Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ARX-F02 (Sufentanil NanoTab) sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​kræftgennembrudssmerter

18. december 2014 opdateret af: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, crossover-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ARX-F02 sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​kræftgennembrudssmerter

Formålet med denne forskningsundersøgelse var at evaluere ARX-F02 (Sufentanil NanoTab) versus placebo ("sukker" pille eller inaktivt stof) i behandlingen af ​​gennembrudssmerter hos cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34292
        • Lovelace Scientific Resources
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Drug Studies America, Inc.
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • International Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Willis-Knighton Pain Management Center
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Forenede Stater, 28731
        • Four Seasons Hospice & Palliative Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Research Concepts Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller ældre med dokumenteret klinisk historie eller tegn på en malignitet.
  2. Patienter skal have tilstrækkelig smerte til at kræve mindst ækvivalent med 60 mg/dag oral morfin, mindst 25 mcg/time transdermalt fentanyl, mindst 30 mg/dag oxycodon, mindst 8 mg/dag oral hydromorfon i en uge eller længere.
  3. Patienten oplever 1-4 episoder af kræftgennembrudssmerter om dagen, i gennemsnit, men ikke nødvendigvis hver dag, hvilket kræver brug af et ekstra opioidanalgetikum.
  4. Patienten har en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  5. Patienten skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusvurdering < 2.
  6. Patienten skal kunne levere pålidelig dokumentation for smerteintensitet, smertelindring, brug af redningsmedicin og global evaluering af behandlingen personligt eller med hjælp fra en pårørende.
  7. Patienten skal være i stand til at indtaste enkle kommandoer på en Palm Pilot-enhed, personligt eller med hjælp fra en pårørende.
  8. Hvis patienten er kvinde og i den fødedygtige alder, skal hun have en negativ uringraviditetstest ved screeningen og skal bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder. Acceptable metoder til prævention omfatter orale eller transdermale præventionsmidler, kondom, sæddræbende skum, spiral, progestinimplantat eller -injektion, abstinens, vaginal ring eller sterilisering af partner. Årsagen til ikke-fertilitet, såsom bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi, hysterektomi eller 1 år eller mere postmenopausal skal specificeres i patientens CRF.
  9. Patienten skal demonstrere fingerfærdigheden til at håndtere enkeltdosis-applikatoren, der skal bruges til at placere NanoTab™ under tungen.
  10. Patient og/eller pårørende skal demonstrere evne til at bruge NanoTab™-hentningsværktøjet.
  11. Der skal være en omsorgsperson i hjemmet (eller hospice), som vil være til stede i mindst 1 time efter hver dosis under titreringen.
  12. Patienten skal give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ukontrollerbare eller hurtigt eskalerende smerter.
  2. Patienter med en historie med psykiatrisk sygdom eller tab af kognitiv funktion, der ville forhindre patienten i at levere pålidelig undersøgelsesdokumentation.
  3. Patienter med oral mucositis eller stomatitis.
  4. Patienter med en historie med stofmisbrug inden for det seneste år.
  5. Patienter, der bruger intratekale opioider.
  6. Patienter med underliggende lungesygdom såsom søvnapnø eller kronisk obstruktiv lungesygdom karakteriseret ved CO2-retention, som vurderes klinisk signifikant af investigator.
  7. Patienter med risiko for betydelig bradyarytmi, efter Investigator's opfattelse, på grund af underliggende hjertesygdom.
  8. Patienter med unormal kemi eller hæmatologi, som af investigator anses for at være klinisk signifikant. Abnormiteter, der er kræftrelaterede, bør dokumenteres.
  9. Patienter med klinisk signifikant abnormitet på screenings-EKG, som efter investigators mening ikke bør deltage i undersøgelsen.
  10. Patienter, der vil modtage kemoterapi eller strålebehandling i løbet af den 3-ugers titreringsfase eller den 3-ugers dobbeltblinde fase, der efter investigators mening kan dramatisk ændre patientens smerteniveau eller respons på smertestillende medicin.
  11. Patienter, der tager monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), eller som har taget MAO-hæmmere inden for 14 dage før optagelse i undersøgelsen.
  12. Patienter, der har deltaget i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter screeningsbesøg.
  13. Patienter, som efter investigators mening ikke bør deltage i undersøgelsen eller måske ikke er i stand til at følge undersøgelsens tidsplan eller procedurer af en eller anden grund.
  14. Patienter, der er ansatte eller familiemedlemmer af Investigator, studiecenter eller AcelRx.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Titrering af sufentanil, DBL sufentanil & PBO

Under titreringsfasen titrerede patienterne til den effektive dosis af sublingual sufentanil NanoTab™ (20, 30, 40, 60 eller 80 mcg). En sublingual sufentanil NanoTab™ blev taget efter behov for gennembrudssmerter.

Under den dobbeltblinde fase blev patienterne derefter randomiseret til en af ​​seks behandlingssekvenser, som hver omfattede syv aktive doser af sublingual sufentanil (dosis bestemt i titreringsfasen) og tre placebo-doser taget i tilfældig rækkefølge. En NanoTab™ blev taget efter behov for gennembrudssmerter.
Medicin: Sublingual sufentanil NanoTabs™ og placebo NanoTabs™
Under titreringsfasen titrerede patienterne til den dosis af sufentanil, der gav tilstrækkelig smertelindring uden uacceptable bivirkninger. Doseringerne var 20, 30, 40, 60 og 80 mcg. Under den dobbeltblinde fase blev patienterne randomiseret til en af ​​seks sekvenser og tog 7 doser sufentanil (dosis bestemt i titreringsfasen og 3 doser placebo.
Andre navne:
  • (ARX-F02)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet SPID30
Tidsramme: 30 minutter efter dosering
tidsvægtet SPID30 er summen af ​​smerteintensitetsforskellen (PID) over den 30 minutters tidsperiode. En smerteintensitetsscore på 0 (ingen smerte) til 10 (værre mulig smerte) registreres før dosis, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter efter dosis. Smertescoren ved hvert vurderingstidspunkt gennem 30 minutter trækkes fra baseline smertescore for at give den samlede sumscore eller SPID30. En højere SPID30 er bedre og indikerer en reduktion i smerteintensitet sammenlignet med baseline-score.
30 minutter efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2009

Først opslået (Skøn)

30. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARX-C-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner