire et des bassins ganglionnaires drainants dans les régions hilaire et médiastinale.
   • IRM du cerveau
10. Les patients doivent signer un formulaire de consentement spécifique à l'étude.
11. Les patients ne doivent pas avoir de maladies médicales ou psychiatriques graves qui empêcheraient l'observance ou la capacité de donner un consentement éclairé.
12. Les laboratoires doivent être dans les 14 jours suivant le début du SBRT :

CBC avec différentiel, numération plaquettaire, panel métabolique complet comprenant : électrolytes, albumine, TBilirubine, calcium, Cl, CO2, créatinine, glucose, K, TProtein, Na, BUN, AlkPhos, AST, ALT, magnésium.

Les valeurs de laboratoire avant traitement doivent être les suivantes :

Nombre de globules blancs : < ou = 2,5 x LSN institutionnelle ; Numération absolue des granulocytes : > ou = 1 500/mm3 Plaquettes : > ou = 100 000/mm3 Bilirubine totale : < ou = 1,5 x LSN institutionnelle Créatinine sérique : < ou = 1,5 x LSN institutionnelle AST et ALT : < ou = 2,5 x LSN institutionnelle Sérum albumine : > ou = 3,0 g/dL

Critère d'exclusion:

1 Patients avec des tumeurs primitives > 5 cm ou impliquant la partie centrale du thorax et les structures du médiastin après leur cure définitive de chimioradiothérapie.

2. La tumeur primaire de tout stade T dans ou touchant la zone de l'arbre bronchique proximal définie comme un volume de 2 cm dans toutes les directions autour de l'arbre bronchique proximal (carène, bronches principales droite et gauche, bronches du lobe supérieur droit et gauche, bronche intermédiaire, bronche du lobe moyen droit, bronche lingulaire, bronches du lobe inférieur droit et gauche.

• Patients présentant une pneumonite radiographique masquant la délimitation claire de la tumeur primaire ou tout patient ayant développé une pneumonite radique clinique à la suite de sa chimioradiothérapie avant le protocole de traitement.
• Preuve directe de métastases régionales ou à distance après des études de stadification appropriées.
• Plans pour que le patient reçoive d'autres traitements antinéoplasiques concomitants (y compris la radiothérapie fractionnée standard, la chimiothérapie, la thérapie biologique, la thérapie vaccinale et la chirurgie). Les patients peuvent recevoir un traitement antinéoplasique à la discrétion de leur médecin traitant à partir de 6 semaines après la fin du protocole de traitement.
• Patients présentant une infection systémique, pulmonaire ou péricardique active.
• Femmes enceintes ou allaitantes, car le traitement comporte des risques imprévisibles pour l'embryon ou le fœtus.
• Maladie majeure ou déficiences psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheront l'administration ou l'achèvement du protocole thérapeutique et/ou interféreront avec le suivi.