Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alice PDx bruker/validering utvidet prøveversjon

16. oktober 2018 oppdatert av: Philips Respironics

Målet med denne studien er å teste brukervennligheten til Alice PDx-enheten av både sluttbrukeren (pasienten/deltakeren) og søvnteknikeren. Data vil bli samlet inn via spørreskjemaer angående deltakerens evne til å forstå deltakerbrukermanualen under hjemmeforhold og teknikerens evne til å sette opp Alice PDx i henhold til helsepersonellmanualen. Denne studien vil også sammenligne de fysiologiske dataene registrert av Alice PDx med de fysiologiske dataene registrert av dens predikatenhet, Alice 5 System, og validere dens ekvivalens. Dette vil bli evaluert ved å sammenligne de manuelle studieskårene for påviste apné- og hypopnéhendelser og på en hendelsesbasis under en standard polysomnografi (PSG)/søvnstudie. Studien vil teste evnen til Alice PDx til å registrere data av god kvalitet som bestemt av Good Study Indicator (GSI)-funksjonen til Alice PDx-fastvaren.

Den primære hypotesen er at deltakeren vil være i stand til å bruke Alice PDx grunnleggende ledninger etter deltakerens brukerhåndbokinstruksjoner, og søvnteknikeren vil kunne lykkes med å bruke de avanserte ledningene som forberedelse til søvnstudien. I tillegg vil det bli demonstrert at Alice PDx er ekvivalent med Alice 5-systemet i dens hensikt å registrere, vise og skrive ut fysiologiske data til klinikeren/legen for å hjelpe til med screening/oppfølgingsdiagnose av respiratoriske søvnforstyrrelser .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alice PDx er en bærbar, diagnostisk opptaksenhet. Den kan brukes til obstruktiv søvnscreening samt oppfølging og diagnostisk vurdering. Enheten kan brukes i et søvnlaboratorium eller i kliniske omgivelser av kvalifiserte fagfolk, og den kan brukes hjemme av pasienter som anvist av helsepersonell. Alice PDx-enheten er foreløpig ikke godkjent av Food and Drug Administration (FDA).

