Alice PDx 사용자/검증 연장 평가판
이 연구의 목적은 최종 사용자(환자/참가자)와 수면 기술자 모두가 Alice PDx 장치의 유용성을 테스트하는 것입니다. 데이터는 집에서 참가자 사용자 매뉴얼을 이해하는 참가자의 능력과 의료 제공자 매뉴얼에 따라 Alice PDx를 설정하는 기술자의 능력에 관한 설문지를 통해 수집됩니다. 이 연구는 또한 Alice PDx에 의해 기록된 생리학적 데이터를 선행 장치인 Alice 5 시스템에 의해 기록된 생리학적 데이터와 비교하고 그 동등성을 검증할 것입니다. 이는 감지된 무호흡 및 저호흡 이벤트에 대한 수동 연구 점수와 표준 수면 다원기록법(PSG)/수면 연구 동안 이벤트별로 비교하여 평가됩니다. 이 연구는 Alice PDx 펌웨어의 GSI(Good Study Indicator) 기능에 의해 결정된 양질의 데이터를 기록하는 Alice PDx의 기능을 테스트합니다.
기본 가설은 참가자가 참가자 사용 설명서 지침에 따라 Alice PDx 기본 리드를 성공적으로 적용할 수 있고 수면 기술자가 수면 연구를 준비하기 위해 고급 리드를 성공적으로 적용할 수 있다는 것입니다. 또한 호흡 수면 장애의 선별/추적 진단을 돕기 위해 임상의/의사에게 생리학적 데이터를 기록, 표시 및 인쇄한다는 점에서 Alice PDx가 Alice 5 시스템과 동등함을 시연합니다. .
연구 개요
상세 설명
Alice PDx는 휴대용 진단 기록 장치입니다. 폐쇄성 수면 선별 검사와 후속 조치 및 진단 평가에 사용할 수 있습니다. 이 장치는 훈련된 전문가가 수면 실험실 또는 임상 환경에서 사용할 수 있으며 환자는 의료 서비스 제공자의 지시에 따라 집에서 사용할 수 있습니다. Alice PDx 장치는 현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았습니다.
Alice PDx 장치는 다양한 생리적 입력을 기록하고 데이터를 이동식 저장 카드에 로컬로 저장할 수 있습니다. 이 장치는 Alice Sleepware 소프트웨어 애플리케이션을 실행하는 PC(개인용 컴퓨터)에 직접 연결할 수도 있습니다. Sleepware는 컴퓨터 하드웨어 사양과 일치하는 해상도로 라이브 또는 미리 녹음된 데이터를 표시할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Indiana, Pennsylvania, 미국, 15701
- Indiana Regional Medical Center Sleep Disorders Center
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Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
- Sleep Center of Greater Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 수면 검사실에 전화를 걸거나 수면 다원 진단 진단을 위해 수면 검사실로 보내야 합니다.
- 지시를 따를 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 보충 산소 요법이 필요한 참가자
- 이전 수면 연구/수면다원검사를 수행한 이력
- 현재 양압(PAP) 사용자
- 수면다원검사를 수행할 수 없거나 수행하지 않으려는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 서면 지침만 있는 Alice PDx
참가자는 Alice PDx 사용자 지침에 따라 기본 리드 및 센서를 적용하고 집에서 수면 연구를 받아야 합니다.
참가자는 Alice PDx 장치 설정에 관한 지침을 거의 또는 전혀 받지 않습니다.
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참가자는 Alice PDx 사용자 지침에 따라 기본 리드 및 센서를 적용하고 집에서 수면 연구를 받아야 합니다.
참가자는 Alice PDx 장치 설정에 관한 지침을 거의 또는 전혀 받지 않습니다.
Alice PDx 홈 스터디가 성공적인 것으로 입증된 후 참가자는 수면 센터로 돌아가 두 번째 수면 스터디인 Lab Night를 진행하게 됩니다. 여기서 Alice PDx 및 Alice 5와의 동시 모니터링이 수행됩니다.
