Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) jako posílení po definitivní souběžné chemoradiaci (ChemoRT) pro nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) GCC 0516

Kritéria pro zařazení:

1. Histologické potvrzení nemalobuněčného karcinomu plic bude vyžadováno buď biopsií nebo cytologií. Vhodné jsou následující primární typy rakoviny: spinocelulární karcinom, adenokarcinom, velkobuněčný karcinom, bronchioloalveolární karcinom nebo jinak nespecifikovaný nemalobuněčný karcinom.

2. Způsobilí pacienti musí mít příslušné studie stagingu, které je identifikují jako specifické podskupiny AJCC stadia III na základě pouze jedné z následujících kombinací stagingu TNM:

   • T1N2-3M0
   • T2N2-3M0
   • T3N1-3M0
   • Pacienti s nádory T4 (podle jakékoli definice) nejsou způsobilí
3. Pacienti musí absolvovat léčbu souběžnou chemoterapií a radiační terapií zevním paprskem na radiační dávky >59,4 Gy, ale <70,2 Gy na primární nádor a dávky >45 Gy, ale <70,2 Gy na mediastinální struktury během 6 až 9 týdnů od prvního "Boost" SBRT léčba.
4. U pacientů musel být proveden opakovaný staging po chemoradiaci a do 28 dnů od jejich první protokolární léčby, včetně: CT skenu hrudníku a horní části břicha, FDG-18 PET skenu a MRI mozku. Tyto studie nesmí prokázat žádné onemocnění mimo hrudník.
5. Primární tumor musí být po chemoradiaci považován za technicky resekabilní zkušeným lékařem pro rakovinu hrudníku, s rozumnou možností získat celkovou totální resekci s negativními okraji (definovanou jako potenciálně kurativní resekce, PCR). Pacient však nesmí být kandidátem na PCR na základě patologických důkazů přetrvávající mediastinální lymfadenopatie po chemoradiaci nebo kvůli základním fyziologickým zdravotním problémům, které by zakazovaly PCR kvůli nízké pravděpodobnosti snášení celkové anestezie, operace, pooperační rekonvalescence nebo odstranění sousední funkční plíce. Tyto typy pacientů se závažnými základními zdravotními problémy jsou považovány za „lékařsky neoperovatelné“. Standardní zdůvodnění toho, že je pacient na základě plicní funkce pro chirurgickou resekci NSCLC považován za lékařsky inoperabilního, může zahrnovat následující: Výchozí FEV1 < 40 % předpokládaná, pooperační předpokládaná FEV1 < 30 % předpokládaná, výrazně snížená difúzní kapacita, výchozí hypoxémie a/ nebo hyperkapnie, spotřeba kyslíku při zátěži < 50 % předpokládané hodnoty, těžká plicní hypertenze, diabetes mellitus se závažným poškozením koncových orgánů, závažné cerebrální, srdeční nebo periferní vaskulární onemocnění nebo závažné chronické srdeční onemocnění.
6. Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
7. Stav výkonu pacienta Zubrod musí být Zubrod 0-2.
8. Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí používat účinnou antikoncepční metodu, jako je kondom/bránice a spermicidní pěna, nitroděložní tělísko (IUD) nebo antikoncepční pilulky na předpis.

9. Předběžná hodnocení vyžadovaná pro způsobilost zahrnují:

   • Zdravotní anamnéza, fyzikální vyšetření, hmotnost, posouzení stavu výkonnosti Zubroda během 2 týdnů před vstupem do studie.
   • Hodnocení hrudním chirurgem nebo pneumologem během 4 týdnů před vstupem do studie;
   • U žen ve fertilním věku musí být proveden těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před zahájením protokolární léčby;
   • PFT: Rutinní spirometrie, objemy plic, difúzní kapacita a arteriální krevní plyny během 4 týdnů před vstupem do studie.

   Povinné stagingové studie: Musí být provedeny do 21 dnů před vstupem do studie

   • CT vyšetření (nejlépe s intravenózním kontrastem), aby zahrnovalo celé obě plíce, mediastinum, játra a nadledvinky; Primární rozměr nádoru bude měřen na CT.
   • Sken celotělové pozitronové emisní tomografie (PET) s použitím FDG s adekvátní vizualizací primárního nádoru a povodí drenážních lymfatických uzlin v oblasti hil a mediastina.
   • MRI mozku
10. Pacienti musí podepsat formulář souhlasu specifického pro studii.
11. Pacienti nesmějí trpět žádnými závažnými zdravotními nebo psychiatrickými onemocněními, která by bránila compliance nebo schopnosti dát informovaný souhlas.
12. Laboratoře budou do 14 dnů od zahájení SBRT:

CBC s diferenciálem, počtem krevních destiček, Komplexní metabolický panel zahrnující: elektrolyty, albumin, TBilirubin, vápník, Cl, CO2, kreatinin, glukóza, K, TProtein, Na, BUN, AlkPhos, AST, ALT, hořčík.

Laboratorní hodnoty před ošetřením musí být následující:

Počet bílých krvinek: < nebo = 2,5 x institucionální ULN; Absolutní počet granulocytů: > nebo = 1 500/mm3 Krevní destičky: > nebo = 100 000/mm3 Celkový bilirubin: < nebo = 1,5 x ústavní ULN Sérový kreatinin: < nebo = 1,5 x ústavní ULN AST a ALT: < nebo = 2,5 x ústavní ULN sérum albumin: > nebo = 3,0 g/dl

Kritéria vyloučení:

1 Pacienti s primárními tumory > 5 cm nebo postihujícími centrální hrudník a struktury mediastina po definitivním průběhu chemoradiace.

2. Primární tumor jakéhokoli T-stadia uvnitř nebo dotýkající se zóny proximálního bronchiálního stromu definovaný jako objem 2 cm ve všech směrech kolem proximálního bronchiálního stromu (karina, pravý a levý hlavní bronch, pravý a levý horní lalok bronchů, intermedius bronchus, pravý střední lalok bronchus, lingulární bronchus, pravý a levý dolní lalok bronchus.

• Pacienti s radiografickou pneumonitidou zakrývající jasné vymezení primárního nádoru nebo jakýkoli pacient, u kterého se vyvinula klinická radiační pneumonitida z průběhu chemoradiace před protokolární léčbou.
• Přímý průkaz regionálních nebo vzdálených metastáz po vhodných stagingových studiích.
• Plánuje, že pacient bude dostávat další souběžnou antineoplastickou terapii (včetně standardní frakcionované radioterapie, chemoterapie, biologické terapie, vakcinační terapie a chirurgického zákroku). Pacienti mohou dostávat antineoplastickou terapii podle uvážení jejich ošetřujícího lékaře počínaje 6 týdny po dokončení protokolární terapie.
• Pacienti s aktivní systémovou, plicní nebo perikardiální infekcí.
• Těhotné nebo kojící ženy, protože léčba zahrnuje nepředvídatelná rizika pro embryo nebo plod.
• Závažné onemocnění nebo psychiatrické poruchy, které podle názoru zkoušejícího zabrání podání nebo dokončení protokolární terapie a/nebo naruší sledování.