범불안 장애 치료를 위한 PD 0332334 및 파록세틴의 고정 용량 연구

포함 기준:

피험자는 연구에 등록할 수 있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 임상의가 확립한 범불안 장애의 진단(Diagnostic and Statistical Manual-IV [DSM-IV], 300.02).
2. 피험자는 스크리닝(V1) 및 무작위화(V2) 방문에서 Hamilton-A 총 점수 ≥20이어야 합니다. 피험자는 또한 우울증 증상보다 불안 증상이 우세하도록 선별검사(V1) 방문 시 Covi 불안 척도 점수가 ≥9이고 Raskin 우울증 척도 점수가 ≤7이어야 합니다.
3. 그렇지 않으면 건강한 남성 또는 비임신, 비수유 여성(여성은 호르몬 또는 장벽 피임법을 사용 중이거나 폐경 후 또는 외과적 불임 수술을 받아야 함). 건강은 상세한 병력, 좌식 혈압 및 심박수 측정을 포함한 전체 신체 검사, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 검사로 확인된 다른 임상적으로 관련된 이상이 없는 것으로 정의됩니다.
4. 18세부터 65세까지.
5. 모든 여성은 선별검사(방문 1) 및 무작위화(방문 2) 방문에서 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
6. 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
7. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.

제외 기준:

다음 중 하나를 나타내는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.

1. 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 췌장, 신경계, 활동성 감염, 면역학적 또는 알레르기 질환(약물 알레르기 포함)의 증거 또는 병력이 있는 피험자.

2. 다음 중 현재(지난 6개월 이내) 정신 장애 진단 및 통계 편람-IV 축 I 진단:

   • 주요 우울 장애;
   • 강박 장애;
   • 공황 장애;
   • 광장 공포증;
   • 외상 후 스트레스 장애;
   • 신경성 식욕 부진증;
   • 폭식증;
   • 카페인 유발 불안 장애;
   • 최소 6개월 동안 완전히 완화되지 않는 한 알코올 또는 약물 남용 또는 의존;
   • 사회 불안 장애.

3. 다음과 같은 과거 또는 현재 정신 장애 진단 및 통계 편람-IV 축 I 진단:

   • 정신 분열증;
   • 정신병적 장애;
   • 섬망, 치매, 기억상실 및 기타 임상적으로 유의한 인지 장애;
   • 양극성 또는 분열정동 장애;
   • 순환기질 장애;
   • 해리 장애.
4. 반사회적 또는 경계선 성격 장애.
5. 임상 조사관의 판단에 따른 심각한 자살 위험. (참고: Mini-Mental State Examination 진단 인터뷰의 Suicidality 모듈과 Columbia-Suicide Severity Rating Scale은 자살 가능성 평가의 보조 수단으로 사용되어야 하지만 자살 위험을 판단할 때 전반적인 임상적 판단을 대체하지는 않습니다.)
6. 무작위화 2주 전에 중단할 수 없는 향정신성 약물(즉, 우울증, 조증, 불안, 불면증 또는 정신병에 일반적으로 처방되는 약물)의 현재 사용. 플루옥세틴은 무작위 배정 후 5주 이내에 금지됩니다. 무작위화 전 2주 동안 향정신성 약물을 부주의하게 투여한 경우, 조사자와 의료 모니터가 사례별로 계속 적격성을 평가할 것입니다.
7. 약물, 보조제, 처방전 또는 비처방전 또는 향정신성 특성이 있는 식품의 사용. 무작위화 전 2주 동안 그러한 제품을 부주의하게 사용한 경우, 조사자와 의료 모니터가 사례별로 계속 적격성을 평가할 것입니다. 또한 의료 모니터와 조사자 간의 개별 사례에 대한 논의 후 의료 모니터는 연구 마지막 주(64일 -71).
8. 기준선 방문 전 14일 동안 모노아민 옥시다제 억제제로 치료받은 피험자.
9. 스크리닝 전 3개월 동안 벤조디아제핀의 규칙적인 사용(주당 7일 중 적어도 5일 동안).
10. 연구 동안 공식적인 심리 치료를 계속할 의도가 있는 스크리닝 전 3개월 이내에 공식적인 심리 치료를 시작하는 피험자. 여기에는 정신역동, 인지 및 대인관계 치료가 포함됩니다.
11. 암페타민, 바르비투르산염, 아편류, 벤조디아제핀, 진정제 및 최면제, 코카인, 펜시클리딘(PCP), 카나비노이드 또는 기타 불법 또는 불법 약물. 선별검사(방문 1) 방문 시 양성 벤조디아제핀, 아편제 또는 진정제 및 최면제 검사에 대한 제외에 대한 예외는 유효한 현재 처방에 대한 서면 증거가 제시되는 경우 화이자 의료 모니터에 의해 승인될 수 있습니다.
12. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
13. 현재 발작 장애가 있는 피험자.
14. 자궁경부의 상피내암종 또는 피부의 기저 세포 암종 이외의, 연구 시작 전 5년 이내에 생명을 위협하는 신생물의 병력이 있는 피험자.
15. 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증이 있는 피험자(정상갑상선 기능이 있고 6개월 이상 동안 안정적인 용량의 갑상선 대체 요법을 받은 피험자는 제외).
16. 임상적으로 불안정한 혈액, 자가면역, 내분비, 신경, 신장, 간, 망막, 위장관 또는 심혈관 질환이 있는 피험자.
17. 조절되지 않는 협우각 녹내장 환자.
18. 파록세틴에 알려진 과민증이 있는 피험자.
19. 파록세틴에 대한 알레르기 또는 편협의 병력.
20. 전신 불안 장애의 치료(적절한 치료 시도 포함)에서 파록세틴에 대한 불충분한 반응의 이전 병력이 있는 피험자.
21. 임신 또는 수유중인 여성; 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성.
22. 시험 약물의 첫 투여 전 60일 이내에 시험 약물로 치료.
23. 예상 크레아티닌 청소율 <55 mL/min(Cockcroft-Gault 방정식 사용).
24. 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수준 > 스크리닝(방문 1)에서 정상 상한치의 3배.
25. 스크리닝 방문 시 예정되지 않은 반복 12리드 ECG로 확인된 경우, QTcF(프레데리시아 보정) >450msec를 나타내는 스크리닝 12리드 ECG가 있는 남성 및 여성 피험자. 화면에서 예정되지 않은 12리드 ECG를 반복한 후 QTcF 값이 일치하지 않는 경우(즉, >450msec 및 <450msec) 프로토콜 적격성과 관련된 결정은 조사자와 의료 모니터 간에 사례별로 이루어집니다.
26. 다른 α2δ 약물(프레가발린, 가바펜틴)에 대한 알레르기 또는 과민증 또는 범불안 장애 치료에 대한 효능 부족의 이력.
27. 투약 전 56일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈.
28. 시험 참여 또는 시험 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 시험자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 재판에.