Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) tehosteena ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) varsinaisen samanaikaisen kemosäteilyhoidon (ChemoRT) jälkeen GCC 0516

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologinen vahvistus vaaditaan joko biopsialla tai sytologialla. Seuraavat primaariset syöpätyypit ovat kelvollisia: okasolusyöpä, adenokarsinooma, isosolusyöpä, bronkioloalveolaarinen solusyöpä tai ei-pienisolusyöpä, jota ei ole erikseen määritelty.

2. Tukikelpoisilla potilailla on oltava asianmukaiset vaiheistustutkimukset, joissa heidät tunnistetaan AJCC-vaiheen III erityisiksi alaryhmiksi, jotka perustuvat vain yhteen seuraavista TNM-vaiheen yhdistelmistä:

   • T1N2-3M0
   • T2N2-3M0
   • T3N1-3M0
   • Potilaat, joilla on T4-kasvaimet (millä tahansa määritelmällä), eivät ole kelvollisia
3. Potilaiden on oltava saaneet loppuun samanaikaisen kemoterapian ja ulkoisen sädehoidon säteilyannoksilla >59,4Gy mutta <70,2Gy primaariselle kasvaimelle ja annoksilla >45Gy mutta <70,2Gy välikarsinarakenteille 6-9 viikon kuluessa ensimmäisestä SBRT "Boost" -hoidosta. hoitoon.
4. Potilaille on täytynyt tehdä uusi vaiheistus kemosäteilyhoidon jälkeen ja 28 päivän sisällä heidän ensimmäisestä protokollahoidosta, mukaan lukien: rintakehän ja ylävatsan CT-skannaus, FDG-18 PET-skannaus ja aivojen MRI. Näissä tutkimuksissa ei saa osoittaa mitään sairautta rintakehän ulkopuolella.
5. Primaarinen kasvain on katsottava teknisesti resekoitavaksi kokeneen rintasyöpäkliinikon suorittaman kemoradiation jälkeen, ja sillä on kohtuullinen mahdollisuus saada kokonaisresektio negatiivisilla marginaaleilla (määritelty potentiaalisesti parantavaksi resektioksi, PCR). Potilas ei kuitenkaan saa olla PCR-ehdokas, joka perustuu patologisiin todisteisiin jatkuvasta välikarsinan lymfadenopatiasta kemosäteilyn jälkeen tai taustalla olevista fysiologisista lääketieteellisistä ongelmista, jotka estäisivät PCR:n, koska yleisanestesian, leikkauksen tai leikkauksen jälkeisen toipumisajan alhainen todennäköisyys sietää. tai viereisen toimivan keuhkon poistaminen. Tämän tyyppiset potilaat, joilla on vakavia taustalla olevia terveysongelmia, katsotaan "lääketieteellisesti kelpaamattomiksi". Vakioperusteet potilaan katsomiselle lääketieteellisesti leikkauskelvottomaksi keuhkojen toiminnan perusteella NSCLC:n kirurgista resektiota varten voivat sisältää seuraavat seikat: Lähtötason FEV1 < 40 % ennustettu, leikkauksen jälkeinen ennustettu FEV1 < 30 % ennustettu, vaikeasti heikentynyt diffuusiokapasiteetti, lähtötilanteen hypoksemia ja/ tai hyperkapnia, harjoituksen hapenkulutus < 50 % ennustettu, vaikea keuhkoverenpainetauti, diabetes mellitus, johon liittyy vakava pää-elinvaurio, vakava aivo-, sydän- tai ääreisverisuonisairaus tai vaikea krooninen sydänsairaus.
6. Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
7. Potilaan Zubrod-suorituskyvyn on oltava Zubrod 0-2.
8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten kondomia/kalvoa ja siittiöitä tappavaa vaahtoa, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai reseptiehkäisytabletteja.

9. Kelpoisuuden edellyttämät esikäsittelyarvioinnit sisältävät:

   • Lääketieteellinen historia, fyysinen tutkimus, paino, Zubrodin suorituskyvyn arviointi 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
   • Rintakeuhkokirurgin tai keuhkolääkärin arvio 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
   • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä seerumi- tai virtsaraskaustesti 72 tunnin sisällä ennen protokollahoidon aloittamista.
   • PFT:t: Rutiinispirometria, keuhkojen tilavuus, diffuusiokapasiteetti ja valtimoverikaasut 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

   Pakolliset vaiheittaiset opinnot: On suoritettava 21 päivää ennen tutkimukseen tuloa

   • CT-skannaus (mieluiten suonensisäisellä kontrastilla) molempien keuhkojen, välikarsinan, maksan ja lisämunuaisten kokonaisuuden sisällyttämiseksi; Primaarisen kasvaimen ulottuvuus mitataan TT:llä.
   • Koko kehon positroniemissiotomografia (PET) -skannaus FDG:tä käyttäen primaarisen kasvaimen riittävällä visualisoinnilla ja imusolmukealtaiden tyhjentämisellä hilar- ja välikarsinaalueilla.
   • Aivojen MRI
10. Potilaiden tulee allekirjoittaa tutkimuskohtainen suostumuslomake.
11. Potilaalla ei saa olla vakavia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka estäisivät suostumuksen noudattamisen tai kyvyn antaa tietoinen suostumus.
12. Laboratoriot 14 päivän sisällä SBRT:n alkamisesta:

CBC differentiaalilla, verihiutaleiden määrä, kattava aineenvaihduntapaneeli, mukaan lukien: elektrolyytit, albumiini, TBilirubiini, kalsium, Cl, CO2, kreatiniini, glukoosi, K, TProteiini, Na, BUN, AlkPhos, AST, ALT, magnesium.

Esikäsittelyn laboratorioarvojen on oltava seuraavat:

Valkosolujen määrä: < tai = 2,5 x laitoksen ULN; Absoluuttinen granulosyyttimäärä: > tai = 1 500/mm3 Verihiutaleet: > tai = 100 000/mm3 Kokonaisbilirubiini: < tai = 1,5 x laitoksen ULN Seerumin kreatiniini: < tai = 1,5 x laitoksen ULN AST ja ALT: < tai = 2,5 x laitoksen seerumi albumiini: > tai = 3,0 g/dl

Poissulkemiskriteerit:

1 Potilaat, joilla on > 5 cm:n primaariset kasvaimet tai rintakehän keskiosa ja välikarsinarakenteet lopullisen kemosäteilyhoidon jälkeen.

2. Minkä tahansa T-vaiheen primaarinen kasvain proksimaalisen keuhkoputken puun alueella tai koskettaa sitä ja joka määritellään tilavuudeksi 2 cm kaikkiin suuntiin proksimaalisen keuhkoputken ympärillä (karina, oikea ja vasen pääkeuhkoputki, oikea ja vasen ylälohkon keuhkoputki, intermedius bronkus, oikean keskilohkon keuhkoputki, lingulaarisen keuhkon keuhkoputki, oikean ja vasemman alalohkon keuhkoputki.

• Potilaat, joilla on radiografinen keuhkotulehdus, joka hämärtää primaarisen kasvaimen selkeän rajan, tai potilaat, joille kehittyi kliininen säteilykeuhkotulehdus kemoradiohoidon aikana ennen protokollahoitoa.
• Suorat todisteet alueellisista tai kaukaisista etäpesäkkeistä asianmukaisten määritystutkimusten jälkeen.
• Suunnitelmat, että potilas saa samanaikaisesti muuta antineoplastista hoitoa (mukaan lukien standardi fraktioitu sädehoito, kemoterapia, biologinen hoito, rokotehoito ja leikkaus). Potilaat voivat saada antineoplastista hoitoa hoitavan lääkärinsä harkinnan mukaan 6 viikon kuluttua protokollahoidon päättymisestä.
• Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen, keuhko- tai perikardiaalinen infektio.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille, koska hoitoon liittyy ennakoimattomia riskejä alkiolle tai sikiölle.
• Vakava sairaus tai psyykkinen vajaatoiminta, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää protokollahoidon antamisen tai loppuun saattamisen ja/tai häiritsee seurantaa.