다른 이름들:
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다른: 서면 및 구두 지침이 포함된 Alice PDx
참가자는 Alice PDx 사용자 지침에 따라 기본 리드 및 센서를 적용하고 집에서 수면 연구를 받아야 합니다.
참가자는 Alice PDx 장치 설정에 관한 지침을 거의 또는 전혀 받지 않습니다.
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참가자는 훈련된 수면 전문가로부터 Alice PDx 장치 설정에 대한 지침을 받게 됩니다.
그런 다음 필요한 경우 Alice PDx 장치에 대한 지침을 따르고 집에서 수면 연구를 받아야 합니다.
Alice PDx 홈 스터디가 성공적인 것으로 입증된 후 참가자는 수면 센터로 돌아가 두 번째 수면 스터디인 Lab Night를 진행하게 됩니다. 여기서 Alice PDx 및 Alice 5와의 동시 모니터링이 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구는 Alice PDx에 의해 기록된 무호흡 저호흡 지수를 전제 장치인 Alice 5 시스템에 의해 기록된 생리학적 데이터와 비교하고 그 동등성을 검증할 것입니다.
기간: 연구실의 밤
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AHI(Apnea-Hypopnea Index)는 수면 무호흡증의 중증도를 나타내는 데 사용되는 지표입니다.
수면 시간당 무호흡 및 저호흡 사건의 수로 표시됩니다.
Alice 5 시스템의 AHI 감지 이벤트를 Alice PDx의 AHI 이벤트와 비교했습니다.
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연구실의 밤
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이 연구는 Alice PDx에 의해 기록된 중추성 무호흡 지수, 저호흡 지수, 혼합성 무호흡 지수 및 폐쇄성 무호흡 지수를 전제 장치인 Alice 5 시스템에 의해 기록된 생리학적 데이터와 비교하고 그 동등성을 검증할 것입니다.
기간: 연구실의 밤
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중추성 무호흡 지수, 저호흡 지수, 혼합성 무호흡 지수 및 폐쇄성 무호흡 지수는 모두 무호흡 사건의 유형(무호흡, 저호흡, 혼합성 또는 폐쇄성)을 결정하여 계산되는 값입니다. 각 유형의 이벤트는 밤새 합산되어 시간으로 나뉩니다. 이 분석을 위해 두 장치 간에 각 인덱스를 비교했습니다. |
연구실의 밤
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이 연구는 Alice PDx에 의해 기록된 다양한 측정값을 전제 장치인 Alice 5 시스템에 의해 기록된 측정 데이터와 비교하고 그 동등성을 검증합니다.
기간: 연구실의 밤
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이 연구는 취침 시간, N1 단계, N2 단계, N3 단계, REM, 수면 시작 대기 시간, 총 수면 시간, 취침 시간 및 취침 후 깨우기를 포함하여 기록된 다양한 측정값을 Alice PDx에 의해 기록된 측정 데이터와 비교합니다. 술어 장치에 의해 Alice 5 시스템과 동등성을 검증합니다.
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연구실의 밤
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 두 번째 목적은 환자가 집에서 장치 설정을 완료했을 때와 수면 실험실에서 수면 기술자가 환자를 설정했을 때 Alice PDx의 측정값을 비교하는 것입니다.
기간: 연구실의 밤
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Alice PDx는 고유한 GSI(Good Study Indicator)를 통합합니다.
GSI는 기류 및 산소 농도계 신호 품질에 근거하며 연구가 완전하고 유효하기 위해 필요한 "양호한 품질 데이터"의 양을 표시합니다.
GSI는 Alice PDx 화면에 양질의 데이터 양을 25퍼센트 단위로 시각적으로 표시합니다.
이 두 번째 목적을 위해 이 숫자는 집에서 장치를 설정하고 착용한 참가자와 수면 기술자가 설정한 수면 실험실에서 장치를 착용한 참가자와 비교되었습니다.
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연구실의 밤
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Imran Bajwa, MD, Indiana Regional Medical Center Sleep Disorders Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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