En studie för utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av ARX-F02 (Sufentanil NanoTab) jämfört med placebo vid behandling av cancergenombrottssmärta

Inklusionskriterier:

1. Patienter 18 år eller äldre med dokumenterad klinisk historia eller tecken på malignitet.
2. Patienterna måste ha tillräcklig smärta för att behöva minst motsvarande 60 mg/dag oralt morfin, minst 25 mikrogram/timme transdermalt fentanyl, minst 30 mg oxikodon/dag, minst 8 mg/dag oralt hydromorfon i en vecka eller längre.
3. Patienten upplever 1-4 episoder av cancergenombrottssmärta per dag, i genomsnitt men inte nödvändigtvis varje dag, vilket kräver användning av ytterligare ett opioidanalgetikum.
4. Patienten har en förväntad livslängd på minst 3 månader.
5. Patienten måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatusbetyg < 2.
6. Patienten ska kunna tillhandahålla tillförlitlig dokumentation av smärtintensitet, smärtlindring, användning av räddningsmedicin och global utvärdering av behandlingen personligen eller med hjälp av en vårdgivare.
7. Patienten måste kunna mata in enkla kommandon på en Palm Pilot-enhet, personligen eller med hjälp av en vårdgivare.
8. Om patienten är kvinna och i fertil ålder måste hon ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och måste använda medicinskt godtagbara preventivmedel. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar orala eller transdermala preventivmedel, kondom, spermiedödande skum, spiral, progestinimplantat eller injektion, abstinens, vaginal ring eller sterilisering av partner. Orsaken till icke-fertil ålder, såsom bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi eller 1 år eller mer postmenopausalt måste anges i patientens CRF.
9. Patienten måste visa skicklighet för att hantera enkeldosapplikatorn som ska användas för att placera NanoTab™ under tungan.
10. Patient och/eller vårdgivare måste visa förmåga att använda NanoTab™-hämtningsverktyget.
11. Det måste finnas en vårdgivare i hemmet (eller hospice) som kommer att vara närvarande i minst 1 timme efter varje dos under titreringen.
12. Patienten måste lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med okontrollerbar eller snabbt eskalerande smärta.
2. Patienter med en historia av psykiatrisk sjukdom eller förlust av kognitiv funktion som skulle hindra patienten från att tillhandahålla tillförlitlig studiedokumentation.
3. Patienter med oral mukosit eller stomatit.
4. Patienter med en historia av drogmissbruk under det senaste året.
5. Patienter som använder intratekala opioider.
6. Patienter med underliggande lungsjukdom såsom sömnapné eller kronisk obstruktiv lungsjukdom kännetecknad av CO2-retention som bedöms som kliniskt signifikant av utredaren.
7. Patienter med risk för betydande bradyarytmi, enligt utredarens uppfattning, på grund av underliggande hjärtsjukdom.
8. Patienter med onormal kemi eller hematologi som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikanta. Avvikelser som är cancerrelaterade bör dokumenteras.
9. Patienter med kliniskt signifikanta avvikelser på screening-EKG som, enligt utredarens uppfattning, inte bör delta i studien.
10. Patienter som kommer att få kemoterapi eller strålbehandling under den 3 veckor långa titreringsfasen eller den 3 veckor långa dubbelblinda fasen som, enligt utredarens uppfattning, kan dramatiskt förändra patientens smärtnivå eller svar på smärtstillande läkemedel.
11. Patienter som tar monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller som har tagit MAO-hämmare inom 14 dagar innan de registrerades i studien.
12. Patienter som har deltagit i en klinisk prövning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter screeningbesöket.
13. Patienter som, enligt utredarens åsikt, inte bör delta i studien eller kanske inte är kapabla att följa studieschemat eller procedurerna av någon anledning.
14. Patienter som är anställda eller familjemedlemmar i utredaren, studiecentret eller AcelRx.