Prova estesa utente/convalida Alice PDx
L'obiettivo di questo studio è testare l'usabilità del dispositivo Alice PDx sia da parte dell'utente finale (paziente/partecipante) che del tecnico del sonno. I dati verranno raccolti tramite questionari riguardanti la capacità del partecipante di comprendere il manuale utente del partecipante in condizioni domestiche e la capacità del tecnico di configurare Alice PDx secondo il manuale dell'operatore sanitario. Questo studio confronterà anche i dati fisiologici registrati dall'Alice PDx con i dati fisiologici registrati dal suo dispositivo predicato, il sistema Alice 5, e ne convaliderà l'equivalenza. Questo sarà valutato confrontando i punteggi dello studio manuale per gli eventi di apnea e ipopnea rilevati e evento per evento durante uno studio di polisonnografia standard (PSG)/sonno. Lo studio testerà la capacità dell'Alice PDx di registrare dati di buona qualità come determinato dalla funzione Good Study Indicator (GSI) del firmware Alice PDx.
L'ipotesi principale è che il partecipante sarà in grado di applicare con successo i cavi di base Alice PDx seguendo le istruzioni del manuale utente del partecipante e il tecnico del sonno sarà in grado di applicare con successo i cavi avanzati in preparazione per lo studio del sonno. Inoltre, sarà dimostrato che Alice PDx è equivalente al sistema Alice 5 nel suo intento di registrare, visualizzare e stampare i dati fisiologici per il clinico/medico al fine di aiutare nella diagnosi di screening/follow-up dei disturbi respiratori del sonno .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Alice PDx è un dispositivo portatile di registrazione diagnostica. Può essere utilizzato per lo screening del sonno ostruttivo, nonché per il follow-up e la valutazione diagnostica. Il dispositivo può essere utilizzato in un laboratorio del sonno o in un ambiente clinico da professionisti qualificati e può essere utilizzato a casa dai pazienti come indicato dal proprio medico. Il dispositivo Alice PDx non è attualmente approvato dalla Food and Drug Administration (FDA).
Il dispositivo Alice PDx è in grado di registrare vari input fisiologici e memorizzare i dati localmente su una scheda di memoria rimovibile. Il dispositivo può anche essere collegato direttamente a un PC (personal computer) che esegue l'applicazione software Alice Sleepware. Sleepware può visualizzare dati in tempo reale o preregistrati in una risoluzione coerente con le specifiche hardware del computer.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
- Indiana Regional Medical Center Sleep Disorders Center
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Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
- Sleep Center of Greater Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono rivolgersi a un laboratorio del sonno o essere indirizzati a un laboratorio del sonno per un polisonnogramma diagnostico
- In grado di seguire le indicazioni
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che richiedono ossigenoterapia supplementare
- Storia di aver eseguito un precedente studio del sonno/polisonnogramma
- Attuali utilizzatori di pressione positiva delle vie aeree (PAP).
- Incapace o riluttante a eseguire un polisonnogramma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Alice PDx solo con istruzioni scritte
Ai partecipanti verrà chiesto di seguire le istruzioni per l'utente di Alice PDx per applicare cavi e sensori di base e sottoporsi a uno studio del sonno nella loro casa.
I partecipanti riceveranno poche o nessuna istruzione relativa alla configurazione del dispositivo Alice PDx.
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Ai partecipanti verrà chiesto di seguire le istruzioni per l'utente di Alice PDx per applicare cavi e sensori di base e sottoporsi a uno studio del sonno nella loro casa.
I partecipanti riceveranno poche o nessuna istruzione relativa alla configurazione del dispositivo Alice PDx.
Dopo che lo studio casalingo Alice PDx ha avuto successo, i partecipanti torneranno al centro del sonno per sottoporsi a un secondo studio del sonno, il Lab Night, in cui verrà eseguito il monitoraggio simultaneo con Alice PDx e Alice 5.
Altri nomi:
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Altro: Alice PDx con istruzioni scritte e verbali
Ai partecipanti verrà chiesto di seguire le istruzioni per l'utente di Alice PDx per applicare cavi e sensori di base e sottoporsi a uno studio del sonno nella loro casa.
I partecipanti riceveranno poche o nessuna istruzione relativa alla configurazione del dispositivo Alice PDx.
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I partecipanti riceveranno istruzioni da un professionista del sonno qualificato sulla configurazione del dispositivo Alice PDx.
Verrà quindi chiesto loro di seguire le istruzioni per il dispositivo Alice PDx, se necessario, e di sottoporsi a uno studio del sonno a casa loro.
Dopo che lo studio casalingo Alice PDx ha avuto successo, i partecipanti torneranno al centro del sonno per sottoporsi a un secondo studio del sonno, il Lab Night, in cui verrà eseguito il monitoraggio simultaneo con Alice PDx e Alice 5.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questo studio confronterà l'indice di apnea ipopnea registrato dall'Alice PDx con i dati fisiologici registrati dal suo dispositivo predicato, il sistema Alice 5, e ne convaliderà l'equivalenza.
Lasso di tempo: Serata di laboratorio
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L'indice di apnea-ipopnea (AHI) è un indice utilizzato per indicare la gravità dell'apnea notturna.
È rappresentato dal numero di eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno.
Gli eventi AHI rilevati del sistema Alice 5 sono stati confrontati con gli eventi AHI dell'Alice PDx.
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Serata di laboratorio
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Questo studio confronterà l'indice di apnea centrale, l'indice di ipopnea, l'indice di apnea mista e l'indice di apnea ostruttiva registrati dall'Alice PDx con i dati fisiologici registrati dal suo dispositivo predicato, il sistema Alice 5, e ne convaliderà l'equivalenza.
Lasso di tempo: Serata di laboratorio
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L'indice di apnea centrale, l'indice di ipopnea, l'indice di apnea mista e gli indici di apnea ostruttiva sono tutti valori che vengono calcolati determinando il tipo di evento apneico (apnea, ipopnea, misto o ostruttivo). Ogni tipo di evento viene sommato durante la notte e diviso per il numero di ore. Per questa analisi ogni indice è stato confrontato tra i due dispositivi. |
Serata di laboratorio
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Questo studio confronterà diverse misurazioni registrate dall'Alice PDx con i dati di misurazione registrati dal suo dispositivo predicato, il sistema Alice 5, e ne convaliderà l'equivalenza.
Lasso di tempo: Serata di laboratorio
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Questo studio confronterà diverse misurazioni registrate che includono il tempo a letto, la fase N1, la fase N2, la fase N3, REM, la latenza dell'inizio del sonno, il tempo totale di sonno, il tempo di veglia a letto e l'inizio della veglia dopo il sonno dall'Alice PDx con i dati di misurazione registrati dal suo dispositivo predicativo il sistema Alice 5 e convalidare la sua equivalenza.
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Serata di laboratorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo secondario di questo studio è confrontare le misurazioni dell'Alice PDx quando i pazienti completano la configurazione del dispositivo a casa e quando i pazienti vengono configurati da un tecnico del sonno nel laboratorio del sonno.
Lasso di tempo: Serata di laboratorio
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L'Alice PDx incorpora un unico Good Study Indicator (GSI).
Il GSI è basato sulla qualità del segnale del flusso d'aria e dell'ossimetro e visualizza la quantità di "dati di buona qualità" necessari affinché uno studio sia completo e valido.
Il GSI visualizza visivamente la quantità di dati di buona qualità con incrementi del 25 percento sullo schermo Alice PDx.
Ai fini di questo obiettivo secondario, questo numero è stato confrontato tra i partecipanti che hanno installato e indossato il dispositivo a casa e quelli che hanno indossato il dispositivo in un laboratorio del sonno allestito da un tecnico del sonno.
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Serata di laboratorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Imran Bajwa, MD, Indiana Regional Medical Center Sleep Disorders Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MR-0818-APDxE-MS
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