Alice PDx-enheten er i stand til å registrere ulike fysiologiske innganger og lagre dataene lokalt på et flyttbart lagringskort. Enheten kan også kobles direkte til en PC (personlig datamaskin) som kjører programvaren Alice Sleepware. Sleepware kan vise live eller forhåndsinnspilte data i en oppløsning som samsvarer med datamaskinens maskinvarespesifikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
        • Indiana Regional Medical Center Sleep Disorders Center
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Sleep Center of Greater Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ringe til et søvnlaboratorium eller henvises til et søvnlaboratorium for et diagnostisk polysomnogram
  • Kunne følge instruksjoner
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som trenger ekstra oksygenbehandling
  • Historie om å ha utført en tidligere søvnstudie/polysomnogram
  • Nåværende brukere av positivt luftveistrykk (PAP).
  • Kan ikke eller vil ikke utføre et polysomnogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alice PDx med kun skriftlige instruksjoner
Deltakerne vil bli bedt om å følge Alice PDx-brukerinstruksjonene for å bruke grunnleggende ledninger og sensorer og gjennomgå en søvnundersøkelse i hjemmet sitt. Deltakerne vil motta lite eller ingen instruksjoner angående oppsett av Alice PDx-enheten.
Enhet: Alice PDx med kun skriftlige instruksjoner
Deltakerne vil bli bedt om å følge Alice PDx-brukerinstruksjonene for å bruke grunnleggende ledninger og sensorer og gjennomgå en søvnundersøkelse i hjemmet sitt. Deltakerne vil motta lite eller ingen instruksjoner angående oppsett av Alice PDx-enheten. Etter at Alice PDx-hjemmestudien har vist seg vellykket, vil deltakerne returnere til søvnsenteret for å gjennomgå en andre søvnstudie, Lab Night, der samtidig overvåking med Alice PDx og Alice 5 vil bli utført.
Andre navn:
  • PDx
Annen: Alice PDx med skriftlige og muntlige instruksjoner
Deltakerne vil bli bedt om å følge Alice PDx-brukerinstruksjonene for å bruke grunnleggende ledninger og sensorer og gjennomgå en søvnundersøkelse i hjemmet sitt. Deltakerne vil motta lite eller ingen instruksjoner angående oppsett av Alice PDx-enheten.
Enhet: Alice PDx med skriftlige og muntlige instruksjoner
Deltakerne vil bli gitt instruksjon av en utdannet søvnpersonell om oppsettet av Alice PDx-enheten. De vil da bli bedt om å følge instruksjonene for Alice PDx-enheten, om nødvendig, og gjennomgå en søvnundersøkelse i hjemmet sitt. Etter at Alice PDx-hjemmestudien har vist seg vellykket, vil deltakerne returnere til søvnsenteret for å gjennomgå en andre søvnstudie, Lab Night, der samtidig overvåking med Alice PDx og Alice 5 vil bli utført.
Andre navn:
  • PDx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Denne studien vil sammenligne Apnea Hypopnea Index registrert av Alice PDx med fysiologiske data registrert av dens predikatenhet Alice 5-systemet og validere dens ekvivalens.
Tidsramme: Lab Night
Apné-Hypopnea Index (AHI) er en indeks som brukes til å indikere alvorlighetsgraden av søvnapné. Det er representert ved antall apné- og hypopnéhendelser per time søvn. De AHI-detekterte hendelsene i Alice 5-systemet ble sammenlignet med AHI-hendelsene til Alice PDx.
Lab Night
Denne studien vil sammenligne den sentrale apnéindeksen, hypopnéindeksen, blandet apnéindeks og obstruktiv apnéindeks registrert av Alice PDx med de fysiologiske dataene registrert av dens predikatenhet Alice 5-systemet og validere dens ekvivalens.
Tidsramme: Lab Night

Den sentrale apnéindeksen, hypopnéindeksen, blandet apnéindeks og obstruktiv apnéindeks er alle verdier som beregnes ved å bestemme typen apnéhendelse (apné, hypopné, blandet eller obstruktiv). Hver type hendelse legges sammen over natten og divideres med antall timer.

For denne analysen ble hver indeks sammenlignet mellom begge enhetene.
Lab Night
Denne studien vil sammenligne forskjellige målinger registrert av Alice PDx med måledataene registrert av dens predikatenhet Alice 5-systemet og validere dets ekvivalens.
Tidsramme: Lab Night
Denne studien vil sammenligne forskjellige målinger som er registrert som inkluderer tid i seng, stadie N1, stadie N2, stadie N3, REM, ventetid for søvnstart, total søvntid, oppvåkningstid i seng og oppvåkning etter oppstart av søvn av Alice PDx med måledataene som er registrert. ved sin predikatenhet Alice 5-systemet og validere dets ekvivalens.
Lab Night

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære målet med denne studien er å sammenligne målingene til Alice PDx når pasienter fullfører oppsettet av enheten hjemme og når pasienter settes opp av en søvntekniker i søvnlaboratoriet.
Tidsramme: Lab Night
Alice PDx har en unik Good Study Indicator (GSI). GSI-en er basert på luftstrøm og oksymetersignalkvalitet og viser mengden "data av god kvalitet" som trengs for at en studie skal være fullstendig og gyldig. GSI viser visuelt mengden data av god kvalitet i trinn på 25 prosent på Alice PDx-skjermen. For å oppnå dette sekundære målet ble dette tallet sammenlignet fra deltakere som satte opp og brukte enheten hjemme og de som hadde på seg enheten i et søvnlaboratorium satt opp av en søvntekniker.
Lab Night

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Respironics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Imran Bajwa, MD, Indiana Regional Medical Center Sleep Disorders Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MR-0818-APDxE-MS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere