Um estudo para a avaliação da segurança, tolerabilidade e eficácia de ARX-F02 (Sufentanil NanoTab) em comparação com placebo no tratamento da dor irruptiva do câncer

Critério de inclusão:

1. Pacientes com 18 anos de idade ou mais com história clínica documentada ou evidência de malignidade.
2. Os pacientes devem ter dor suficiente para exigir pelo menos o equivalente a 60 mg/dia de morfina oral, pelo menos 25 mcg/h de fentanil transdérmico, pelo menos 30 mg/dia de oxicodona, pelo menos 8 mg/dia de hidromorfona oral por uma semana ou mais.
3. O paciente está experimentando 1 a 4 episódios de dor irruptiva oncológica por dia, em média, mas não necessariamente todos os dias, exigindo o uso de um analgésico opioide adicional.
4. O paciente tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
5. O paciente deve ter uma classificação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
6. O paciente deve ser capaz de fornecer documentação confiável da intensidade da dor, alívio da dor, uso de medicação de resgate e avaliação global do tratamento pessoalmente ou com a ajuda de um cuidador.
7. O paciente deve ser capaz de inserir comandos simples em um dispositivo Palm Pilot, pessoalmente ou com a ajuda de um cuidador.
8. Se a paciente for do sexo feminino e em idade fértil, ela deve ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e deve usar métodos de controle de natalidade medicamente aceitáveis. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem contraceptivos orais ou transdérmicos, preservativo, espuma espermicida, DIU, implante ou injeção de progestágeno, abstinência, anel vaginal ou esterilização do parceiro. A razão para não ter potencial para engravidar, como laqueadura bilateral de trompas, ooforectomia bilateral, histerectomia ou 1 ano ou mais de pós-menopausa deve ser especificada no CRF da paciente.
9. O paciente deve demonstrar destreza para manusear o aplicador de dose única que será utilizado para colocar o NanoTab™ sob a língua.
10. O paciente e/ou cuidador deve demonstrar capacidade de usar a ferramenta de recuperação NanoTab™.
11. Deve haver um cuidador em casa (ou hospício) que estará presente por pelo menos 1 hora após cada dose durante a titulação.
12. O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com dor incontrolável ou de rápida escalada.
2. Pacientes com história de doença psiquiátrica ou perda da função cognitiva que impediria o paciente de fornecer documentação de estudo confiável.
3. Pacientes com mucosite oral ou estomatite.
4. Pacientes com histórico de abuso de substâncias no último ano.
5. Pacientes em uso de opioides intratecais.
6. Pacientes com doença pulmonar subjacente, como apneia do sono ou doença pulmonar obstrutiva crônica caracterizada por retenção de CO2 considerada clinicamente significativa pelo investigador.
7. Doentes com risco de bradiarritmia significativa, na opinião do investigador, devido a doença cardíaca subjacente.
8. Pacientes com química ou hematologia anormal que são consideradas clinicamente significativas pelo investigador. Anormalidades relacionadas ao câncer devem ser documentadas.
9. Pacientes com anormalidade clinicamente significativa no ECG de triagem que, na opinião do investigador, não devem participar do estudo.
10. Pacientes que receberão tratamento de quimioterapia ou radioterapia durante a fase de titulação de 3 semanas ou fase duplo-cega de 3 semanas que, na opinião do investigador, pode alterar drasticamente o nível de dor do paciente ou a resposta aos analgésicos.
11. Pacientes que estão tomando inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) ou que tomaram IMAOs 14 dias antes da inscrição no estudo.
12. Pacientes que participaram de um ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.
13. Pacientes que, na opinião do investigador, não deveriam participar do estudo ou podem não ser capazes de seguir o cronograma ou procedimentos do estudo por qualquer motivo.
14. Pacientes funcionários ou familiares do Investigador, centro de estudos ou AcelRx.