미라베그론의 정제 제형 투여 후 체내 흡수량을 알아보기 위한 연구

포함 기준:

• 체중 60.0~100.0kg, 체질량 지수 18.0~30.0kg/m2

제외 기준:

• β-아드레날린성 수용체 작용제 또는 사용된 제제의 구성 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증
• 크레아티닌 >150μmol/L로 입증되는 임상적으로 유의한 혈청 크레아티닌 또는 간 효소 상승; ASAT, ALAT 또는 LDH> 2x ULN; ɣ-GT > 3x ULN 및/또는 비정상적인 혈청 빌리루빈
• 천식, 습진, 기타 알레르기 상태 또는 약물에 대한 이전의 심각한 과민증의 임상적으로 중요한 병력
• β 차단제 또는 β 작용제를 복용하는 피험자(안약 허용)
• 연구 단위에 처음 입소하기 전 4주 동안 임상적으로 유의한 상부 위장관 증상(메스꺼움, 구토, 복부 불편감 또는 속쓰림 등)의 병력
• 위장관, 심혈관, 호흡기, 안과, 신장, 간, 신경, 피부과, 정신과 또는 대사 등의 기타 질병 또는 장애의 임상적으로 중요한 병력
• 사전 연구 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 테스트에 대한 조사자의 검토 후 임의의 임상적으로 유의한 이상
• > 430의 QTcB 간격(두 측정의 평균 QTcB > 430msec)
• 대상자가 5분 동안 반듯이 누운 자세로 휴식을 취한 후 사전 연구 방문 시 비정상적인 맥박수 측정(<40 또는 >90 bpm).

• 다음과 같이 피험자가 5분 동안 반듯이 누운 자세로 휴식을 취한 후 사전 연구 방문에서 측정한 비정상적인 혈압 측정:

  • 수축기 혈압 <95 또는 >160 mmHg
  • 확장기 혈압 <40 또는 >90 mmHg
• 스크리닝 시 기립성 검사 양성, 즉 현기증, 현기증 등의 증상 및 2분 기립 후 수축기 혈압이 > 20mmHg 떨어지고 맥박수가 ≥ 20bpm 증가
• 연구과에 입학하기 전 4주 동안 파라세타몰을 제외한 모든 처방약 또는 OTC 약물을 1일 최대 3g까지 정기적으로 사용하거나 연구과에 처음 입학하기 전 2주 동안 이러한 약물을 사용한 경우