암 돌발성 통증 치료에서 위약 대비 ARX-F02(Sufentanil NanoTab)의 안전성, 내약성 및 효능 평가를 위한 연구
2014년 12월 18일 업데이트: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
암 돌발성 통증 치료에서 위약과 비교하여 ARX-F02의 안전성, 내약성 및 효능 평가를 위한 다기관, 무작위, 위약 대조, 교차 연구
이 연구의 목적은 암 환자의 돌발성 통증 관리에서 ARX-F02(Sufentanil NanoTab)와 위약("설탕" 알약 또는 비활성 물질)을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Montebello, California, 미국, 90640
- Clinical Trials and Research Associates
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32257
- Florida Institute of Medical Research
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
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Sarasota, Florida, 미국, 34238
- Sarasota Pain Medicine Research
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Venice, Florida, 미국, 34292
- Lovelace Scientific Resources
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Drug Studies America, Inc.
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- International Clinical Research Institute
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Willis-Knighton Pain Management Center
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North Carolina
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Flat Rock, North Carolina, 미국, 28731
- Four Seasons Hospice & Palliative Care
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Center for Clinical Research
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Research Concepts Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 문서화된 임상 병력 또는 악성 종양의 증거가 있는 18세 이상의 환자.
- 환자는 1주일 이상 동안 최소 60mg/일 경구 모르핀, 최소 25mcg/시간 경피 펜타닐, 최소 30mg/일 옥시코돈, 최소 8mg/일 경구 히드로모르폰 등가물을 필요로 하는 충분한 통증이 있어야 합니다.
- 환자는 평균적으로 하루에 1 - 4회의 돌발성 통증을 경험하지만 반드시 매일 그런 것은 아니며 추가 아편유사 진통제를 사용해야 합니다.
- 환자의 예상 수명은 최소 3개월입니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 등급이 2 미만이어야 합니다.
- 환자는 통증 강도, 통증 완화, 구조 약물 사용, 개인적으로 또는 간병인의 도움을 받아 전반적인 치료 평가에 대한 신뢰할 수 있는 문서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 환자는 개인적으로 또는 간병인의 도움을 받아 Palm Pilot 장치에 간단한 명령을 입력할 수 있어야 합니다.
- 환자가 여성이고 가임기인 경우 스크리닝 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 경구 또는 경피 피임약, 콘돔, 살정제 거품, IUD, 프로게스틴 이식 또는 주사, 금욕, 질 링 또는 파트너 불임이 포함됩니다. 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술, 자궁절제술 또는 1년 이상의 폐경 후와 같은 비가임 가능성에 대한 이유는 환자의 CRF에 명시되어야 합니다.
- 환자는 혀 아래에 NanoTab™을 배치하는 데 사용할 단일 용량 어플리케이터를 다루는 손재주를 보여주어야 합니다.
- 환자 및/또는 간병인은 NanoTab™ 검색 도구를 사용할 수 있는 능력을 입증해야 합니다.
- 가정(또는 호스피스)에 간병인이 있어야 하며 적정하는 동안 각 용량 후 최소 1시간 동안 함께 있어야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 제어할 수 없거나 빠르게 증가하는 통증이 있는 환자.
- 환자가 신뢰할 수 있는 연구 문서를 제공하지 못하게 하는 정신 질환 또는 인지 기능 상실의 병력이 있는 환자.
- 구강 점막염 또는 구내염 환자.
- 지난 1년 이내에 약물 남용의 병력이 있는 환자.
- 척수강내 아편유사제를 사용하고 있는 환자.
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단하는 CO2 저류를 특징으로 하는 만성 폐쇄성 폐질환 또는 수면 무호흡증과 같은 근본적인 폐 질환이 있는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 근본적인 심장 질환으로 인해 상당한 서맥성 부정맥의 위험이 있는 환자.
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 화학 또는 혈액학을 가진 환자. 암과 관련된 이상이 문서화되어야 합니다.
- 스크리닝 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 환자로서 연구자의 의견으로는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 3주 적정 단계 또는 3주 이중 맹검 단계 동안 화학 요법 또는 방사선 치료를 받게 될 환자는 연구자의 의견으로 환자의 통증 수준 또는 진통제에 대한 반응을 극적으로 변경할 수 있습니다.
- 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 복용 중이거나 연구에 등록하기 전 14일 이내에 MAOI를 복용한 환자.
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 임상시험용 약물 또는 장치의 임상시험에 참여한 환자.
- 연구자의 의견으로는 연구에 참여해서는 안 되거나 어떤 이유로든 연구 일정 또는 절차를 따를 수 없는 환자.
- 조사자, 연구 센터 또는 AcelRx의 직원 또는 가족 구성원인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수펜타닐의 적정, DBL 수펜타닐 및 PBO
적정 단계 동안 환자는 유효 용량의 설하 수펜타닐 NanoTab™(20, 30, 40, 60 또는 80mcg)로 적정되었습니다. 돌발성 통증에 필요에 따라 하나의 설하 수펜타닐 NanoTab™을 복용했습니다. 이중 맹검 단계 동안 환자는 6개의 치료 순서 중 하나로 무작위 배정되었으며, 각 순서에는 7개의 설하 수펜타닐 활성 용량(용량은 적정 단계에서 결정됨)과 3개의 위약 용량이 무작위 순서로 포함되었습니다. 돌발성 통증에 필요한 만큼 NanoTab™ 1개를 복용했습니다. |
적정 단계 동안 환자는 참을 수 없는 부작용 없이 적절한 통증 완화를 제공하는 수펜타닐 용량으로 적정했습니다.
복용량은 20, 30, 40, 60 및 80 mcg였습니다.
이중 눈가림 단계 동안 환자는 6개 시퀀스 중 하나로 무작위 배정되어 7회 용량의 수펜타닐(적정 단계에서 결정된 용량, 3회 용량의 위약)을 복용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 가중 SPID30
기간: 투약 후 30분
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시간 가중 SPID30은 30분 동안 통증 강도 차이(PID)의 합입니다.
투여 전, 투여 후 10, 15, 30, 45 및 60분에 0(통증 없음) 내지 10(통증이 더 심할 수 있음)의 통증 강도 점수를 기록한다.
각 평가 시간에서 30분까지의 통증 점수는 총 합계 점수 또는 SPID30을 제공하기 위해 기준선 통증 점수에서 뺍니다.
SPID30이 높을수록 더 좋으며 기준선 점수와 비교하여 통증 강도가 감소했음을 나타냅니다.
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투약 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARX-C-003
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