미라베그론(YM178)이 경미하거나 중등도의 간장애를 가진 피험자를 건강한 피험자와 비교하여 효과를 조사한 연구
2013년 9월 4일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.
건강한 피험자와 비교하여 YM178의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 경증 및 중등도 간 장애의 영향을 조사하기 위한 오픈 라벨 단일 용량 연구
이 연구는 건강한 피험자와 비교하여 경증 및 중등도 간장애 피험자에 대한 미라베그론(YM178)의 효과를 조사하고 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 피험자와 경증 및 중등도 간 장애가 있는 피험자는 1일에 입원합니다. 피험자는 1일 아침에 미라베그론 단일 경구 투여를 받고 건강한 피험자를 위해 6일과 7일에 외래 환자 방문과 함께 5일까지 병동에 남습니다. 및 간 장애가 있는 피험자의 경우 6, 7, 9 및 11일.
PK 평가를 위한 혈액 샘플링은 건강한 피험자의 경우 투여 후 최대 144시간, 간 장애가 있는 피험자의 경우 투여 후 최대 240시간이 될 것입니다.
단백질 결합을 위해 투여 4시간 후 모든 피험자에 대해 추가 혈액 샘플을 얻었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bratislava, 슬로바키아, 83305
- FNsP Bratislava, nemocnica akad. L. Dérera; Klinika pracovného lekárstva a toxikológie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 18.0 이상 32.0 kg/m2 미만(남녀)
- 피험자는 CYP2D6에 대한 광범위한 대사자로 유전자형이 분석되었습니다.
- 경증/중등도 간 장애 대상자의 경우: 경증 장애((Child-Pugh 분류에서 5-6 사이) 및 중등도 장애(Child-Pugh 분류에서 7-9 사이)로 점수가 매겨진 간 기능 장애
- 정상적인 간 기능을 가진 건강한 피험자
제외 기준:
- 미라베그론 또는 사용된 제제의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증
- 남성 피험자의 경우 평균 QTcF 간격 >450ms 및 여성 피험자의 경우 평균 QTcF 간격 >470ms로 입증된 QT/QTC 간격의 스크리닝 시 현저한 연장(3 ECG 기준)
- 피험자가 5분 동안 반듯이 누운 자세로 휴식을 취한 후 자동 장치를 사용하여 사전 연구 방문에서 세 번 측정한 비정상적인 맥박수 및/또는 혈압 측정: •맥박수 <40 또는 >90 bpm; 평균 수축기 혈압 <90 또는 >160 mmHg; 평균 이완기 혈압 <40 또는 >95mmHg
- 건강한 피험자: 임상 병동에 입소하기 전 2주 동안 모든 처방약 또는 OTC 약물(파라세타몰 제외, 최대 3g/일) 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가벼운 간 장애
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경구
다른 이름들:
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실험적: 중간 정도의 간 장애
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경구
다른 이름들:
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실험적: 건강한 지원자(경미한 간과 일치)
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경구
다른 이름들:
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실험적: 건강한 지원자(중등도 간과 일치)
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 장애가 있는 피험자와 비교하여 건강한 피험자에서 미라베그론의 단회 투여 약동학을 평가합니다.
기간: 1일 - 11일
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AUCinf 및 Cmax
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1일 - 11일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생률, 실험실 테스트, 신체 검사, ECG 및 바이탈 사인으로 안전성 평가
기간: 1일 - 연구 종료(19일까지)
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1일 - 연구 종료(19일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 178-CL-039
- 2008-000210-77 (EudraCT 번호)
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미라베그론에 대한 임상 시험
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