Studie pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ARX-F02 (Sufentanil NanoTab) ve srovnání s placebem při léčbě průlomové bolesti při rakovině
18. prosince 2014 aktualizováno: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ARX-F02 ve srovnání s placebem při léčbě průlomové bolesti při rakovině
Účelem této výzkumné studie bylo vyhodnotit ARX-F02 (Sufentanil NanoTab) versus placebo ("cukrová" pilulka nebo neúčinná látka) při zvládání průlomové bolesti u pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Montebello, California, Spojené státy, 90640
- Clinical Trials and Research Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34238
- Sarasota Pain Medicine Research
-
Venice, Florida, Spojené státy, 34292
- Lovelace Scientific Resources
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Drug Studies America, Inc.
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- International Clinical Research Institute
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Willis-Knighton Pain Management Center
-
-
North Carolina
-
Flat Rock, North Carolina, Spojené státy, 28731
- Four Seasons Hospice & Palliative Care
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Research Concepts Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší s dokumentovanou klinickou anamnézou nebo prokázanou malignitou.
- Pacienti musí mít dostatečnou bolest, aby vyžadovali alespoň ekvivalent 60 mg/den perorálního morfinu, alespoň 25 mcg/h transdermálního fentanylu, alespoň 30 mg/den oxykodonu, alespoň 8 mg/den perorálního hydromorfonu po dobu jednoho týdne nebo déle.
- Pacient zažívá 1-4 epizody průlomové bolesti za den, v průměru, ale ne nutně každý den, vyžadující použití dalšího opioidního analgetika.
- Pacient má předpokládanou délku života minimálně 3 měsíce.
- Pacient musí mít výkonnostní hodnocení podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
- Pacient musí být schopen poskytnout spolehlivou dokumentaci intenzity bolesti, úlevy od bolesti, použití záchranné medikace a celkové zhodnocení léčby osobně nebo s pomocí pečovatele.
- Pacient musí být schopen zadávat jednoduché příkazy na zařízení Palm Pilot, osobně nebo s pomocí pečovatele.
- Pokud je pacientka žena a je ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a musí používat lékařsky přijatelné metody antikoncepce. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují perorální nebo transdermální antikoncepci, kondom, spermicidní pěnu, IUD, progestinový implantát nebo injekci, abstinenci, vaginální kroužek nebo sterilizaci partnera. V CRF pacientky musí být specifikován důvod pro neplodnost, jako je bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie, hysterektomie nebo 1 rok nebo déle po menopauze.
- Pacient musí prokázat zručnost při manipulaci s jednodávkovým aplikátorem, který bude použit k umístění NanoTab™ pod jazyk.
- Pacient a/nebo pečovatel musí prokázat schopnost používat vyhledávací nástroj NanoTab™.
- V domácnosti (nebo v hospici) musí být přítomen pečovatel, který bude přítomen alespoň 1 hodinu po každé dávce během titrace.
- Pacient musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovatelnou nebo rychle se stupňující bolestí.
- Pacienti s psychiatrickým onemocněním v anamnéze nebo ztrátou kognitivních funkcí, která by pacientovi bránila poskytnout spolehlivou studijní dokumentaci.
- Pacienti s orální mukozitidou nebo stomatitidou.
- Pacienti s anamnézou zneužívání návykových látek během posledního roku.
- Pacienti, kteří užívají intratekální opioidy.
- Pacienti se základním plicním onemocněním, jako je spánková apnoe nebo chronická obstrukční plicní nemoc charakterizovaná retencí CO2, kterou výzkumník považuje za klinicky významnou.
- Pacienti s rizikem významné bradyarytmie, podle názoru zkoušejícího, v důsledku základního srdečního onemocnění.
- Pacienti s abnormální chemií nebo hematologií, které zkoušející považuje za klinicky významné. Abnormality související s rakovinou by měly být zdokumentovány.
- Pacienti s klinicky významnou abnormalitou na screeningovém EKG, kteří by se podle názoru zkoušejícího neměli studie účastnit.
- Pacienti, kteří budou dostávat chemoterapii nebo radiační léčbu během 3týdenní titrační fáze nebo 3týdenní dvojitě zaslepené fáze, která podle názoru zkoušejícího může dramaticky změnit pacientovu úroveň bolesti nebo reakci na léky proti bolesti.
- Pacienti, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo užívali MAOI během 14 dnů před zařazením do studie.
- Pacienti, kteří se zúčastnili klinického hodnocení hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů od screeningové návštěvy.
- Pacienti, kteří by se podle názoru zkoušejícího neměli účastnit studie nebo nemusí být z jakéhokoli důvodu schopni dodržovat plán studie nebo postupy.
- Pacienti, kteří jsou zaměstnanci nebo rodinnými příslušníky zkoušejícího, studijního centra nebo AcelRx.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Titrace sufentanilu, DBL sufentanilu a PBO
Během titrační fáze pacienti titrovali na účinnou dávku sublingválního sufentanilu NanoTab™ (20, 30, 40, 60 nebo 80 mcg). Jeden sublingvální sufentanil NanoTab™ byl užíván podle potřeby pro průlomovou bolest. Během dvojitě zaslepené fáze byli pacienti poté randomizováni do jedné ze šesti léčebných sekvencí, z nichž každá zahrnovala sedm aktivních dávek sublingválního sufentanilu (dávka stanovená ve fázi titrace) a tři dávky placeba užívané v náhodném pořadí. Jeden NanoTab™ byl užíván podle potřeby pro průlomovou bolest. |
Během titrační fáze pacienti titrovali na dávku sufentanilu, která poskytla adekvátní úlevu od bolesti bez nesnesitelných vedlejších účinků.
Dávky byly 20, 30, 40, 60 a 80 mcg.
Během dvojitě slepé fáze byli pacienti randomizováni do jedné ze šesti sekvencí a užívali 7 dávek sufentanilu (dávka stanovená ve fázi titrace a 3 dávky placeba.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově vážený SPID30
Časové okno: 30 minut po podání
|
časově vážený SPID30 je součet rozdílu intenzity bolesti (PID) za časové období 30 minut.
Skóre intenzity bolesti 0 (žádná bolest) až 10 (horší možná bolest) se zaznamená před dávkou, 10, 15, 30, 45 a 60 minut po dávce.
Skóre bolesti v každém čase hodnocení po dobu 30 minut se odečte od základního skóre bolesti, aby se získalo celkové celkové skóre nebo SPID30.
Vyšší SPID30 je lepší a ukazuje na snížení intenzity bolesti ve srovnání se základním skóre.
|
30 minut po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARX-C-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .