En studie for evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av ARX-F02 (Sufentanil NanoTab) sammenlignet med placebo ved behandling av kreftgjennombruddssmerter

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter 18 år eller eldre med dokumentert klinisk historie eller tegn på malignitet.
2. Pasienter må ha tilstrekkelig smerte til å kreve minst tilsvarende 60 mg/dag oral morfin, minst 25 mcg/time transdermal fentanyl, minst 30 mg oksykodon/dag, minst 8 mg/dag oral hydromorfon i en uke eller lenger.
3. Pasienten opplever 1-4 episoder med kreftgjennombruddssmerter per dag, i gjennomsnitt, men ikke nødvendigvis hver dag, som krever bruk av et ekstra opioidanalgetikum.
4. Pasienten har en forventet levetid på minst 3 måneder.
5. Pasienten må ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
6. Pasienten må kunne gi pålitelig dokumentasjon på smerteintensitet, smertelindring, bruk av redningsmedisiner og global evaluering av behandlingen personlig eller ved hjelp av en omsorgsperson.
7. Pasienten må kunne legge inn enkle kommandoer på en Palm Pilot-enhet, personlig eller ved hjelp av en omsorgsperson.
8. Hvis pasienten er kvinne og i fertil alder, må hun ha en negativ uringraviditetstest ved screening, og må bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer orale eller transdermale prevensjonsmidler, kondom, sæddrepende skum, spiral, progestinimplantat eller injeksjon, abstinens, vaginal ring eller sterilisering av partner. Årsaken til ikke-fertilitet, slik som bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi eller 1 år eller mer postmenopausal må spesifiseres i pasientens CRF.
9. Pasienten må demonstrere behendighet til å håndtere enkeltdose-applikatoren som skal brukes til å plassere NanoTab™ under tungen.
10. Pasient og/eller omsorgsperson må demonstrere evne til å bruke gjenfinningsverktøyet NanoTab™.
11. Det må være en omsorgsperson i hjemmet (eller hospice) som vil være til stede i minst 1 time etter hver dose under titreringen.
12. Pasienten må gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med ukontrollerbare eller raskt eskalerende smerter.
2. Pasienter med en historie med psykiatrisk sykdom eller tap av kognitiv funksjon som ville hindre pasienten i å gi pålitelig studiedokumentasjon.
3. Pasienter med munnslimhinnebetennelse eller stomatitt.
4. Pasienter med en historie med rusmisbruk i løpet av det siste året.
5. Pasienter som bruker intratekale opioider.
6. Pasienter med underliggende lungesykdom som søvnapné eller kronisk obstruktiv lungesykdom preget av CO2-retensjon som anses som klinisk signifikant av etterforskeren.
7. Pasienter med risiko for betydelig bradyarytmi, etter etterforskerens mening, på grunn av underliggende hjertesykdom.
8. Pasienter med unormal kjemi eller hematologi som av etterforskeren anses å være klinisk signifikante. Avvik som er relatert til kreft bør dokumenteres.
9. Pasienter med klinisk signifikant abnormitet på screening-EKG som etter utrederens mening ikke bør delta i studien.
10. Pasienter som vil motta kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av den 3-ukers titreringsfasen eller den 3-ukers dobbeltblinde fasen, som etter etterforskerens mening kan dramatisk endre pasientens smertenivå eller respons på smertestillende medisiner.
11. Pasienter som tar monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), eller som har tatt MAO-hemmere innen 14 dager før de ble registrert i studien.
12. Pasienter som har deltatt i en klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager etter screeningbesøk.
13. Pasienter som etter etterforskerens mening ikke bør delta i studien eller kanskje ikke er i stand til å følge studieplanen eller prosedyrene av en eller annen grunn.
14. Pasienter som er ansatte eller familiemedlemmer i etterforskeren, studiesenteret eller AcelRx.