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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ARX-F02 (Sufentanil NanoTab) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Krebsdurchbruchschmerzen

18. Dezember 2014 aktualisiert von: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ARX-F02 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Krebsdurchbruchschmerzen

Der Zweck dieser Forschungsstudie bestand darin, ARX-F02 (Sufentanil NanoTab) im Vergleich zu Placebo („Zuckerpille“ oder inaktive Substanz) bei der Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34292
        • Lovelace Scientific Resources
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Drug Studies America, Inc.
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • International Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Willis-Knighton Pain Management Center
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28731
        • Four Seasons Hospice & Palliative Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Research Concepts Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren mit dokumentierter Krankengeschichte oder Anzeichen einer bösartigen Erkrankung.
  2. Die Patienten müssen so starke Schmerzen haben, dass sie mindestens das Äquivalent von 60 mg/Tag oralem Morphin, mindestens 25 µg/h transdermalem Fentanyl, mindestens 30 mg/Tag Oxycodon und mindestens 8 mg/Tag oralem Hydromorphon für eine Woche oder länger benötigen.
  3. Der Patient leidet im Durchschnitt, aber nicht unbedingt jeden Tag, an 1–4 Episoden von Krebs-Durchbruchschmerzen pro Tag, was die Verwendung eines zusätzlichen Opioid-Analgetikums erfordert.
  4. Der Patient hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  5. Der Patient muss eine Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 haben.
  6. Der Patient muss in der Lage sein, die Schmerzintensität, die Schmerzlinderung, den Einsatz von Notfallmedikamenten und die Gesamtbewertung der Behandlung persönlich oder mit Hilfe einer Pflegekraft zuverlässig zu dokumentieren.
  7. Der Patient muss in der Lage sein, einfache Befehle persönlich oder mit Hilfe einer Pflegekraft auf einem Palm Pilot-Gerät einzugeben.
  8. Wenn die Patientin weiblich und im gebärfähigen Alter ist, muss sie beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und medizinisch akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören orale oder transdermale Kontrazeptiva, Kondome, Spermizidschaum, Spirale, Gestagenimplantat oder -injektion, Abstinenz, Vaginalring oder Sterilisation des Partners. Der Grund für die Nichtgebärfähigkeit, wie z. B. bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie, Hysterektomie oder 1 Jahr oder länger nach der Menopause, muss im CRF der Patientin angegeben werden.
  9. Der Patient muss Geschicklichkeit im Umgang mit dem Einzeldosis-Applikator nachweisen, der zum Platzieren des NanoTab™ unter der Zunge verwendet wird.
  10. Der Patient und/oder das Pflegepersonal müssen nachweisen, dass sie in der Lage sind, das NanoTab™-Entnahmetool zu verwenden.
  11. Zu Hause (oder im Hospiz) muss eine Pflegekraft anwesend sein, die nach jeder Dosis während der Titration mindestens eine Stunde lang anwesend ist.
  12. Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit unkontrollierbaren oder schnell zunehmenden Schmerzen.
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder einem Verlust kognitiver Funktionen, die den Patienten daran hindern würden, eine zuverlässige Studiendokumentation bereitzustellen.
  3. Patienten mit oraler Mukositis oder Stomatitis.
  4. Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte im letzten Jahr.
  5. Patienten, die intrathekale Opioide verwenden.
  6. Patienten mit einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung wie Schlafapnoe oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die durch eine CO2-Retention gekennzeichnet ist und vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet wird.
  7. Patienten, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer erheblichen Bradyarrhythmie aufgrund einer zugrunde liegenden Herzerkrankung besteht.
  8. Patienten mit abnormaler Chemie oder Hämatologie, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet werden. Krebsbedingte Anomalien sollten dokumentiert werden.
  9. Patienten mit klinisch signifikanter Anomalie im Screening-EKG, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten.
  10. Patienten, die während der 3-wöchigen Titrationsphase oder der 3-wöchigen Doppelblindphase eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten, die nach Ansicht des Prüfarztes das Schmerzniveau oder die Reaktion des Patienten auf Schmerzmittel dramatisch verändern kann.
  11. Patienten, die Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in die Studie MAO-Hemmer eingenommen haben.
  12. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben.
  13. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten oder aus irgendeinem Grund möglicherweise nicht in der Lage sind, den Studienplan oder die Studienverfahren einzuhalten.
  14. Patienten, die Mitarbeiter oder Familienangehörige des Prüfarztes, des Studienzentrums oder von AcelRx sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Titration von Sufentanil, dem DBL Sufentanil und PBO

Während der Titrationsphase titrierten die Patienten auf die wirksame Dosierung von sublingualem Sufentanil NanoTab™ (20, 30, 40, 60 oder 80 µg). Bei Durchbruchschmerzen wurde je nach Bedarf ein sublinguales Sufentanil NanoTab™ eingenommen.

Während der Doppelblindphase wurden die Patienten dann randomisiert einer von sechs Behandlungssequenzen zugeteilt, die jeweils sieben aktive Dosen sublinguales Sufentanil (die in der Titrationsphase festgelegte Dosierung) und drei Placebo-Dosen in zufälliger Reihenfolge umfassten. Bei Durchbruchschmerzen wurde je nach Bedarf ein NanoTab™ eingenommen.
Arzneimittel: Sublinguales Sufentanil NanoTabs™ und Placebo NanoTabs™
Während der Titrationsphase titrierten die Patienten auf die Sufentanil-Dosis, die eine ausreichende Schmerzlinderung ohne unerträgliche Nebenwirkungen bewirkte. Die Dosierungen betrugen 20, 30, 40, 60 und 80 µg. Während der Doppelblindphase wurden die Patienten einer von sechs Sequenzen zugeteilt und erhielten 7 Dosen Sufentanil (die in der Titrationsphase festgelegte Dosierung) und 3 Dosen Placebo.
Andere Namen:
  • (ARX-F02)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichteter SPID30
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Dosierung
Der zeitgewichtete SPID30 ist die Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (PID) über den Zeitraum von 30 Minuten. Vor der Einnahme, 10, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Einnahme wird ein Schmerzintensitätswert von 0 (kein Schmerz) bis 10 (möglicherweise schlimmerer Schmerz) aufgezeichnet. Der Schmerzwert zu jedem Beurteilungszeitpunkt über einen Zeitraum von 30 Minuten wird vom Basis-Schmerzwert abgezogen, um den Gesamtsummenwert oder SPID30 zu erhalten. Ein höherer SPID30 ist besser und weist auf eine Verringerung der Schmerzintensität im Vergleich zum Ausgangswert hin.
30 Minuten nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARX-C-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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