Alice PDx User/Validation Extended Trial

Syftet med denna studie är att testa användbarheten av Alice PDx-enheten av både slutanvändaren (patienten/deltagaren) och sömnteknikern. Data kommer att samlas in via frågeformulär angående deltagarens förmåga att förstå deltagarens användarmanual under hemförhållanden och teknikerns förmåga att ställa in Alice PDx enligt vårdgivarens manual. Denna studie kommer också att jämföra de fysiologiska data som registrerats av Alice PDx med de fysiologiska data som registrerats av dess predikatenhet Alice 5 System och validera dess ekvivalens. Detta kommer att utvärderas genom att jämföra de manuella studiepoängen för upptäckta apné- och hypopnéhändelser och på en händelse för händelsebasis under en standardpolysomnografi (PSG)/sömnstudie. Studien kommer att testa förmågan hos Alice PDx att registrera data av god kvalitet som bestäms av funktionen Good Study Indicator (GSI) i Alice PDx firmware.

Den primära hypotesen är att deltagaren kommer att framgångsrikt kunna tillämpa Alice PDx grundläggande ledningar enligt deltagarens användarmanuals instruktioner och sömnteknikern kommer att framgångsrikt kunna tillämpa de avancerade ledningarna som förberedelse för sömnstudien. Dessutom kommer det att visas att Alice PDx är likvärdig med Alice 5-systemet i dess avsikt att registrera, visa och skriva ut fysiologiska data till läkaren/läkaren för att hjälpa till vid screening/uppföljningsdiagnos av andningssömnstörningar .