Solifenacin Succinate와 Mirabegron이 고정 용량 복합 정제로 함께 투여되었을 때와 동일한 약물의 단일 개별 정제로 세 가지 용량 수준으로 투여되었을 때 혈액에 도달하는 양을 비교하기 위한 연구
2013년 12월 10일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.
건강한 남성의 3가지 용량 강도에서 단일 실체 정제의 병용 투여와 비교하여 Solifenacin Succinate 및 Mirabegron 고정 용량 복합 정제의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 공개 라벨, 병렬 그룹, 무작위, 2순서, 3방향 교차 연구 및 여성 과목
이 연구는 솔리페나신 석시네이트 및 미라베그론을 함유하는 고정 용량 조합(FDC) 정제의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 세 가지 용량 강도에서 단일 실체 정제(SET)의 병용 투여와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
각각 24명의 건강한 남성 및 여성 피험자로 구성된 3개의 병렬 그룹이 있습니다(성별당 최소 10명의 피험자 포함). 각 그룹은 하나의 복용량 강도를 받습니다.
이 연구는 3개의 기간을 포함하는 부분 반복 교차 설계를 활용하고 각 피험자는 동일한 강도의 FDC 또는 SET 공식을 두 번 받습니다.
심사는 입학 전 21일 이내에 이루어지며 피험자는 Day -1에 입학한다. 투여는 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 1일에 이루어집니다. 피험자는 투여 후 4시간까지 금식 상태를 유지합니다. 각 용량 투여 사이에는 최소 14일의 세척 기간이 있습니다.
피험자는 4일째에 퇴원하고 외래 환자 평가를 위해 5, 6, 7, 9 및 11일에 임상 단위로 돌아갑니다.
연구 종료 방문(ESV)은 기간 3의 11일 또는 중단 후 7-14일 이내에 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
- Parexel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 피험자는 최초 투여일로부터 마지막 퇴원 후 3개월까지 정액을 기증하지 않는다는 데 동의해야 하며 임신을 방지하기 위해 여성 성 파트너와 효과적인 피임법을 실천해야 합니다.
- 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다. 즉, 폐경 후, 수술로 불임 수술을 받았거나 병력에서 자궁 적출술을 받았거나 매우 효과적인 비호르몬 피임법을 실천하고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신한 여성 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 임신했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 수유 중입니다.
- solifenacin succinate, mirabegron 또는 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증.
- 피험자는 임상 단위에 입원하기 전 1주 이내에 열병 또는 증후성, 바이러스성, 세균성(상도 감염 포함) 또는 진균성(비피부) 감염을 앓거나/앓았습니다.
- 중대한 혈액 손실, 1단위(450mL) 이상의 혈액을 기증했거나, 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품 수혈을 받았거나, 제-1일에 병원에 입원하기 전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1: FDC-세트-세트
단일 엔티티 정제의 두 기간이 뒤따르는 고정 용량 조합
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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실험적: 2: 세트-FDC-FDC
고정 용량 조합의 두 기간이 뒤따르는 단일 실체 정제
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax(최대 농도)로 측정한 혈장 내 솔리페나신의 약동학 파라미터
기간: 1-11일
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1-11일
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AUClast에 의해 측정된 혈장 내 솔리페나신의 약동학 파라미터(마지막 샘플 채취까지의 AUC)
기간: 1-11일
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1-11일
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AUCinf에 의해 측정된 혈장 내 솔리페나신의 약동학적 매개변수(AUC는 무한대까지 외삽됨)
기간: 1-11일
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1-11일
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Cmax(최대 농도)로 측정한 혈장 내 미라베그론의 약동학 파라미터
기간: 1-11일
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1-11일
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AUClast로 측정한 혈장 내 미라베그론의 약동학 파라미터(마지막 샘플 채취까지의 AUC)
기간: 1-11일
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1-11일
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AUCinf로 측정한 혈장 내 미라베그론의 약동학 파라미터(AUC는 무한대까지 외삽됨)
기간: 1-11일
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1-11일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 솔리페나신의 약동학적 프로필
기간: 1-11일
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AUC0-72h(시간 0에서 72h까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역), tmax(Cmax에 도달하는 시간), tlag(흡수 지연 시간), t1/2(겉보기 최종 제거 반감기), Vz/F( 겉보기 분포 용적), CL/F(겉보기 전신 혈장 청소율)
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1-11일
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혈장 내 미라베그론의 약동학적 프로파일
기간: 1-11일
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AUC0-72h(시간 0에서 72h까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역), tmax(Cmax에 도달하는 시간), tlag(흡수 지연 시간), t1/2(겉보기 최종 제거 반감기), Vz/F( 겉보기 분포 용적), CL/F(겉보기 전신 혈장 청소율)
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1-11일
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유해 사례, 활력 징후, 실험실 검사, 신체 검사 및 12-리드 심전도(ECG)에 의해 평가된 솔리페나신 숙시네이트 및 미라베그론의 안전성 및 내약성
기간: 연구 방문 종료까지 스크리닝(11일 기간 3 또는 중단 후 7일 내지 14일 이내)
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연구 방문 종료까지 스크리닝(11일 기간 3 또는 중단 후 7일 내지 14일 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 178-CL-103
- 2012-002650-23 (EUDRACT_NUMBER)
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미라베그론에 대한 임상 시험
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Genuine Research Center, EgyptHikma Pharma완전한
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Aaron CypessNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...완전한
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Chang Gung Memorial Hospital완전한