Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) в качестве усиления после радикальной одновременной химиолучевой терапии (ChemoRT) при немелкоклеточном раке легкого (NSCLC) GCC 0516

Критерии включения:

1. Для гистологического подтверждения немелкоклеточного рака легкого потребуется либо биопсия, либо цитологическое исследование. Подходят следующие первичные типы рака: плоскоклеточный рак, аденокарцинома, крупноклеточный рак, бронхиолоальвеолярно-клеточный рак или немелкоклеточный рак, не указанный иначе.

2. Подходящие пациенты должны пройти соответствующие исследования стадирования, определяющие их как определенные подмножества стадии III AJCC на основе только одной из следующих комбинаций стадий TNM:

   • Т1Н2-3М0
   • Т2Н2-3М0
   • Т3Н1-3М0
   • Пациенты с опухолями Т4 (по любому определению) не подходят.
3. Пациенты должны пройти лечение с одновременной химиотерапией и дистанционной лучевой терапией с дозами облучения > 59,4 Гр, но < 70,2 Гр на первичную опухоль и дозами > 45 Гр, но < 70,2 Гр на структуры средостения в течение 6–9 недель после первой SBRT «Boost». уход.
4. Пациентам должно быть проведено повторное определение стадии после химиолучевой терапии и в течение 28 дней после первого лечения по протоколу, включая: КТ грудной клетки и верхней части живота, ПЭТ-сканирование с ФДГ-18 и МРТ головного мозга. Эти исследования не должны демонстрировать никаких заболеваний за пределами грудной клетки.
5. Первичная опухоль должна считаться технически резектабельной после химиолучевой терапии опытным клиницистом по раку грудной клетки с разумной возможностью получения тотальной резекции с отрицательными краями (определяемой как потенциально излечивающая резекция, ПЦР). Тем не менее, пациент не должен быть кандидатом на ПЦР на основании патологических признаков персистирующей медиастинальной лимфаденопатии после химиолучевой терапии или из-за сопутствующих физиологических проблем, которые запрещают ПЦР из-за низкой вероятности переносимости общей анестезии, операции, периода послеоперационного восстановления. или удаление соседнего функционирующего легкого. Эти типы пациентов с серьезными проблемами со здоровьем считаются «медицински неоперабельными». Стандартное обоснование признания пациента неоперабельным с медицинской точки зрения на основании легочной функции для хирургической резекции НМРЛ может включать любое из следующего: исходный ОФВ1 < 40% от должного, послеоперационный прогнозируемый ОФВ1 < 30% от должного, серьезное снижение диффузионной способности, исходная гипоксемия и/или или гиперкапния, потребление кислорода при физической нагрузке <50% от должного, тяжелая легочная гипертензия, сахарный диабет с тяжелым поражением органов-мишеней, тяжелые заболевания головного мозга, сердца или периферических сосудов или тяжелые хронические заболевания сердца.
6. Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.
7. Рабочий статус пациента Зуброд должен быть Зуброд 0-2.
8. Женщины детородного возраста и участники-мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции, такой как презерватив/диафрагма и спермицидная пена, внутриматочная спираль (ВМС) или противозачаточные таблетки, отпускаемые по рецепту.

9. Предварительные оценки, необходимые для соответствия требованиям, включают:

   • История болезни, медицинский осмотр, вес, оценка состояния здоровья Зуброда в течение 2 недель до включения в исследование.
   • Оценка торакальным хирургом или пульмонологом в течение 4 недель до включения в исследование;
   • Для женщин детородного возраста тест на беременность в сыворотке или моче должен быть выполнен в течение 72 часов до начала лечения по протоколу;
   • PFT: рутинная спирометрия, объемы легких, диффузионная способность и газы артериальной крови в течение 4 недель до включения в исследование.

   Обязательные промежуточные исследования: должны быть проведены в течение 21 дня до начала исследования.

   • КТ (предпочтительно с внутривенным контрастированием), чтобы охватить все легкие, средостение, печень и надпочечники; Размер первичной опухоли будет измерен на КТ.
   • Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) всего тела с использованием ФДГ с адекватной визуализацией первичной опухоли и дренирующих бассейнов лимфатических узлов в прикорневой и медиастинальной областях.
   • МРТ головного мозга
10. Пациенты должны подписать специальную форму согласия на исследование.
11. Пациенты не должны иметь каких-либо серьезных медицинских или психических заболеваний, которые могут помешать их соблюдению или возможности дать информированное согласие.
12. Лаборатории должны быть в течение 14 дней после начала SBRT:

Общий анализ крови с дифференциалом, количество тромбоцитов, комплексная метаболическая панель, включающая: электролиты, альбумин, билирубин, кальций, Cl, CO2, креатинин, глюкозу, K, Tпротеин, Na, BUN, AlkPhos, AST, ALT, магний.

Лабораторные значения перед обработкой должны быть следующими:

Количество лейкоцитов: < или = 2,5 x ВГН учреждения; Абсолютное количество гранулоцитов: > или = 1500/мм3 Тромбоциты: > или = 100 000/мм3 Общий билирубин: < или = 1,5 x ВГН в учреждении Креатинин сыворотки: < или = 1,5x ВГН в учреждении АСТ и АЛТ: < или = 2,5 x ВГН в учреждении Сыворотка альбумин: > или = 3,0 г/дл

Критерий исключения:

1 Пациенты с первичными опухолями > 5 см или с поражением центральной части грудной клетки и структур средостения после окончательного курса химиолучевой терапии.

2. Первичная опухоль любой Т-стадии в пределах или в пределах зоны проксимального бронхиального дерева, определяемая как объем 2 см во всех направлениях вокруг проксимального бронхиального дерева (киль, правый и левый главные бронхи, правый и левый верхнедолевые бронхи, промежуточный бронх, правый среднедолевой бронх, язычковый бронх, правый и левый нижнедолевые бронхи.

• Пациенты с рентгенологическим пневмонитом, скрывающим четкие контуры первичной опухоли, или любой пациент, у которого развился клинический лучевой пневмонит в результате курса химиолучевой терапии до лечения по протоколу.
• Прямые признаки регионарных или отдаленных метастазов после соответствующих исследований стадии.
• Планы получения пациентом другой сопутствующей противоопухолевой терапии (включая стандартную фракционную лучевую терапию, химиотерапию, биологическую терапию, вакцинотерапию и хирургическое вмешательство). Пациенты могут получать противоопухолевую терапию по усмотрению лечащего врача, начиная с 6 недель после завершения терапии по протоколу.
• Пациенты с активной системной, легочной или перикардиальной инфекцией.
• Беременные или кормящие женщины, так как лечение сопряжено с непредвиденными рисками для эмбриона или плода.
• Серьезное заболевание или психические расстройства, которые, по мнению исследователя, препятствуют назначению или завершению протокольной терапии и/или мешают последующему наблюдению.