단식 및 섭식 조건 하에서 YM178의 3가지 변형 방출 제제와 단식 조건 하에서 YM178의 하나의 즉시 방출 제제의 건강한 피험자의 신체에서의 작용을 비교하는 연구
2013년 7월 1일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.
건강한 피험자에서 금식 및 섭식 조건 하의 YM178 즉시 방출(IR) 제제와 3가지 다른 YM178 변형 방출(OCAS) 제제의 약동학적 프로파일을 비교하기 위한 탐색적 공개 라벨, 3방향 교차 연구
이 연구의 목적은 YM178이 음식과 관계없이 1일 1회 3가지 다른 정제 제형(서방형)으로 투여되었을 때, YM178이 얼마나 빨리 그리고 어느 정도 체내에서 흡수되고 제거되는지, 그리고 얼마나 잘 용인되는지 조사하는 것입니다. 음식 없이 1일 2회 복용한 YM178 즉시 방출 제제의 프로필과 결과를 비교하기 위해.
연구 개요
상세 설명
피험자는 치료 기간 사이에 최소 7일의 세척 기간을 포함하여 각각 11일씩 3가지 기간 동안 임상 연구 단위에 거주합니다. . 각 피험자는 단식 상태에서 IR 제형(b.i.d.)의 다중 경구 투여량으로, 그리고 단식 및 급식 조건(고지방 아침 식사)에서 OCAS-F, OCAS-M 또는 OCAS-S 제형(q.d.)으로 치료됩니다.
연구는 기간 3의 퇴원 후 7일 내지 14일 사이에 연구 후 방문으로 완료된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Zuidlaren, 네덜란드, 9471 GP
- Pharma Bio-Research B.V.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체중 60.0~100.0kg, BMI 18.0~30.0kg/m2
제외 기준:
- β-아드레날린성 수용체 작용제 또는 사용된 제제의 구성 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증
- 크레아티닌 및/또는 비정상적인 혈청 빌리루빈으로 입증되는 임상적으로 유의한 혈청 크레아티닌 또는 간 효소 상승
- 천식, 습진, 기타 알레르기 상태 또는 약물에 대한 이전의 심각한 과민증의 임상적으로 중요한 병력
- 연구 단위에 처음 입소하기 전 4주 동안 임상적으로 유의한 상부 위장관 증상 병력
- 위장, 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 신경계, 피부과, 정신과 또는 대사과 같은 다른 질병이나 장애의 임상적으로 중요한 병력
- 스크리닝 시 >430msec의 QTcB 간격(두 측정 >430msec의 평균 QTcB)
- 대상자가 5분 동안 반듯이 누운 자세로 휴식을 취한 후 사전 연구 방문 시 비정상적인 맥박수 측정(<40 또는 >90 bpm)
- 피험자가 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 연구 전 방문 시 측정한 비정상적인 혈압 측정
- 스크리닝 시 양성 기립성 검사, 즉 현기증, 현기증 등의 증상 및 2분 기립 후 수축기 혈압이 > 20mmHg 떨어지고(섹션 12.5에 설명된 대로) 맥박수가 ≥ 20bpm 증가
- 연구동에 처음 입소하기 전 3개월 이내에 하루에 10개비 이상의 담배(또는 이에 상응하는 양의 담배)를 흡연한 이력.
- 연구동에 처음 입소하기 전 3개월 이내에 주당 21단위 이상의 음주 이력
- 연구동에 처음 입소하기 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제제(400ml 이상)를 기증하거나 본 연구 시작 전 4주 이내에 혈장분리반출술을 한 자
- HBsAg, HAV IgM, 항-HCV 또는 항-HIV 1+2에 대한 양성 혈청 검사
- 표준 FDA 고지방 아침 식사를 완료할 의향이 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: OCAS-F
YM178 OCAS 정제(OCAS-Fast)는 공복 상태에서 경구 복용합니다.
|
경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
|
|
실험적: OCAS-S
YM178 OCAS 정제(OCAS-Slow)는 공복 상태에서 경구 복용합니다.
|
경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
|
|
실험적: OCAS-M
YM178 OCAS 정제(OCAS-Medium) 금식 및 섭식 상태에서 경구 복용
|
경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 농도에 의해 평가된 OCAS 및 IR의 약동학 프로파일
기간: 1일차 및 6일차 - 8일차
|
AUC0-12h(혈장 농도 아래 면적 - t=0에서 t=12h까지의 시간 곡선) Cmax(최대 농도), tmax(Cmax 도달 시간) 및 Ctrough(투여 전 혈장 농도)
|
1일차 및 6일차 - 8일차
|
|
혈장 농도에 의해 평가된 OCAS의 약동학 프로파일
기간: 8일차
|
AUC0-24h (혈장 농도하 면적 - t=0에서 t=24h까지의 시간 곡선) Cmax, Tmax 및 Ctrough
|
8일차
|
|
혈장 농도에 의해 평가된 IR의 약동학 프로파일
기간: 8일차
|
AUC0-12h, AUC12-24h(혈장 농도하 면적 - t=12에서 t=24h까지의 시간 곡선), AUC0-24h, PTR(피크 최저 비율), Cmax, Tmax 및 Ctrough
|
8일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
활력 징후, 부작용, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 평가를 통한 안전 매개변수 모니터링
기간: 연구 방문 후까지 기준선
|
연구 방문 후까지 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 178-CL-030
- 2004-003876-12 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
YM178 수정 릴리스(OCAS)에 대한 임상 시험
-
Astellas Pharma Inc완전한