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Uno studio per la valutazione della sicurezza, della tollerabilità e dell'efficacia di ARX-F02 (Sufentanil NanoTab) rispetto al placebo nel trattamento del dolore episodico intenso da cancro

18 dicembre 2014 aggiornato da: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio crossover multicentrico, randomizzato, controllato con placebo per la valutazione della sicurezza, della tollerabilità e dell'efficacia di ARX-F02 rispetto al placebo nel trattamento del dolore episodico intenso da cancro

Lo scopo di questo studio di ricerca era valutare ARX-F02 (Sufentanil NanoTab) rispetto al placebo (pillola di zucchero o sostanza inattiva) nella gestione del dolore episodico intenso nei pazienti oncologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
        • Lovelace Scientific Resources
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Drug Studies America, Inc.
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • International Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Willis-Knighton Pain Management Center
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Stati Uniti, 28731
        • Four Seasons Hospice & Palliative Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Research Concepts Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con anamnesi clinica documentata o evidenza di un tumore maligno.
  2. I pazienti devono avere dolore sufficiente per richiedere almeno l'equivalente di 60 mg/die di morfina orale, almeno 25 mcg/ora di fentanil transdermico, almeno 30 mg/die di ossicodone, almeno 8 mg/die di idromorfone orale per una settimana o più.
  3. Il paziente presenta da 1 a 4 episodi di dolore episodico intenso da cancro al giorno, in media ma non necessariamente ogni giorno, che richiedono l'uso di un analgesico oppioide aggiuntivo.
  4. Il paziente ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  5. Il paziente deve avere una valutazione dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
  6. Il paziente deve essere in grado di fornire una documentazione affidabile dell'intensità del dolore, del sollievo dal dolore, dell'uso di farmaci di salvataggio e della valutazione globale del trattamento personalmente o con l'aiuto di un assistente.
  7. Il paziente deve essere in grado di inserire semplici comandi su un dispositivo Palm Pilot, personalmente o con l'aiuto di un assistente.
  8. Se la paziente è di sesso femminile e in età fertile, deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e deve utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono contraccettivi orali o transdermici, preservativo, schiuma spermicida, IUD, impianto o iniezione di progestinico, astinenza, anello vaginale o sterilizzazione del partner. Il motivo del potenziale non fertile, come legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale, isterectomia o 1 anno o più di postmenopausa deve essere specificato nella CRF della paziente.
  9. Il paziente deve dimostrare la destrezza nel maneggiare l'applicatore monodose che verrà utilizzato per posizionare il NanoTab™ sotto la lingua.
  10. Il paziente e/o l'assistente devono dimostrare la capacità di utilizzare lo strumento di recupero NanoTab™.
  11. Ci deve essere un assistente a casa (o hospice) che sarà presente per almeno 1 ora dopo ciascuna dose durante la titolazione.
  12. Il paziente deve fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con dolore incontrollabile o in rapido aumento.
  2. Pazienti con una storia di malattia psichiatrica o perdita della funzione cognitiva che impedirebbe al paziente di fornire una documentazione affidabile dello studio.
  3. Pazienti con mucosite orale o stomatite.
  4. Pazienti con una storia di abuso di sostanze nell'ultimo anno.
  5. Pazienti che usano oppioidi intratecali.
  6. Pazienti con malattia polmonare sottostante come apnea notturna o broncopneumopatia cronica ostruttiva caratterizzata da ritenzione di CO2 ritenuta clinicamente significativa dallo sperimentatore.
  7. Pazienti a rischio di bradiaritmia significativa, secondo l'opinione dello sperimentatore, a causa di malattie cardiache sottostanti.
  8. - Pazienti con chimica o ematologia anormali che sono ritenuti dallo sperimentatore clinicamente significativi. Le anomalie correlate al cancro devono essere documentate.
  9. Pazienti con anomalie clinicamente significative all'ECG di screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare allo studio.
  10. Pazienti che riceveranno chemioterapia o radioterapia durante la fase di titolazione di 3 settimane o la fase in doppio cieco di 3 settimane che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può alterare drasticamente il livello di dolore del paziente o la risposta ai farmaci antidolorifici.
  11. - Pazienti che stanno assumendo inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o che hanno assunto IMAO nei 14 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
  12. Pazienti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
  13. Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare allo studio o potrebbero non essere in grado di seguire il programma o le procedure dello studio per qualsiasi motivo.
  14. Pazienti che sono dipendenti o familiari dello sperimentatore, del centro studi o di AcelRx.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Titolazione di sufentanil, DBL sufentanil e PBO

Durante la fase di titolazione, i pazienti sono stati titolati al dosaggio effettivo di sufentanil NanoTab™ sublinguale (20, 30, 40, 60 o 80 mcg). Un sufentanil NanoTab™ sublinguale è stato assunto secondo necessità per il dolore episodico intenso.

Durante la fase in doppio cieco, i pazienti sono stati quindi randomizzati a una delle sei sequenze di trattamento, ciascuna delle quali includeva sette dosi attive di sufentanil sublinguale (dosaggio determinato nella fase di titolazione) e tre dosi di placebo assunte in ordine casuale. Un NanoTab™ è stato preso secondo necessità per il dolore episodico intenso.
Droga: Sufentanil sublinguale NanoTabs™ e placebo NanoTabs™
Durante la fase di titolazione, i pazienti sono stati titolati alla dose di sufentanil che ha fornito un adeguato sollievo dal dolore senza effetti collaterali intollerabili. I dosaggi erano 20, 30, 40, 60 e 80 mcg. Durante la fase in doppio cieco, i pazienti sono stati randomizzati a una delle sei sequenze e hanno assunto 7 dosi di sufentanil (dosaggio determinato nella fase di titolazione e 3 dosi di placebo.
Altri nomi:
  • (ARX-F02)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SPID30 ponderato nel tempo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione
SPID30 ponderato nel tempo è la somma della differenza di intensità del dolore (PID) nel periodo di tempo di 30 minuti. Un punteggio di intensità del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore possibile) viene registrato prima della somministrazione, 10, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo la somministrazione. Il punteggio del dolore in ogni momento della valutazione fino a 30 minuti viene sottratto dal punteggio del dolore di base per fornire il punteggio totale totale o SPID30. Uno SPID30 più alto è migliore e indica una riduzione dell'intensità del dolore rispetto al punteggio basale.
30 minuti dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARX-C-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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