Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ARX-F02 (Sufentanil NanoTab) w porównaniu z placebo w leczeniu bólu przebijającego raka

18 grudnia 2014 zaktualizowane przez: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ARX-F02 w porównaniu z placebo w leczeniu bólu przebijającego raka

Celem tego badania była ocena ARX-F02 (Sufentanil NanoTab) w porównaniu z placebo (tabletka „cukrowa” lub substancja nieaktywna) w leczeniu bólu przebijającego u pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
        • Lovelace Scientific Resources
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Drug Studies America, Inc.
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • International Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Willis-Knighton Pain Management Center
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28731
        • Four Seasons Hospice & Palliative Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Research Concepts Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z udokumentowanym wywiadem klinicznym lub dowodami na nowotwór złośliwy.
  2. Pacjenci muszą odczuwać wystarczający ból, aby wymagać co najmniej ekwiwalentu 60 mg/dobę doustnej morfiny, co najmniej 25 mcg/h przezskórnego fentanylu, co najmniej 30 mg/dobę oksykodonu, co najmniej 8 mg/dobę doustnego hydromorfonu przez tydzień lub dłużej.
  3. Pacjent doświadcza średnio 1 - 4 epizodów nowotworowego bólu przebijającego dziennie, ale niekoniecznie każdego dnia, co wymaga zastosowania dodatkowego opioidowego leku przeciwbólowego.
  4. Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 3 miesiące.
  5. Pacjent musi mieć ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
  6. Pacjent musi być w stanie przedstawić wiarygodną dokumentację dotyczącą nasilenia bólu, łagodzenia bólu, stosowania leków doraźnych oraz całościowej oceny leczenia osobiście lub z pomocą opiekuna.
  7. Pacjent musi być w stanie wprowadzać proste polecenia na urządzeniu Palm Pilot, osobiście lub z pomocą opiekuna.
  8. Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, podczas badania przesiewowego musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i musi stosować medycznie akceptowalne metody antykoncepcji. Akceptowalne metody kontroli urodzeń obejmują doustne lub przezskórne środki antykoncepcyjne, prezerwatywy, pianki plemnikobójcze, wkładkę domaciczną, implant lub zastrzyk progestagenowy, abstynencję, pierścień dopochwowy lub sterylizację partnera. Powód niezdolności do zajścia w ciążę, taki jak obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, histerektomia lub co najmniej rok po menopauzie, musi być określony w CRF pacjentki.
  9. Pacjent musi wykazać się zręcznością, aby posługiwać się aplikatorem jednodawkowym, który będzie używany do umieszczania NanoTab™ pod językiem.
  10. Pacjent i/lub opiekun musi wykazać się umiejętnością korzystania z narzędzia do odzyskiwania NanoTab™.
  11. W domu (lub hospicjum) musi być opiekun, który będzie obecny przez co najmniej 1 godzinę po każdej dawce podczas miareczkowania.
  12. Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niekontrolowanym lub szybko narastającym bólem.
  2. Pacjenci z historią choroby psychicznej lub utratą funkcji poznawczych, która uniemożliwiłaby pacjentowi dostarczenie rzetelnej dokumentacji badań.
  3. Pacjenci z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej lub zapaleniem jamy ustnej.
  4. Pacjenci z historią nadużywania substancji w ciągu ostatniego roku.
  5. Pacjenci stosujący dokanałowo opioidy.
  6. Pacjenci z podstawową chorobą płuc, taką jak bezdech senny lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, charakteryzującą się zatrzymaniem CO2, które badacz uzna za istotne klinicznie.
  7. Pacjenci zagrożeni znaczną bradyarytmią, w opinii Badacza, z powodu choroby serca.
  8. Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań biochemicznych lub hematologicznymi, które badacz uzna za istotne klinicznie. Nieprawidłowości związane z rakiem powinny być udokumentowane.
  9. Pacjenci z klinicznie istotną nieprawidłowością w przesiewowym EKG, którzy w opinii badacza nie powinni brać udziału w badaniu.
  10. Pacjenci, którzy będą otrzymywać chemioterapię lub radioterapię podczas 3-tygodniowej fazy zwiększania dawki lub 3-tygodniowej fazy podwójnie ślepej próby, która zdaniem badacza może radykalnie zmienić poziom bólu pacjenta lub odpowiedź na leki przeciwbólowe.
  11. Pacjenci, którzy przyjmują inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmowali IMAO w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  12. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym badanego leku lub wyrobu w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  13. Pacjenci, którzy w opinii Badacza nie powinni uczestniczyć w badaniu lub z jakiegokolwiek powodu mogą nie być w stanie przestrzegać harmonogramu lub procedur badania.
  14. Pacjenci, którzy są pracownikami lub członkami rodzin Badacza, ośrodka badawczego lub AcelRx.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miareczkowanie sufentanylu, sufentanylu DBL i PBO

Podczas fazy miareczkowania pacjenci dostosowywali dawkę do skutecznej dawki podjęzykowego sufentanylu NanoTab™ (20, 30, 40, 60 lub 80 mcg). W przypadku bólu przebijającego przyjmowano jeden sufentanyl NanoTab™ podjęzykowo.

Podczas fazy podwójnie ślepej próby pacjenci byli następnie losowo przydzielani do jednej z sześciu sekwencji leczenia, z których każda obejmowała siedem aktywnych dawek podjęzykowego sufentanylu (dawka określona w fazie miareczkowania) i trzy dawki placebo przyjmowane w losowej kolejności. W przypadku bólu przebijającego przyjmowano jedną tabletkę NanoTab™.
Lek: Podjęzykowy sufentanyl NanoTabs™ i placebo NanoTabs™
Podczas fazy miareczkowania pacjenci dostosowywali dawkę sufentanylu do dawki zapewniającej odpowiednie uśmierzenie bólu bez niemożliwych do zniesienia działań niepożądanych. Dawki wynosiły 20, 30, 40, 60 i 80 mcg. Podczas fazy podwójnie ślepej pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z sześciu sekwencji i przyjęli 7 dawek sufentanylu (dawka ustalona w fazie miareczkowania oraz 3 dawki placebo.
Inne nazwy:
  • (ARX-F02)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważony czasowo SPID30
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu
ważony czasowo SPID30 jest sumą różnicy intensywności bólu (PID) w okresie 30 minut. Wynik intensywności bólu od 0 (brak bólu) do 10 (możliwy gorszy ból) rejestruje się przed podaniem dawki, 10, 15, 30, 45 i 60 minut po podaniu dawki. Wynik bólu w każdym czasie oceny przez 30 minut jest odejmowany od wyjściowego wyniku bólu w celu uzyskania całkowitego wyniku sumarycznego lub SPID30. Wyższy SPID30 jest lepszy i wskazuje na zmniejszenie intensywności bólu w porównaniu z wynikiem wyjściowym.
30 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARX-C-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj